Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskalainen ei-K-vitamiiniantagonistitutkimus oraalista antikoagulaatiota potilailla, joilla on eteisvärinä (DANNOAC-AF)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Tanskalainen ei-K-vitamiiniantagonistinen oraalinen antikoagulaatiotutkimus. Satunnaistettu klusteritutkimus, jossa verrataan edoksabaanin, apiksabaanin, rivaroksabaanin ja dabigatraanin turvallisuutta ja tehoa oraaliseen antikoagulaatioon eteisvärinässä (DANNOAC-AF).

Yksittäisten ei-vitamiini K-antagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) välillä ei ole satunnaistettua vertailua. DANNOAC-AF-tutkimus on valtakunnallinen klusterin satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan neljän NOAC:n, edoksabaanin, apiksabaanin, rivaroksabaanin ja dabigatraanin tehoa ja turvallisuutta ei-läppävärinän oraalisessa antikoagulaatiossa tanskalaisissa sairaaloissa ja kardiologiaklinikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisten ei-vitamiini K-antagonistien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) välillä ei ole satunnaistettua vertailua, mutta tällaiset tiedot ovat perusteltuja sen arvioimiseksi, ovatko neljä NOAC:ta yhtä suuret aivohalvauksen ehkäisyssä ilman, että siitä aiheutuu lisäkustannuksia lisääntyneestä verenvuotoriskistä. Lisäksi klassiset satunnaistetut tutkimukset ovat erittäin selektiivisiä, koska iäkkäät ja/tai hauraat potilaat ja potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, ovat aliedustettuina. Siksi tarvitaan satunnaistettuja tutkimuksia, jotka kattavat laajemman potilasjoukon.

DANNOAC-AF-tutkimus on valtakunnallinen klusterin satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan neljän NOAC:n, edoksabaanin, apiksabaanin, rivaroksabaanin ja dabigatraanin tehoa ja turvallisuutta ei-valvulaarisen eteisvärinän (AF) oraalisessa antikoagulaatiossa tanskalaisissa sairaaloissa ja kardiologisissa klinikoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1) tutkia, ovatko neljä NOAC:tä yhtä tehokkaita aivohalvausten, kuoleman ja sairaalahoitojen ehkäisyssä lisäämättä sairaalahoitoa vaativan vakavan verenvuodon riskiä; 2) suorittaa satunnaistetun tutkimuksen, johon osallistuvat iäkkäät ja herkät potilaat sekä potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka ei muuten kuuluisi perinteiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.

Monista syistä tanskalaiset sairaalat ja lääkärit suosivat usein yhtä tiettyä NOAC:ia. Tämä voi helpottaa kiireisen kliinikon työtä, vaikka siitä voi olla myös taloudellisia etuja paikallisesti tai alueellisesti laajemmassa mittakaavassa. Tämä tutkimus korvaa tämän yksilöllisesti suosiman valinnan satunnaisella valinnalla kahden vuoden ajan. Tähän tutkimukseen osallistuvat sairaalat ja klinikat valitaan satunnaisesti käyttämään ensisijaisesti yhtä tiettyä NOAC:tä 6 kuukauden ajan kerrallaan yhteensä kahden vuoden ajan. Tämä koskee vain potilaita, joilla on ei-läppäperäinen AF ja jotka lääkäri on valinnut kelvollisiksi NOAC-hoitoon.

Päätepisteet

  • Ensisijainen tehon tulos: aivohalvauksen, sydäninfarktin, tromboembolisen tapahtuman tai kaiken aiheuttaman kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
  • Toissijaiset tehon tulokset: Aivohalvaus, sydäninfarkti, tromboembolia tai kaikki kuolema
  • Ensisijainen turvallisuustulos: sairaalahoitoa vaativa verenvuoto.

  • Muut vaikutustoimenpiteet:

    1. hoidon keskeyttäminen.
    2. terapiassa noudattaminen.
    3. muut syyt sairaalaan ottamista varten kuin ensisijaisessa ja toissijaisessa päätetapahtumassa.

  • Herkkyysanalyysit:

    1. Ensisijainen päätepiste ositettu sukupuolen mukaan.
    2. ensisijainen päätetapahtuma iän mukaan (≤65, 65-75, >75 vuoden ikä).
    3. ensisijainen päätepiste ositettuna CHA2DS2VASc-pistemäärän tasoilla (0-1, 2-3, >3).
    4. ensisijainen päätetapahtuma, jossa suljetaan pois klusterit, joiden noudattamatta jättäminen on yli 20 % klusterin satunnaistamisesta.
    5. ensisijainen päätetapahtuma, jossa käytetään todellista hoitoa määrätyn hoidon sijaan.
    6. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma, joka on ositettu HAS-BLED-pistemäärällä.

Tiedot päätepisteistä ja komorbiditeeteista saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10-diagnostiikkakoodien perusteella, ja tiedot elintilasta ja kuolinpäivästä saadaan keskushenkilörekisteristä. Lääkkeiden lopettamista ja hoitoon sitoutumista tutkitaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella. Ennalta määritellyt päätepisteet arvioidaan 2 vuoden kuluttua hoitoaiko-analyysinä. Lisäksi ennalta määritellyt päätepisteet arvioidaan 5 ja 10 vuoden kuluttua.

Klusteri määritellään sairaalaksi tai kardiologian klinikkaksi. Klusterit otetaan mukaan tutkimukseen 1. toukokuuta 2017 - 1. lokakuuta 2017 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Tanska, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Tanska
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Tanska
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Tanska, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Tanska, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Tanska, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Tanska, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Tanska, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Tanska, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eteisvärinän diagnoosi poliklinikalla tai kotiutusdiagnoosina sairaalahoidon jälkeen.
  • NOAC-resepti tanskalaisesta apteekista 14 päivän kuluessa kotiuttamisesta tai poliklinikalla käynnistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • NOAC-resepti 90 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa tai poliklinikalla käyntiä AF:n vuoksi.
  • Mekaanisen sydänläppäproteesin läsnäolo.
  • Potilaat, joilla on NOAC-preferenssi, paitsi nykyisen klusterin satunnaistetun NOAC:n mukainen.
  • Muut vastaavan NOAC:n valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dabigatran
Satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää dabigatraania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan.
Lääke: Dabigatran Etexlate oraalikapseli
Ryhmän satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää dabigatraania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Rivaroksabaani oraalinen tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää rivaroksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Edoxaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää mahdollisuuksien mukaan kuuden kuukauden ajan edoksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Apixaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää apiksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Active Comparator: Rivaroksabaani
Satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää rivaroksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan.
Lääke: Dabigatran Etexlate oraalikapseli
Ryhmän satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää dabigatraania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Rivaroksabaani oraalinen tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää rivaroksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Edoxaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää mahdollisuuksien mukaan kuuden kuukauden ajan edoksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Apixaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää apiksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Active Comparator: Edoksabaani
Satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää edoksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan.
Lääke: Dabigatran Etexlate oraalikapseli
Ryhmän satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää dabigatraania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Rivaroksabaani oraalinen tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää rivaroksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Edoxaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää mahdollisuuksien mukaan kuuden kuukauden ajan edoksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Apixaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää apiksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Active Comparator: Apiksabaani
Satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää apiksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan.
Lääke: Dabigatran Etexlate oraalikapseli
Ryhmän satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää dabigatraania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Rivaroksabaani oraalinen tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää rivaroksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Edoxaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää mahdollisuuksien mukaan kuuden kuukauden ajan edoksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.
Lääke: Apixaban suun kautta otettava tabletti
Klusterin satunnaistamisen jälkeen klusteri käyttää apiksabaania kaikille potilailleen, joilla on ei-läppävärinä, mikäli mahdollista kuuden kuukauden ajan. Tämän jälkeen klusteri käyttää kolmea muuta NOAC:ta kuusi kuukautta kerrallaan. Satunnaistetaan klusterit, ei potilas.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustulos: Aivohalvauksen, sydäninfarktin, tromboembolisen tapahtuman tai kaikesta johtuvan kuoleman yhdistetty päätetapahtuma.
Aikaikkuna: 2 vuotta.

Ensimmäinen aivohalvauksen, sydäninfarktin, tromboembolisen tapahtuman tai kokonaiskuoleman esiintyminen.

Tiedot päätepisteistä ja komorbiditeeteista saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10-diagnostiikkakoodien perusteella, ja tiedot elintilasta ja kuolinpäivästä saadaan keskushenkilörekisteristä. Tiedot määrätystä lääkkeestä saadaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos: sairaalahoitoa vaativa verenvuoto.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Ensimmäinen verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa. Tiedot päätepisteistä ja komorbiditeeteista saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10-diagnostiikkakoodien perusteella, ja tiedot elintilasta ja kuolinpäivästä saadaan keskushenkilörekisteristä. Tiedot määrätystä lääkkeestä saadaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta.
Toissijainen tehon tulos: Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Tiedot päätepisteistä ja komorbiditeeteista saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10-diagnostiikkakoodien perusteella, ja tiedot elintilasta ja kuolinpäivästä saadaan keskushenkilörekisteristä. Tiedot määrätystä lääkkeestä saadaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta.
Toissijainen tehon tulos: Sydäninfarkti.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Tiedot päätepisteistä ja komorbiditeeteista saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10-diagnostiikkakoodien perusteella, ja tiedot elintilasta ja kuolinpäivästä saadaan keskushenkilörekisteristä. Tiedot määrätystä lääkkeestä saadaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta.
Toissijainen tehon tulos: Tromboembolinen tapahtuma.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Tiedot päätepisteistä ja komorbiditeeteista saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10-diagnostiikkakoodien perusteella, ja tiedot elintilasta ja kuolinpäivästä saadaan keskushenkilörekisteristä. Tiedot määrätystä lääkkeestä saadaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta.
Toissijainen tehon tulos: Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Tiedot päätepisteistä ja komorbiditeeteista saadaan Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä ICD-10-diagnostiikkakoodien perusteella, ja tiedot elintilasta ja kuolinpäivästä saadaan keskushenkilörekisteristä. Tiedot määrätystä lääkkeestä saadaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkkeiden lopettamista tutkitaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta
Terapiaan sitoutuminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkehoitoa tutkitaan Tanskan lääketilastorekisterin tietojen perusteella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Danish Society of Cardiology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DHF1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia