Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská studie perorální antikoagulace s antagonistou vitaminu K u pacientů s fibrilací síní (DANNOAC-AF)

14. května 2025 aktualizováno: Gunnar Gislason, Herlev and Gentofte Hospital

Dánská studie orální antikoagulace s antagonistou vitaminu K. Clusterová randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost edoxabanu, apixabanu, rivaroxabanu a dabigatranu pro perorální antikoagulaci při fibrilaci síní (DANNOAC-AF).

Neexistuje žádné randomizované přímé srovnání mezi jednotlivými perorálními antikoagulancii s antagonisty vitaminu K (NOAC). Studie DANNOAC-AF je celostátní klastrová randomizovaná zkřížená studie, která srovnává účinnost a bezpečnost čtyř NOAC, edoxabanu, apixabanu, rivaroxabanu a dabigatranu pro perorální antikoagulaci u nevalvulární fibrilace síní napříč dánskými nemocnicemi a kardiologickými klinikami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neexistuje žádné randomizované přímé srovnání mezi jednotlivými perorálními antikoagulancii s antagonisty vitaminu K (NOAC), ale taková data jsou opodstatněná, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou tyto čtyři NOAC stejné v prevenci mrtvice bez dodatečných nákladů na zvýšené riziko krvácení. Klasické randomizované studie jsou navíc vysoce selektivní, protože starší a/nebo křehcí pacienti a pacienti s komorbiditou jsou nedostatečně zastoupeni. Proto existuje potřeba randomizovaných studií, které zahrnují širší populaci pacientů.

Studie DANNOAC-AF je celostátní klastrová randomizovaná zkřížená studie, která srovnává účinnost a bezpečnost čtyř NOAC, edoxabanu, apixabanu, rivaroxabanu a dabigatranu pro perorální antikoagulaci u nevalvulární fibrilace síní (AF) napříč dánskými nemocnicemi a kardiologickými klinikami. Cílem této studie je: 1) prozkoumat, zda jsou čtyři NOAC stejně účinné v prevenci mrtvice, úmrtí a hospitalizací, aniž by se zvýšilo riziko závažného krvácení vyžadujícího hospitalizaci; 2) provést randomizovanou studii, která zahrnuje starší a křehké pacienty a pacienty s komorbiditou, která by jinak nebyla zahrnuta do tradiční randomizované klinické studie.

Z různých důvodů dánské nemocnice a lékaři často preferují jeden konkrétní NOAC. To může usnadnit práci zaneprázdněnému lékaři, ačkoli to může mít také ekonomické výhody v místním nebo regionálním měřítku. Tato studie po dobu dvou let nahradí tento individuálně preferovaný výběr náhodným výběrem. Nemocnice a kliniky, které se účastní této studie, budou náhodně vybrány tak, aby primárně používaly jeden konkrétní NOAC po dobu 6 měsíců v průběhu celkového období dvou let. To platí pouze pro pacienty s nevalvulární FS, které lékař vybral jako vhodné pro léčbu NOAC.

Koncové body

  • Primární výsledek účinnosti: složený cílový ukazatel mrtvice, infarktu myokardu, tromboembolické příhody nebo úmrtí ze všech příčin.
  • Sekundární výsledky účinnosti: Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, tromboembolismus nebo úmrtí ze všech příčin
  • Primární bezpečnostní výsledek: krvácení vyžadující hospitalizaci.

  • Další opatření účinku:

    1. přerušení terapie.
    2. dodržování terapie.
    3. jiné důvody přijetí do nemocnice, než jsou uvedeny v primárním a sekundárním cílovém parametru.

  • Analýzy citlivosti:

    1. primární cílový ukazatel stratifikovaný podle pohlaví.
    2. primární cílový ukazatel stratifikovaný podle věku (≤65, 65-75, >75 let).
    3. primární cílový ukazatel stratifikovaný podle úrovní skóre CHA2DS2VASc (0-1, 2-3, >3).
    4. primární cíl s vyloučením klastrů s neshodou větší než 20 % randomizace klastrů.
    5. primární cílový bod, kdy se místo přidělené léčby použije skutečná léčba.
    6. primární cílový bod bezpečnosti stratifikovaný podle skóre HAS-BLED.

Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Vysazení léku a dodržování léku bude zkoumáno pomocí informací z dánského registru statistik léčivých přípravků. Předem specifikované cílové parametry budou vyhodnoceny po 2 letech jako analýza záměrné léčby. Kromě toho budou předem specifikované koncové body vyhodnoceny po 5 a 10 letech.

Klastr je definován jako nemocnice nebo kardiologická klinika. Klastry budou zapsány do studia od 1. května 2017 do 1. října 2017.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Hjerteklinik Nordjylland
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Hjertelægerne i Ballerup
      • Copenhagen, Dánsko, 1264
        • Hjertelæge Christian Lange
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital - Department of Geriatrics
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hjerteklinikken Amaliegade
      • Copenhagen, Dánsko
        • Hjerteklinikken ved Speciallæge Anders Galløe
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital - Department of Neurology
      • Copenhagen S, Dánsko, 2300
        • Amager Hospital
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Hjerteklinik Østerbro I/S
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hjerteklinik
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital - Department of Cardiology
      • Frederikssund, Dánsko, 3600
        • Nordsjællands Hospital - Frederiksund
      • Gentofte, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Medicine / Cardiology
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup Hospital - Department of Neurology
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev-Gentofte Hospital - Department of Medicine
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hjertelægerne i Hillerød
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Holte, Dánsko, 2840
        • Speciallæge Michael Dilou Jacobsen
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Cardiology
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Emergency Medicine
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Geriatrics
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital - Department of Neurology
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital Roskilde - Department of Cardiology
      • Rønne, Dánsko, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Odense University Hospital Svendborg
      • Taastrup, Dánsko, 2630
        • Klinik Hjertesund
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibrilace síní v ambulanci nebo jako propouštěcí diagnóza po hospitalizaci.
  • Nárokovaný předpis NOAC z dánské lékárny do 14 dnů od propuštění nebo návštěvy ambulance.

Kritéria vyloučení:

  • Předepsání NOAC do 90 dnů před hospitalizací nebo návštěvou ambulance pro FS.
  • Přítomnost mechanické protézy srdeční chlopně.
  • Pacienti s preferencí NOAC kromě preference konzistentní se současným klastrovým randomizovaným NOAC.
  • Další kontraindikace uvedené v „Souhrnu údajů o přípravku“ pro příslušný NOAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dabigatran
Po randomizaci bude skupina používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Po randomizaci bude skupina používat rivaroxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Aktivní komparátor: Edoxaban
Po randomizaci bude skupina používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Aktivní komparátor: Apixaban
Po randomizaci bude skupina používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců.
Lék: Dabigatran Etexilát perorální kapsle
Po randomizaci klastru bude klastr používat dabigatran všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat rivaroxaban všem svým pacientům s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Edoxaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat edoxaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.
Lék: Apixaban perorální tableta
Po randomizaci klastru bude klastr používat apixaban u všech svých pacientů s nevalvulární fibrilací síní, pokud to bude možné, po dobu šesti měsíců. Poté bude klastr využívat další tři NOAC po dobu šesti měsíců. Randomizovány jsou shluky, nikoli pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti: Složený cílový ukazatel cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, tromboembolické příhody nebo úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: 2 roky.

První výskyt cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, tromboembolické příhody nebo úmrtí ze všech příčin.

Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledek: krvácení vyžadující hospitalizaci.
Časové okno: 2 roky.
První výskyt krvácení vyžadující hospitalizaci. Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Cévní mozková příhoda
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Infarkt myokardu.
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Tromboembolická příhoda.
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.
Sekundární výsledek účinnosti: Smrt ze všech příčin.
Časové okno: 2 roky.
Informace o sledovaných parametrech a komorbiditě se získávají z dánského národního registru pacientů na základě diagnostických kódů MKN-10 a informace o vitálním stavu a datu úmrtí budou získány z centrálního registru osob. Informace o předepsaném léku budou získány pomocí informací z Dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení terapie
Časové okno: 2 roky
Vysazení léku bude zkoumáno s využitím informací z dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky
Dodržování terapie.
Časové okno: 2 roky
Dodržování léků bude zkoumáno pomocí informací z dánského registru statistik léčivých přípravků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gunnar H Gislason, MD, PhD, Danish Heart Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHF1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení