Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie badanie doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K u pacjentów z migotaniem przedsionków (DANNOAC-AF)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Duńskie badanie dotyczące doustnych leków przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K. Randomizowane badanie klastrowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu, apiksabanu, rywaroksabanu i dabigatranu w doustnej antykoagulacji w migotaniu przedsionków (DANNOAC-AF).

Nie ma randomizowanego bezpośredniego porównania między poszczególnymi doustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K (NOAC). Badanie DANNOAC-AF to ogólnokrajowe randomizowane badanie krzyżowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo czterech NOAC, edoksabanu, apiksabanu, rywaroksabanu i dabigatranu w doustnej antykoagulacji w niezastawkowym migotaniu przedsionków w duńskich szpitalach i klinikach kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie ma randomizowanego bezpośredniego porównania między poszczególnymi doustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K (NOAC), ale takie dane są uzasadnione, aby ocenić, czy cztery NOAC są równe w zapobieganiu udarowi bez dodatkowego kosztu zwiększonego ryzyka krwawienia. Ponadto klasyczne badania z randomizacją są wysoce selektywne, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku i/lub osłabieni oraz pacjenci z chorobami współistniejącymi są niedostatecznie reprezentowani. Dlatego istnieje potrzeba badań z randomizacją, obejmujących szerszą populację pacjentów.

Badanie DANNOAC-AF to ogólnokrajowe randomizowane badanie krzyżowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo czterech NOAC: edoksabanu, apiksabanu, rywaroksabanu i dabigatranu w doustnej antykoagulacji w niezastawkowym migotaniu przedsionków (AF) w duńskich szpitalach i klinikach kardiologicznych. Celem niniejszego badania jest: 1) zbadanie, czy cztery NOAC są równie skuteczne w zapobieganiu udarom mózgu, zgonom i hospitalizacjom bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia wymagającego hospitalizacji; 2) przeprowadzić randomizowane badanie obejmujące starszych i wrażliwych pacjentów oraz pacjentów z chorobami współistniejącymi, które w przeciwnym razie nie zostałyby włączone do tradycyjnego randomizowanego badania klinicznego.

Z różnych powodów duńskie szpitale i klinicyści często preferują jeden konkretny NOAC. Może to ułatwić pracę zapracowanym klinicystom, chociaż mogą również wystąpić korzyści ekonomiczne na większą skalę lokalną lub regionalną. Przez okres dwóch lat niniejsze badanie zastąpi ten indywidualnie preferowany wybór wyborem losowym. Szpitale i kliniki, które wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo wybrane tak, aby przez 6 miesięcy w sumie stosować jeden konkretny NOAC. Dotyczy to wyłącznie pacjentów z niezastawkowym AF, których lekarz zakwalifikował do leczenia NOAC.

Punkty końcowe

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: złożony punkt końcowy obejmujący udar, zawał mięśnia sercowego, incydent zakrzepowo-zatorowy lub zgon z dowolnej przyczyny.
  • Drugorzędowe wyniki skuteczności: udar, zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
  • Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: krwawienie wymagające hospitalizacji.

  • Inne środki efektu:

    1. przerwanie terapii.
    2. przestrzeganie terapii.
    3. inne przyczyny przyjęcia do szpitala niż ujęte w pierwszorzędowym i drugorzędowym punkcie końcowym.

  • Analizy wrażliwości:

    1. pierwszorzędowy punkt końcowy z podziałem na płeć.
    2. pierwszorzędowy punkt końcowy stratyfikowany według wieku (≤65, 65-75, >75 lat).
    3. pierwszorzędowy punkt końcowy stratyfikowany według poziomów wyniku CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
    4. pierwszorzędowy punkt końcowy z wykluczeniem klastrów z niezgodnością większą niż 20% randomizacji klastrów.
    5. pierwszorzędowy punkt końcowy, w którym rzeczywiste leczenie jest stosowane zamiast przydzielonego leczenia.
    6. pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa podzielony według wyniku HAS-BLED.

Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Odstawienie leku i przestrzeganie zaleceń będą badane przy użyciu informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych. Wstępnie określone punkty końcowe zostaną ocenione po 2 latach jako analiza zamiaru leczenia. Ponadto określone z góry punkty końcowe zostaną ocenione po 5 i 10 latach.

Klaster definiuje się jako szpital lub poradnię kardiologiczną. Klastry będą objęte badaniem od 1 maja 2017 r. do 1 października 2017 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Dania, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Dania
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Dania
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Dania, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Dania, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Dania, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Dania, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dania, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Dania, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Dania, 7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migotania przedsionków w warunkach ambulatoryjnych lub jako rozpoznanie wypisowe po hospitalizacji.
  • Deklarowana recepta na NOAC z duńskiej apteki w ciągu 14 dni od wypisu lub wizyty w przychodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta na NOAC w ciągu 90 dni przed hospitalizacją lub wizytą w poradni z powodu AF.
  • Obecność mechanicznej protezy zastawki serca.
  • Pacjenci z preferencjami NOAC poza preferencjami zgodnymi z aktualnym randomizowanym klastrem NOAC.
  • Inne przeciwwskazania wymienione w „Charakterystyce produktu leczniczego” dla odpowiedniego NOAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dabigatran
Po randomizacji klaster będzie podawał dabigatran wszystkim swoim pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.
Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu
Po randomizacji klastra klaster będzie podawał dabigatran wszystkim swoim pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna Edoksaban
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna apiksabanu
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Po randomizacji klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.
Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu
Po randomizacji klastra klaster będzie podawał dabigatran wszystkim swoim pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna Edoksaban
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna apiksabanu
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Aktywny komparator: Edoksaban
Po randomizacji klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.
Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu
Po randomizacji klastra klaster będzie podawał dabigatran wszystkim swoim pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna Edoksaban
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna apiksabanu
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Aktywny komparator: Apiksaban
Po randomizacji klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo.
Lek: Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu
Po randomizacji klastra klaster będzie podawał dabigatran wszystkim swoim pacjentom z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował rywaroksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna Edoksaban
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował edoksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.
Lek: Tabletka doustna apiksabanu
Po randomizacji klastra klaster będzie stosował apiksaban u wszystkich swoich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, jeśli to możliwe, przez sześć miesięcy. Odtąd klaster będzie korzystał z pozostałych trzech NOAC przez sześć miesięcy pojedynczo. To klastry, a nie pacjent, są randomizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik skuteczności: złożony punkt końcowy obejmujący udar, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub zgon z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 2 lata.

Pierwsze wystąpienie udaru, zawału mięśnia sercowego, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: krwawienie wymagające hospitalizacji.
Ramy czasowe: 2 lata.
Pierwsze wystąpienie krwawienia wymagającego hospitalizacji. Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.
2 lata.
Drugorzędowy wynik skuteczności: udar
Ramy czasowe: 2 lata.
Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.
2 lata.
Drugorzędowy wynik skuteczności: zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 2 lata.
Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.
2 lata.
Drugorzędowy wynik skuteczności: Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
Ramy czasowe: 2 lata.
Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.
2 lata.
Drugorzędowy wynik skuteczności: zgon z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 2 lata.
Informacje o punktach końcowych i chorobach współistniejących są pozyskiwane z Duńskiego Krajowego Rejestru Pacjentów w oparciu o kody diagnostyczne ICD-10, a informacje o stanie życiowym i dacie zgonu będą pozyskiwane z Centralnego Rejestru Osób. Informacje o przepisanym leku zostaną uzyskane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.
2 lata.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwanie terapii
Ramy czasowe: 2 lata
Odstawienie leku zostanie zbadane na podstawie informacji z Duńskiego Rejestru Statystyk Produktów Leczniczych.
2 lata
Przestrzeganie terapii.
Ramy czasowe: 2 lata
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie zbadane przy użyciu informacji z duńskiego rejestru statystyk produktów leczniczych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Society of Cardiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DHF1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna eteksylanu dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami