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심방 세동 환자를 대상으로 한 덴마크 비비타민 K 길항제 경구 항응고 연구 (DANNOAC-AF)

2025년 5월 14일 업데이트: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

덴마크 비 비타민 K 길항제 경구 항응고 연구. 심방 세동에서 경구 항응고에 대한 Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban 및 Dabigatran의 안전성과 효능을 비교하는 군집 무작위 연구(DANNOAC-AF).

개별 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 사이의 무작위 일대일 비교는 존재하지 않습니다. DANNOAC-AF 연구는 덴마크 병원과 심장병 클리닉에서 비판막성 심방세동 환자의 경구용 항응고제에 대한 4가지 NOAC(에독사반, 아픽사반, 리바록사반 및 다비가트란)의 효능과 안전성을 비교하는 전국적인 군집 무작위 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개별 NOAC(Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants) 사이의 무작위 일대일 비교는 존재하지 않지만 이러한 데이터는 네 가지 NOAC이 출혈 위험 증가의 추가 비용 없이 뇌졸중 예방에서 동일한지 평가하는 데 적합합니다. 또한 고전적인 무작위 시험은 고령자 및/또는 허약한 환자와 동반 질환이 있는 환자가 과소 대표되기 때문에 매우 선택적입니다. 따라서 보다 광범위한 환자군을 포함하는 무작위 임상시험이 필요하다.

DANNOAC-AF 연구는 덴마크 병원과 심장병 클리닉에서 비판막성 심방세동(AF) 환자의 경구 항응고에 대한 4가지 NOAC(에독사반, 아픽사반, 리바록사반 및 다비가트란)의 효능과 안전성을 비교하는 전국적인 군집 무작위 교차 연구입니다. 본 연구의 목적은 1) 네 가지 NOAC이 입원을 요하는 주요 출혈의 위험을 증가시키지 않으면서 뇌졸중, 사망 및 입원을 예방하는 데 동등하게 효과적인지 조사하는 것입니다. 2) 기존의 무작위 임상 시험에 포함되지 않는 고령자 및 허약 환자와 동반 질환이 있는 환자를 포함하는 무작위 연구를 수행합니다.

여러 가지 이유로 덴마크 병원과 임상의는 특정 NOAC을 선호하는 경우가 많습니다. 이는 바쁜 임상의를 위해 작업을 더 간단하게 만들 수 있지만 지역 또는 지역의 더 큰 규모에서 경제적 이점이 있을 수도 있습니다. 이 연구는 2년 동안 이 개별 선호 선택을 무작위 선택으로 대체합니다. 본 연구에 참여하는 병의원은 총 2년의 기간 동안 한 번에 6개월 동안 특정 NOAC 한 가지를 1차적으로 사용하도록 무작위로 선정됩니다. 이는 의사가 NOAC 치료를 받을 자격이 있다고 선택한 비판막성 심방세동 환자에게만 적용됩니다.

끝점

  • 1차 효능 결과: 뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점.
  • 2차 유효성 결과: 뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인에 의한 사망
  • 1차 안전성 결과: 입원이 필요한 출혈.

  • 기타 효과 측정:

    1. 치료 중단.
    2. 치료 준수.
    3. 1차 및 2차 종료점에 포함되지 않은 다른 입원 이유.

  • 민감도 분석:

    1. 성별로 계층화된 1차 종료점.
    2. 1차 종료점은 연령별로 계층화되었습니다(≤65, 65-75, >75세).
    3. CHA2DS2VASc 점수 수준(0-1, 2-3, >3)으로 계층화된 1차 종점.
    4. 클러스터 무작위화의 20%를 초과하는 비준수 클러스터를 제외한 기본 엔드포인트.
    5. 할당된 치료 대신 실제 치료가 사용되는 1차 종료점.
    6. HAS-BLED 점수로 계층화된 1차 안전성 종점.

종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 약물 중단 및 준수는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 조사됩니다. 사전 지정된 종점은 치료 의도 분석으로 2년 후에 평가됩니다. 또한 사전 지정된 평가변수는 5년 및 10년 후에 평가됩니다.

클러스터는 병원 또는 심장 클리닉으로 정의됩니다. 클러스터는 2017년 5월 1일부터 2017년 10월 1일까지 연구에 등록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, 덴마크, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, 덴마크, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, 덴마크
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, 덴마크, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, 덴마크, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, 덴마크, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, 덴마크, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, 덴마크, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, 덴마크, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, 덴마크, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, 덴마크, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래에서 심방세동 진단을 받거나 입원 후 퇴원 진단으로
  • 퇴원 또는 외래 진료소 방문 후 14일 이내에 덴마크 약국에서 청구한 NOAC 처방전.

제외 기준:

  • 심방세동으로 입원 또는 외래 진료를 받기 전 90일 이내의 NOAC 처방.
  • 기계식 심장 판막 인공 삽입물의 존재.
  • 현재 클러스터 무작위 NOAC와 일치하는 선호도 외에 NOAC 선호도가 있는 환자.
  • 각 NOAC에 대한 "제품 특성 요약"에 언급된 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 다비가트란
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
의약품: Dabigatran Etexilate 경구 캡슐
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 리바록사반 경구 정제
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 에독사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 아픽사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
활성 비교기: 리바록사반
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방세동 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
의약품: Dabigatran Etexilate 경구 캡슐
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 리바록사반 경구 정제
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 에독사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 아픽사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
활성 비교기: 에독사반
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 에독사반을 사용합니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
의약품: Dabigatran Etexilate 경구 캡슐
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 리바록사반 경구 정제
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 에독사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 아픽사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
활성 비교기: 아픽사반
무작위 배정 후 클러스터는 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다.
의약품: Dabigatran Etexilate 경구 캡슐
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방 세동이 있는 모든 환자에게 dabigatran을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 리바록사반 경구 정제
군집 무작위배정 후 군집은 6개월 동안 가능한 경우 판막성 심방세동이 있는 모든 환자에게 리바록사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 에독사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 6개월 동안 가능한 경우 모든 비판막성 심방세동 환자에게 에독사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.
의약품: 아픽사반 경구 정제
군집 무작위화 후, 군집은 가능한 경우 6개월 동안 모든 비판막성 심방 세동 환자에게 아픽사반을 사용할 것입니다. 이후 클러스터는 한 번에 하나씩 다른 3개의 NOAC를 6개월 동안 사용합니다. 무작위화된 환자가 아니라 클러스터입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 결과: 뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점.
기간: 2 년.

뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 발생.

종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 년.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 결과: 입원이 필요한 출혈.
기간: 2 년.
입원이 필요한 출혈의 첫 번째 발생. 종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 년.
2차 효능 결과: 뇌졸중
기간: 2 년.
종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 년.
이차 효능 결과: 심근 경색.
기간: 2 년.
종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 년.
이차 효능 결과: Thromboembolic event.
기간: 2 년.
종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 년.
2차 유효성 결과: 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 2 년.
종점 및 동반이환 정보는 ICD-10 진단 코드를 기반으로 하는 덴마크 국가 환자 등록부에서 얻었고 활력 상태 및 사망 날짜 정보는 중앙 개인 등록부에서 얻었습니다. 처방약 정보는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 얻을 수 있습니다.
2 년.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단
기간: 2 년
약물 중단은 덴마크 의약품 통계 등록부(Danish Registry of Medicinal Product Statistics)의 정보를 사용하여 조사됩니다.
2 년
치료 준수.
기간: 2 년
의약품 순응도는 덴마크 의약품 통계 등록소의 정보를 사용하여 조사됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Herlev and Gentofte Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Danish Society of Cardiology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DHF1

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미정

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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