Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie MARaViroc i/lub METforminy w przypadku stłuszczenia wątroby u osób żyjących z HIV (MAVMET)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: ADAM CURSLEY, University College, London

Wieloośrodkowe, 48-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe dodawania marawiroku i/lub metforminy w leczeniu stłuszczenia wątroby u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy IV oceniające marawirok i/lub metforminę w leczeniu stłuszczenia wątroby przez 48 tygodni.

Sponsorowane przez University College London Koordynowane przez MRC Clinical Trials Unit na UCL

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na świecie panuje epidemia otyłości i/lub nadwagi. Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z nadwagą/otyłością może powodować zapalenie wątroby, które może prowadzić do bliznowacenia wątroby (marskości), raka wątroby i przedwczesnej śmierci. Przewiduje się, że stłuszczenie wątroby stanie się główną przyczyną marskości wątroby w ciągu najbliższych 20 lat. Nie ma skutecznych metod leczenia, z wyjątkiem utraty wagi, która rzadko kończy się sukcesem.

U osób zakażonych wirusem HIV terapia antyretrowirusowa (ART) jest bardzo skuteczna w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie. Jednak pomimo tego dane sugerują, że osoby zakażone wirusem HIV są bardziej narażone na rozwój stłuszczenia wątroby niż populacja ogólna, nawet jeśli nie mają nadwagi. Wcześniejsza ekspozycja na niektóre starsze, obecnie przestarzałe leki ART mogła zwiększyć to większe ryzyko. Sprawę komplikuje fakt, że stłuszczenie wątroby może przebiegać „cicho” bez żadnych objawów i oznak, aż do dość zaawansowanego stadium.

MAVMET próbuje dowiedzieć się, czy marawirok (licencjonowany lek przeciw HIV) i metformina (licencja na cukrzycę), podawane osobno lub w połączeniu, zmniejszą ilość tłuszczu w wątrobie.

Uczestnicy MAVMET to osoby dorosłe zakażone wirusem HIV (w wieku co najmniej 35 lat), zakażone wirusem HIV (ale nie zapaleniem wątroby typu B/C) od co najmniej 5 lat, stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 1 rok i prawdopodobnie – z powodu nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby i/lub duża talia ze zwiększoną zawartością tłuszczu w wątrobie lub już potwierdzonym rozpoznaniem stłuszczenia wątroby na podstawie poprzedniego badania USG lub biopsji wątroby.

Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową terapię ART i zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej przez 48 tygodni marawirok (ramię A) lub metforminę (ramię B), oba leki (ramię C) lub bez dodatkowych leków (ramię D). Uczestnicy mają 7 wizyt w klinice w ciągu 48 tygodni w celu monitorowania postępów i 2 magnetyczne skany wątroby (MRI) (bez promieniowania) w University College Hospital w celu pomiaru tłuszczu w wątrobie. Uczestnicy Mortimer Market Center mogą również skorzystać z opcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu w Instytucie Neurologii.

Pacjenci mogą zapisać się w jednej z 3 placówek: Mortimer Market Centre, St.Thomas's Hospital, King's College Hospital w Londynie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JB
        • UCL Mortimer Market Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTÓW

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥35 lat
  3. Przewlekłe zakażenie HIV-1 przez ≥5 lat
  4. W skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) z supresją wirusologiczną (<50 kopii/ml) przez ≥1 rok
  5. i) >1 nieprawidłowy (powyżej górnej granicy) LFTS (ALT lub AST) w ciągu ostatnich 2 lat bez innego wyjaśnienia (np. kiła wtórna) i/lub ii) zwiększenie obwodu talii ≥94 cm (≥90 cm w przypadku pochodzenia południowoazjatyckiego) u mężczyzn, ≥80 cm u kobiet i/lub iii) potwierdzone rozpoznanie NAFLD w badaniach obrazowych wątroby (CT/MRI/USG), FibroScan i/lub iv) biopsja wątroby potwierdziła rozpoznanie NALFD
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (CBP), które zgadzają się unikać ciąży w czasie trwania badania
  7. Potrafi spełnić wymagania protokołu

KRYTERIA WYKLUCZENIA PACJENTA

  1. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  2. Potwierdzona przewlekła choroba wątroby z jakiejkolwiek innej przyczyny (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B)
  3. Dzienne spożycie alkoholu >20 g u kobiet i >30 g u mężczyzn
  4. Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  5. na metforminie lub innym leku biguanidowym;
  6. Obecnie na marawiroku
  7. Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania marawiroku i/lub metforminy
  8. Znany niedobór witaminy B12
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Przeciwwskazania do badania MRI
  11. Alergia na orzeszki ziemne lub soję
  12. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  13. AlAT ≥10 x GGN
  14. Historia choroby sercowo-naczyniowej (choroba niedokrwienna serca) lub choroby naczyniowo-mózgowej.
  15. Każdy inny stan, który w opinii badacza nie kwalifikuje pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: marawirok (ramię A)
marawirok dawkowany dwa razy na dobę p/o (dawka dostosowana w zależności od podstawowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej).
Lek: Marawirok
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Eksperymentalny: metformina (ramię B)
metformina 500 mg BID p/o.
Lek: Metformina
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Eksperymentalny: marawirok + metformina (ramię C)
marawirok dawkowany BID p/o (dawka dostosowana w zależności od podstawowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej) PLUS metformina 500 mg BID p/o.
Lek: Marawirok
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Lek: Metformina
Randomizacja 1:1:1:1 do jednego z czterech ramion na 48 tygodni
Brak interwencji: bez terapii wspomagającej (Ramię D)
brak terapii wspomagającej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej za pomocą MR PDFF między wartością wyjściową a tygodniem 48.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pan PDFF
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Pett, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAVMET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami