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心房細動患者におけるデンマークの非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固研究 (DANNOAC-AF)

2025年5月14日 更新者：Gunnar Gislason、Herlev and Gentofte Hospital

デンマークの非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固研究。心房細動における経口抗凝固療法のためのエドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの安全性と有効性を比較するクラスターランダム化研究 (DANNOAC-AF)。

個々の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 間の無作為化された 1 対 1 の比較は存在しません。 DANNOAC-AF 試験は、デンマークの病院および心臓病クリニックにおける非弁膜症性心房細動の経口抗凝固薬として、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの 4 つの NOAC の有効性と安全性を比較する全国的なクラスター無作為クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個々の非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) 間の無作為化された 1 対 1 の比較は存在しませんが、そのようなデータは、4 つの NOAC が脳卒中予防において同等であるかどうかを評価するために保証されています。 さらに、古典的なランダム化試験は、高齢者や虚弱な患者、併存疾患のある患者が少ないため、非常に選択的です。 したがって、より広範な患者集団を含むランダム化試験が必要です。

DANNOAC-AF 試験は、デンマークの病院および心臓病クリニックにおける非弁膜症性心房細動 (AF) の経口抗凝固薬として、エドキサバン、アピキサバン、リバロキサバン、およびダビガトランの 4 つの NOAC の有効性と安全性を比較する、全国的なクラスター無作為クロスオーバー試験です。 本研究の目的は次のとおりです。1) 4 つの NOAC が、入院を必要とする大出血のリスクを増加させることなく、脳卒中、死亡、および入院の予防に同等に有効であるかどうかを調べる。 2) 高齢者や虚弱な患者、および従来の無作為化臨床試験には含まれない併存疾患のある患者を含む無作為化試験を実施する。

さまざまな理由から、デンマークの病院や臨床医は特定の NOAC を好むことがよくあります。 これにより、多忙な臨床医の作業が簡素化されますが、地域または地域のより大きな規模で経済的な利点がある場合もあります。 2 年間、この研究では、この個人的に好ましい選択をランダムな選択に置き換えます。 この研究に参加する病院と診療所は、主に 1 つの特定の NOAC を 6 か月間合計 2 年間使用するように無作為に選択されます。 これは、医師が NOAC 治療の対象として選択した非弁膜症性心房細動患者にのみ適用されます。

エンドポイント

  • 主要な有効性結果: 脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症または全死因の複合エンドポイント。
  • 副次的有効性アウトカム: 脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症または全死因死亡
  • 主要な安全性結果: 入院を必要とする出血。

  • その他の効果測定:

    1. 治療の中止。
    2. 治療の遵守。
    3. 一次および二次エンドポイントに含まれる以外の入院理由。

  • 感度分析:

    1. 性別で層別化された主要エンドポイント。
    2. 年齢（65歳以下、65～75歳、75歳以上）で層別化された主要評価項目。
    3. CHA2DS2VASc スコアのレベル (0-1、2-3、>3) で階層化された主要評価項目。
    4. クラスター無作為化の 20% を超える不遵守のクラスターを除外した主要エンドポイント。
    5. 割り当てられた治療の代わりに実際の治療が使用される主要エンドポイント。
    6. HAS-BLED スコアで階層化された主要な安全性評価項目。

エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 薬物の中止と順守は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して調べられます。 事前に指定されたエンドポイントは、治療意図分析として 2 年後に評価されます。 さらに、事前に指定されたエンドポイントは、5 年後および 10 年後に評価されます。

クラスタは、病院または心臓病クリニックとして定義されます。 クラスターは、2017 年 5 月 1 日から 2017 年 10 月 1 日まで、研究に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen、デンマーク、1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S、デンマーク、2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø、デンマーク、2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund、デンマーク、3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring、デンマーク、9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk、デンマーク、4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte、デンマーク、2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstved Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne、デンマーク、3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse、デンマーク、4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup、デンマーク、2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来での心房細動の診断、または入院後の退院診断。
  • 退院または外来診療から 14 日以内のデンマークの薬局からの NOAC の請求された処方箋。

除外基準:

  • -心房細動の入院または外来診療の前90日以内のNOACの処方。
  • 機械式心臓弁プロテーゼの存在。
  • 現在のクラスターの無作為化 NOAC と一致する嗜好とは別に、NOAC の嗜好を持つ患者。
  • それぞれの NOAC の「製品特性の概要」に記載されているその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ダビガトラン
無作為化後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であればダビガトランを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
薬：ダビガトランエテキシレート経口カプセル
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：リバロキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：エドキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：アピキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
アクティブコンパレータ：リバロキサバン
無作為化後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバーロキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
薬：ダビガトランエテキシレート経口カプセル
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：リバロキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：エドキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：アピキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
アクティブコンパレータ：エドキサバン
無作為化の後、クラスターは、可能な場合、非弁膜症性心房細動のすべての患者にエドキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
薬：ダビガトランエテキシレート経口カプセル
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：リバロキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：エドキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：アピキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
アクティブコンパレータ：アピキサバン
無作為化後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間アピキサバンを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。
薬：ダビガトランエテキシレート経口カプセル
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能であれば 6 か月間ダビガトランを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：リバロキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、可能であれば非弁膜症性心房細動のすべての患者にリバロキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：エドキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは、非弁膜症性心房細動のすべての患者に、可能な場合は 6 か月間、エドキサバンを使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。
薬：アピキサバン経口錠
クラスターの無作為化の後、クラスターは非弁膜症性心房細動のすべての患者にアピキサバンを 6 か月間使用します。 今後、クラスターは他の 3 つの NOAC を 1 つずつ 6 か月間使用します。 無作為化されるのはクラスターであり、患者ではありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性結果: 脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症または全死因の複合エンドポイント。
時間枠：2年。

脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症、または全死因の最初の発生。

エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
2年。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性結果: 入院を必要とする出血。
時間枠：2年。
入院を必要とする出血の最初の発生。 エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
2年。
二次的有効性結果: 脳卒中
時間枠：2年。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
2年。
二次的有効性結果: 心筋梗塞。
時間枠：2年。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
2年。
有効性の副次的アウトカム: 血栓塞栓イベント。
時間枠：2年。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
2年。
二次的有効性結果: 全死因死亡。
時間枠：2年。
エンドポイントと併存疾患の情報は、ICD-10 診断コードに基づいてデンマーク国民患者登録簿から取得され、生命状態と死亡日の情報は中央個人登録簿から取得されます。 処方薬の情報は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して取得されます。
2年。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の中止
時間枠：2年
薬物の中止は、医薬品統計のデンマークのレジストリからの情報を使用して調べられます。
2年
治療の遵守。
時間枠：2年
医薬品アドヒアランスは、医薬品統計のデンマーク登録簿からの情報を使用して検査されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Society of Cardiology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gunnar H Gislason, MD, PhD、Danish Heart Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHF1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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