Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse hos patienter med atrieflimren (DANNOAC-AF)

14. maj 2025 opdateret af: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Den danske ikke-vitamin K-antagonist oral antikoaguleringsundersøgelse. En klyngerandomiseret undersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af Edoxaban, Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran til oral antikoagulering ved atrieflimren (DANNOAC-AF).

Der findes ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC). DANNOAC-AF studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC'er, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved non-valvulær atrieflimren på tværs af danske hospitaler og kardiologiske klinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes ingen randomiseret head-to-head sammenligning mellem de individuelle non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC), men sådanne data er berettiget til at evaluere, om de fire NOAC'er er ens i slagtilfældeforebyggelse uden en ekstra omkostning for øget blødningsrisiko. Desuden er klassiske randomiserede forsøg meget selektive, da ældre og/eller skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet er underrepræsenteret. Derfor er der behov for randomiserede forsøg, der omfatter en bredere population af patienter.

DANNOAC-AF studiet er et landsdækkende klynge randomiseret cross-over studie, der sammenligner effekt og sikkerhed af de fire NOAC, edoxaban, apixaban, rivaroxaban og dabigatran til oral antikoagulering ved non-valvulær atrieflimren (AF) på tværs af danske hospitaler og kardiologiske klinikker. Formålet med nærværende undersøgelse er at: 1) undersøge, om de fire NOAC'er er lige effektive til at forebygge slagtilfælde, dødsfald og indlæggelser uden at øge risikoen for større blødninger, der kræver indlæggelse; 2) gennemføre et randomiseret studie, der omfatter ældre og skrøbelige patienter og patienter med komorbiditet, som ellers ikke ville indgå i et traditionelt randomiseret klinisk forsøg.

Af forskellige årsager foretrækker danske hospitaler og klinikere ofte én bestemt NOAC. Dette kan gøre arbejdet lettere for den travle kliniker, selvom der også kan være økonomiske fordele på en lokal eller regional større skala. I en periode på to år vil denne undersøgelse erstatte denne individuelt foretrukne udvælgelse med en tilfældig udvælgelse. De hospitaler og klinikker, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt til primært at bruge én specifik NOAC i 6 måneder ad gangen i en samlet periode på to år. Dette gælder kun for patienter med ikke-valvulær AF, som er udvalgt af lægen til at være berettiget til NOAC-behandling.

Slutpunkter

  • Primært effektudfald: et sammensat endepunkt af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager.
  • Sekundære effektresultater: slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboemboli eller død af alle årsager
  • Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse.

  • Andre effektmål:

    1. seponering af terapi.
    2. tilslutning til terapi.
    3. andre årsager til indlæggelse på hospital end inkluderet i det primære og sekundære endepunkt.

  • Følsomhedsanalyser:

    1. primært endepunkt stratificeret efter køn.
    2. primært endepunkt stratificeret efter alder (≤65, 65-75, >75 år).
    3. primært endepunkt stratificeret efter niveauer af CHA2DS2VASc-score (0-1, 2-3, >3).
    4. primært endepunkt med udelukkelse af klynger med manglende overholdelse på mere end 20 % af klyngerandomisering.
    5. primært endepunkt, hvor selve behandlingen anvendes i stedet for den tildelte behandling.
    6. primært sikkerhedsendepunkt stratificeret efter HAS-BLED-score.

Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Lægemiddelophør og -tilslutning vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret. De forudspecificerede endepunkter vil blive evalueret efter 2 år som intention-to-treat-analyse. Derudover vil de præspecificerede endepunkter blive evalueret efter 5 og 10 år.

En klynge er defineret som et hospital eller en kardiologisk klinik. Klyngerne vil blive tilmeldt undersøgelsen fra 1. maj 2017 til 1. oktober 2017.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Danmark, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Danmark
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Danmark
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Danmark, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Danmark, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Danmark, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Danmark, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Danmark, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af atrieflimren i ambulatoriet eller som udskrivelsesdiagnose efter indlæggelse.
  • En påstået recept af en NOAC fra et dansk apotek inden for 14 dage efter udskrivelse eller ambulatoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En ordination af en NOAC inden for 90 dage før hospitalsindlæggelse eller ambulatoriebesøg for AF.
  • Tilstedeværelse af en mekanisk hjerteklapprotese.
  • Patienter med NOAC præference bortset fra præference i overensstemmelse med nuværende klynge randomiseret NOAC.
  • Andre kontraindikationer nævnt i "Sammendrag af produktegenskaber" for den respektive NOAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dabigatran
Efter randomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Efter randomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Edoxaban
Efter randomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Aktiv komparator: Apixaban
Efter randomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulært atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen.
Medicin: Dabigatran Etexilat Oral Kapsel
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge dabigatran til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge rivaroxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Edoxaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge edoxaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.
Medicin: Apixaban oral tablet
Efter klyngerandomisering vil klyngen bruge apixaban til alle deres patienter med ikke-valvulær atrieflimren, når det er muligt i seks måneder. Herefter vil klyngen bruge de tre andre NOAC'er i seks måneder én ad gangen. Det er klyngerne og ikke patienten, der er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald: Et sammensat endepunkt af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager.
Tidsramme: 2 år.

Første forekomst af slagtilfælde, myokardieinfarkt, tromboembolisk hændelse eller død af alle årsager.

Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat: blødning, der kræver indlæggelse.
Tidsramme: 2 år.
Første forekomst af blødning, der kræver indlæggelse. Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Slagtilfælde
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Myokardieinfarkt.
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Tromboembolisk hændelse.
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.
Sekundært effektudfald: Død af alle årsager.
Tidsramme: 2 år.
Oplysninger om endepunkter og komorbiditet indhentes fra Landspatientregisteret baseret på ICD-10 diagnosekoder og oplysninger om vital status og dødsdato indhentes fra Det Centrale Personregister. Oplysninger om ordineret lægemiddel vil blive indhentet ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse af terapi
Tidsramme: 2 år
Lægemiddelseponering vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år
Overholdelse af terapi.
Tidsramme: 2 år
Lægemiddeladhærens vil blive undersøgt ved hjælp af oplysninger fra Lægemiddelstatistikregisteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Society of Cardiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHF1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat Oral Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger