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Lo studio danese sull'anticoagulazione orale con antagonisti della vitamina K in pazienti con fibrillazione atriale (DANNOAC-AF)

14 maggio 2025 aggiornato da: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Lo studio danese sull'anticoagulazione orale dell'antagonista non vitamina K. Uno studio randomizzato a grappolo che confronta la sicurezza e l'efficacia di Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban e Dabigatran per l'anticoagulazione orale nella fibrillazione atriale (DANNOAC-AF).

Non esiste un confronto testa a testa randomizzato tra i singoli anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC). Lo studio DANNOAC-AF è uno studio cross-over randomizzato a grappolo a livello nazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza dei quattro NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban e dabigatran per l'anticoagulazione orale nella fibrillazione atriale non valvolare negli ospedali e nelle cliniche cardiologiche danesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non esiste un confronto testa a testa randomizzato tra i singoli anticoagulanti orali non agonisti della vitamina K (NOAC), ma tali dati sono giustificati per valutare se i quattro NOAC sono uguali nella prevenzione dell'ictus senza un costo aggiuntivo di aumento del rischio di sanguinamento. Inoltre, i classici studi randomizzati sono altamente selettivi, poiché i pazienti anziani e/o fragili e i pazienti con comorbidità sono sottorappresentati. Pertanto, vi è la necessità di studi randomizzati che includano una popolazione più ampia di pazienti.

Lo studio DANNOAC-AF è uno studio cross-over randomizzato a grappolo a livello nazionale che confronta l'efficacia e la sicurezza dei quattro NAO, edoxaban, apixaban, rivaroxaban e dabigatran per l'anticoagulazione orale nella fibrillazione atriale non valvolare (FA) negli ospedali e nelle cliniche cardiologiche danesi. Lo scopo del presente studio è di: 1) esaminare se i quattro NOAC sono ugualmente efficaci nella prevenzione di ictus, morte e ricoveri senza aumentare il rischio di sanguinamento maggiore che richieda il ricovero; 2) condurre uno studio randomizzato che includa pazienti anziani e fragili e pazienti con comorbidità che altrimenti non sarebbero inclusi in uno studio clinico randomizzato tradizionale.

Per una serie di motivi, gli ospedali e i medici danesi spesso preferiscono un NAO in particolare. Questo può rendere il lavoro più semplice per il medico impegnato, sebbene possano esserci anche vantaggi economici su scala locale o regionale più ampia. Per un periodo di due anni, questo studio sostituirà questa selezione preferita individualmente con una selezione casuale. Gli ospedali e le cliniche che partecipano a questo studio saranno selezionati in modo casuale per utilizzare principalmente uno specifico NOAC per 6 mesi alla volta durante un periodo totale di due anni. Questo vale solo per i pazienti con FA non valvolare selezionati dal medico per essere idonei al trattamento con NAO.

Endpoint

  • Esito primario di efficacia: un endpoint composito di ictus, infarto miocardico, evento tromboembolico o morte per tutte le cause.
  • Esiti secondari di efficacia: ictus, infarto miocardico, tromboembolia o morte per tutte le cause
  • Esito primario di sicurezza: sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.

  • Altre misure di effetto:

    1. sospensione della terapia.
    2. aderenza alla terapia.
    3. altri motivi di ricovero in ospedale rispetto a quelli inclusi nell'endpoint primario e secondario.

  • Analisi di sensibilità:

    1. endpoint primario stratificato per genere.
    2. endpoint primario stratificato per età (≤65, 65-75, >75 anni di età).
    3. endpoint primario stratificato per livelli del punteggio CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
    4. endpoint primario con esclusione di cluster con non conformità superiore al 20% della randomizzazione del cluster.
    5. endpoint primario in cui viene utilizzato il trattamento effettivo anziché il trattamento assegnato.
    6. endpoint primario di sicurezza stratificato per punteggio HAS-BLED.

Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. L'interruzione e l'aderenza al farmaco saranno esaminate utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali. Gli endpoint prespecificati saranno valutati dopo 2 anni come analisi intent-to-treat. Inoltre, gli endpoint prespecificati saranno valutati dopo 5 e 10 anni.

Un cluster è definito come un ospedale o una clinica cardiologica. I Cluster saranno iscritti allo studio dal 1° maggio 2017 al 1° ottobre 2017.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Danimarca, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Danimarca, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Danimarca, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Danimarca, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Danimarca, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Danimarca, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Danimarca, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di fibrillazione atriale in ambulatorio o come diagnosi di dimissione dopo il ricovero.
  • Presunta prescrizione di un NOAC da parte di una farmacia danese entro 14 giorni dalla dimissione o visita ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Una prescrizione di un NOAC entro 90 giorni prima del ricovero o della visita ambulatoriale per FA.
  • Presenza di una protesi valvolare cardiaca meccanica.
  • Pazienti con preferenza NOAC a parte la preferenza coerente con l'attuale gruppo NOAC randomizzato.
  • Altre controindicazioni menzionate nel "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" per il rispettivo NOAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dabigatran
Dopo la randomizzazione, il gruppo utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione, il cluster utilizzerà rivaroxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Edoxaban
Dopo la randomizzazione, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Apixaban
Dopo la randomizzazione, il gruppo utilizzerà apixaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta.
Droga: Capsula orale di dabigatran etexilato
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà dabigatran a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà rivaroxaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Edoxaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà edoxaban a tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.
Droga: Compressa orale di Apixaban
Dopo la randomizzazione del cluster, il cluster utilizzerà apixaban per tutti i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, quando possibile, per sei mesi. Successivamente il cluster utilizzerà gli altri tre NOAC per sei mesi uno alla volta. Sono i cluster e non il paziente che vengono randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia: un endpoint composito di ictus, infarto miocardico, evento tromboembolico o morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 2 anni.

Prima occorrenza di ictus, infarto del miocardio, evento tromboembolico o morte per tutte le cause.

Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di sicurezza: sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 2 anni.
Prima occorrenza di sanguinamento che richiede il ricovero in ospedale. Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni.
Esito secondario di efficacia: ictus
Lasso di tempo: 2 anni.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni.
Esito secondario di efficacia: infarto del miocardio.
Lasso di tempo: 2 anni.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni.
Esito secondario di efficacia: evento tromboembolico.
Lasso di tempo: 2 anni.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni.
Esito secondario di efficacia: morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 2 anni.
Le informazioni sugli endpoint e sulla comorbidità sono ottenute dal registro nazionale danese dei pazienti sulla base dei codici diagnostici ICD-10 e le informazioni sullo stato vitale e sulla data di morte saranno ottenute dal registro centrale delle persone. Le informazioni sul farmaco prescritto saranno ottenute utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione della terapia
Lasso di tempo: 2 anni
L'interruzione del farmaco sarà esaminata utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni
Aderenza alla terapia.
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza ai farmaci sarà esaminata utilizzando le informazioni del registro danese delle statistiche sui prodotti medicinali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Society of Cardiology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DHF1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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