Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die dänische Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Studie zur oralen Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern (DANNOAC-AF)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Die dänische Nicht-Vitamin-K-Antagonisten-Studie zur oralen Antikoagulation. Eine randomisierte Clusterstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran zur oralen Antikoagulation bei Vorhofflimmern (DANNOAC-AF).

Es gibt keinen randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen den einzelnen nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK). Die DANNOAC-AF-Studie ist eine landesweite cluster-randomisierte Crossover-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der vier NOAK Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran zur oralen Antikoagulation bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern in dänischen Krankenhäusern und kardiologischen Kliniken vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen randomisierten Kopf-an-Kopf-Vergleich zwischen den einzelnen Nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (NOAK), aber solche Daten sind gerechtfertigt, um zu bewerten, ob die vier NOAK in der Schlaganfallprävention ohne zusätzliche Kosten für ein erhöhtes Blutungsrisiko gleich sind. Darüber hinaus sind klassische randomisierte Studien sehr selektiv, da ältere und/oder fragile Patienten und Patienten mit Komorbidität unterrepräsentiert sind. Daher besteht Bedarf an randomisierten Studien, die eine breitere Patientenpopulation einschließen.

Die DANNOAC-AF-Studie ist eine landesweite clusterrandomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der vier NOAK Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran zur oralen Antikoagulation bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) in dänischen Krankenhäusern und kardiologischen Kliniken. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es: 1) zu untersuchen, ob die vier NOAK bei der Prävention von Schlaganfällen, Todesfällen und Krankenhauseinweisungen gleich wirksam sind, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu erhöhen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern; 2) eine randomisierte Studie durchführen, die ältere und gebrechliche Patienten und Patienten mit Komorbidität einschließt, die andernfalls nicht in eine herkömmliche randomisierte klinische Studie aufgenommen würden.

Aus verschiedenen Gründen bevorzugen dänische Krankenhäuser und Kliniker oft ein bestimmtes NOAK. Dies kann dem vielbeschäftigten Kliniker die Arbeit erleichtern, kann aber auch auf lokaler oder regionaler Ebene größere wirtschaftliche Vorteile bringen. Für einen Zeitraum von zwei Jahren wird diese Studie diese individuell präferierte Auswahl durch eine Zufallsauswahl ersetzen. Die Krankenhäuser und Kliniken, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um während eines Gesamtzeitraums von zwei Jahren jeweils 6 Monate lang hauptsächlich ein bestimmtes NOAK zu verwenden. Dies gilt nur für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die vom Arzt als für eine NOAK-Behandlung geeignet ausgewählt wurden.

Endpunkte

  • Primärer Wirksamkeitsendpunkt: ein zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, thromboembolischem Ereignis oder Tod jeglicher Ursache.
  • Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse: Schlaganfall, Myokardinfarkt, Thromboembolie oder Tod jeglicher Ursache
  • Primärer Sicherheitsendpunkt: Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

  • Andere Effektmaße:

    1. Abbruch der Therapie.
    2. Einhaltung der Therapie.
    3. andere Gründe für eine Krankenhauseinweisung als im primären und sekundären Endpunkt enthalten.

  • Sensitivitätsanalysen:

    1. primärer Endpunkt stratifiziert nach Geschlecht.
    2. Primärer Endpunkt, stratifiziert nach Alter (≤65, 65-75, >75 Jahre).
    3. primärer Endpunkt, stratifiziert nach Stufen des CHA2DS2VASc-Scores (0-1, 2-3, >3).
    4. Primärer Endpunkt mit Ausschluss von Clustern mit einer Non-Compliance von mehr als 20 % der Cluster-Randomisierung.
    5. Primärer Endpunkt, bei dem die tatsächliche Behandlung anstelle der zugewiesenen Behandlung verwendet wird.
    6. Primärer Sicherheitsendpunkt, stratifiziert nach HAS-BLED-Score.

Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalzustand und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Das Absetzen und die Adhärenz des Arzneimittels werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken untersucht. Die vordefinierten Endpunkte werden nach 2 Jahren als Intention-to-treat-Analyse evaluiert. Zusätzlich werden die vorgegebenen Endpunkte nach 5 und 10 Jahren evaluiert.

Ein Cluster ist definiert als ein Krankenhaus oder eine kardiologische Klinik. Die Cluster werden vom 1. Mai 2017 bis 1. Oktober 2017 in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Dänemark, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Dänemark, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Dänemark, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Dänemark, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Dänemark, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Dänemark, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Vorhofflimmern in der Ambulanz oder als Entlassungsdiagnose nach einem Krankenhausaufenthalt.
  • Ein beanspruchtes Rezept eines NOAK von einer dänischen Apotheke innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung oder dem Besuch einer ambulanten Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verschreibung eines NOAK innerhalb von 90 Tagen vor einem Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer ambulanten Klinik wegen Vorhofflimmerns.
  • Vorhandensein einer mechanischen Herzklappenprothese.
  • Patienten mit NOAK-Präferenz, abgesehen von Präferenzen, die mit aktuellen cluster-randomisierten NOAK übereinstimmen.
  • Andere Kontraindikationen, die in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ für die jeweilige NOAK aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dabigatran
Nach der Randomisierung wird das Cluster Dabigatran bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern nach Möglichkeit sechs Monate lang anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat Kapsel zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Dabigatran bei allen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Edoxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Apixaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Apixaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Nach der Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat Kapsel zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Dabigatran bei allen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Edoxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Apixaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Apixaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Edoxaban
Nach der Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat Kapsel zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Dabigatran bei allen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Edoxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Apixaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Apixaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Apixaban
Nach der Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Apixaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat Kapsel zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Dabigatran bei allen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Rivaroxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Edoxaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster Edoxaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden, wenn möglich, sechs Monate lang. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.
Arzneimittel: Apixaban Tablette zum Einnehmen
Nach der Cluster-Randomisierung wird das Cluster nach Möglichkeit sechs Monate lang Apixaban bei all seinen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern anwenden. Danach wird der Cluster die anderen drei NOACs jeweils für sechs Monate nutzen. Es sind die Cluster und nicht der Patient, die randomisiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, thromboembolischem Ereignis oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 2 Jahre.

Erstmaliges Auftreten von Schlaganfall, Myokardinfarkt, thromboembolischem Ereignis oder Tod jeglicher Ursache.

Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalzustand und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Erstes Auftreten einer Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalzustand und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
2 Jahre.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre.
Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalzustand und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
2 Jahre.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Myokardinfarkt.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalzustand und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
2 Jahre.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Thromboembolisches Ereignis.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalzustand und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
2 Jahre.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Informationen zu Endpunkten und Komorbidität werden aus dem dänischen nationalen Patientenregister auf der Grundlage von ICD-10-Diagnosecodes und Informationen zum Vitalzustand und zum Todesdatum aus dem zentralen Personenregister bezogen. Informationen zu verschriebenen Arzneimitteln werden anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken eingeholt.
2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Absetzen des Arzneimittels wird anhand von Informationen aus dem dänischen Arzneimittelregister untersucht.
2 Jahre
Einhaltung der Therapie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Arzneimitteladhärenz wird anhand von Informationen aus dem dänischen Register für Arzneimittelstatistiken untersucht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Society of Cardiology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DHF1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Dabigatranetexilat Kapsel zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten