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Hinzufügen von MAraViroc und/oder METformin zur Behandlung von Lebersteatose bei Menschen mit HIV (MAVMET)

3. November 2021 aktualisiert von: ADAM CURSLEY, University College, London

Eine multizentrische, 48-wöchige randomisierte kontrollierte faktorielle Studie zur Zugabe von Maraviroc und/oder Metformin gegen Lebersteatose bei HIV-1-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Kombinationstherapie.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Zusatztherapie mit Maraviroc und/oder Metformin bei Lebersteatose über einen Zeitraum von 48 Wochen.

Gesponsert vom University College London, koordiniert von der MRC Clinical Trials Unit am UCL

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine weltweite Epidemie von Fettleibigkeit und/oder Übergewicht. Eine Fettlebererkrankung, die mit Übergewicht/Adipositas einhergeht, kann eine Leberentzündung verursachen, die zu einer Vernarbung der Leber (Zirrhose), Leberkrebs und frühem Tod führen kann. Es wird prognostiziert, dass die Fettleber in den nächsten 20 Jahren die häufigste Ursache für Leberzirrhose sein wird. Es gibt keine wirksamen Behandlungsmethoden, außer der Gewichtsabnahme, die selten erfolgreich ist.

Bei HIV-infizierten Personen ist die antiretrovirale Therapie (ART) sehr erfolgreich bei der langfristigen Erhaltung der Gesundheit. Dennoch deuten Daten darauf hin, dass HIV-infizierte Personen ein höheres Risiko haben, an einer Fettleber zu erkranken als die Allgemeinbevölkerung, auch wenn sie nicht übergewichtig sind. Die frühere Exposition gegenüber einigen der älteren, inzwischen veralteten ART-Medikamente könnte zu diesem größeren Risiko beigetragen haben. Erschwerend kommt hinzu, dass eine Fettlebererkrankung „still“ und ohne Symptome oder Anzeichen verlaufen kann, bis sie weit fortgeschritten ist.

MAVMET versucht herauszufinden, ob Maraviroc (zugelassenes Anti-HIV-Medikament) und Metformin (zugelassen gegen Diabetes) die Menge an Leberfett reduzieren, wenn sie einzeln oder in Kombination verabreicht werden.

Bei MAVMET-Teilnehmern handelt es sich um HIV-infizierte Erwachsene (mindestens 35 Jahre), die seit mindestens 5 Jahren an HIV (aber nicht an Hepatitis B/C) leiden, seit mindestens einem Jahr eine kombinierte ART erhalten und wahrscheinlich aufgrund abnormaler Lebertests und/oder eine große Taille, um erhöhtes Leberfett zu haben oder bereits eine bestätigte Diagnose einer Fettlebererkrankung bei einem früheren Scan oder einer Leberbiopsie zu haben.

Die Teilnehmer setzen ihre aktuelle ART fort und werden (wie durch einen Münzwurf) randomisiert und erhalten 48 Wochen lang Maraviroc (Arm A) oder Metformin (Arm B) oder beide Medikamente (Arm C) oder keine zusätzlichen Medikamente (Arm D). Die Teilnehmer haben über einen Zeitraum von 48 Wochen 7 Klinikbesuche zur Überwachung des Fortschritts und 2 magnetische Leberscans (MRT) (keine Strahlung) im University College Hospital zur Messung des Leberfetts. Teilnehmer des Mortimer Market Center können optional auch eine Gehirn-MRT am Institut für Neurologie durchführen lassen.

Patienten können sich an einem von drei Standorten anmelden: Mortimer Market Centre, St. Thomas's Hospital, King's College Hospital, London.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRITERIEN FÜR DIE EINBEZIEHUNG DES PATIENTEN

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Männer oder Frauen ≥35 Jahre
  3. Chronische HIV-1-Infektion seit ≥5 Jahren
  4. Unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) und mit virologischer Suppression (<50 Kopien/ml) für ≥1 Jahr
  5. i) > 1 abnormales (über der Obergrenze) LFTS (ALT oder AST) in den letzten 2 Jahren ohne andere Erklärung (z. B. sekundäre Syphilis) und/oder ii) vergrößerter Taillenumfang ≥94 cm (≥90 cm bei südasiatischem Ursprung) bei Männern, ≥80 cm bei Frauen und/oder iii) eine bestätigte Diagnose von NAFLD in der Leberbildgebung (CT/MRT/Ultraschall), FibroScan und/oder iv) Leberbiopsie bestätigten die Diagnose von NALFD
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (CBP), die sich bereit erklären, eine Schwangerschaft für die Dauer des Versuchs zu vermeiden
  7. Kann die Protokollanforderungen einhalten

PATIENTENAUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Koinfektion mit Hepatitis B oder C
  2. Bestätigte chronische Lebererkrankung aus einer anderen Ursache (z. B. Hepatitis C, Hepatitis B)
  3. Täglicher Alkoholkonsum >20g bei Frauen und >30g bei Männern
  4. Derzeitiger illegaler Drogenkonsum, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Protokoll einzuhalten
  5. Unter Metformin oder einem anderen Biguanid-Wirkstoff;
  6. Derzeit auf Maraviroc
  7. Jegliche Kontraindikation für die Einnahme von Maraviroc und/oder Metformin
  8. Bekannter B12-Mangel
  9. Schwanger oder stillend
  10. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  11. Erdnuss- oder Sojaallergie
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. ALT ≥10 x ULN
  14. Vorgeschichte einer kardiovaskulären (ischämischen Herzkrankheit) oder zerebrovaskulären Erkrankung.
  15. Jeder andere Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maraviroc (Arm A)
Maraviroc dosiert zweimal täglich p/o (Dosis angepasst abhängig von der antiretroviralen Kombinationstherapie im Hintergrund).
Arzneimittel: Maraviroc
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Experimental: Metformin (Arm B)
Metformin 500 mg BID p/o.
Arzneimittel: Metformin
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Experimental: Maraviroc + Metformin (Arm C)
Maraviroc dosiert 2-mal täglich p/o (Dosis angepasst abhängig von der antiretroviralen Kombinationstherapie im Hintergrund) PLUS Metformin 500 mg 2-mal täglich p/o.
Arzneimittel: Maraviroc
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Arzneimittel: Metformin
1:1:1:1-Randomisierung in einen von vier Armen für 48 Wochen
Kein Eingriff: keine Zusatztherapie (Arm D)
keine Zusatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes an Leberfett, gemessen durch MR PDFF zwischen dem Ausgangswert und Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
HERR PDFF
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Pett, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAVMET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische Steatose

Klinische Studien zur Maraviroc

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