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脳性麻痺における同種UCB療法のメカニズム

2020年11月2日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD、Bundang CHA Hospital

脳性麻痺における同種臍帯血療法のメカニズム

UCBの治療メカニズムに関する以前の研究では、サイトカインレベルの変化が観察されましたが、結果は決定的ではなく、動物モデルに関するさらなる研究と、臨床現場でのUCB治療前後のタンパク質発現の変化が必要です.

タンパク質発現の変化は、マルチプレックス RT-PCR mRNA アッセイによって評価されます。 UCB 療法の臨床効果は、さまざまな機能評価ツールで評価されます。 UCB療法に関する因子（移植細胞数、HLA適合状態、免疫抑制剤の血清レベルなど）および患者因子（年齢、機能状態など）がUCB療法後のタンパク質発現との相関について分析されます。 解析対象タンパク質は数種類ご用意しております。 Pentraxin および Toll-like receptor (TLR) 4 は、内因性免疫反応を調節する受容体であり、幹細胞療法の臨床効果と有意な相関があることが示されました。 ユビキチンは、標的タンパク質と結合し、その分解、相互作用、局在化、および活性化に影響を与える調節タンパク質です。 ユビキチン システムは、ホメオスタシスの総タンパク質量を制御し、すべての組織に見られます。 脱ユビキチン化 (DUB) 酵素はこのユビキチンをダウンレギュレートし、すべての細胞変化を調節することが知られています

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳性麻痺と診断されました
  2. 10ヶ月以上20歳以下
  3. HLA-A、B、DR のミスマッチが 3 以下で、総有核細胞数が 2x107/kg 以上。 細胞数が所定の値よりも少ない場合は、2 つ以上のユニットを使用できます。
  4. インフォームドコンセントを伴う研究への参加の自発的な決定は、被験者の代表者から同意および取得されました。
  5. -患者および/または代表者は、プロトコルで指定されたスケジュールに従って入院する意思と能力があり、研究登録後12か月間研究を継続します。
  6. 患者が別の臨床試験に参加している場合は、試験終了から少なくとも 3 か月が経過している必要があります。

除外基準:

  1. 現在の誤嚥性肺炎
  2. 既知の遺伝病
  3. -研究に関連する研究薬に対する過敏症反応の病歴
  4. 3剤以上の併用療法にもかかわらず臨床的痙攣がみられる重篤な痙攣疾患の患者
  5. -収縮期血圧> 115 mmHgおよび/または拡張期血圧> 70 mmHgとして定義される制御されていない高血圧
  6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 55 IU / Lおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 45 IU / Lとして定義される肝障害
  7. -クレアチニン（Cr）≥1.3 mg / dLとして定義される腎障害
  8. -診断された、または疑われる悪性腫瘍および/または血液悪性腫瘍の存在
  9. -プロトコルで指定された研究訪問の不遵守または介護者の不十分な遵守。
  10. 上記以外の要因で、治験責任医師が本研究への参加に医学的に不適切であると判断したもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同種臍帯血移植

静脈内（IV）注入は、次の方法で行われます A. 4時間の絶食後、被験者は抱水クロラール（ポクラル®）シロップで鎮静されます B. 静脈内注入は、幹細胞センター、チャブンダン医療センター、および治療は、治験責任医師または治験責任医師から委任された医師によって行われます。 注入を行う医師は、この研究の有効性と結果の分析には参加しません。

C. 治療中は酸素飽和度を監視します。
生物学的：同種臍帯血移植
総有核細胞数が ≤ 7x108/kg の UCB がこの臨床試験に使用されます。 適切な UCB (すなわち、HLA-A、-B、および -DR のミスマッチが 3 つ以下で、総有核細胞数 ≥2x107/kg を含む) が選択されます。 この基準は、最小限の HLA ミスマッチが好ましいとはいえ、以前の研究では 3 つの HLA ミスマッチを有する患者に対する UCB 療法の有意な効果が示されているという理論的根拠に基づいて選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GMFMの変更
時間枠：UCB投与前のベースライン、UCB治療の3、6、および12か月後
UCB投与前のベースラインで測定された総運動機能測定値は、UCB治療後3、6、および12ヶ月で測定されたスコアと比較されます。
UCB投与前のベースライン、UCB治療の3、6、および12か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRNAアッセイの変更
時間枠：UCB 治療前のベースライン レベルと、UCB 投与後の 2 日、1 週間、5 週間、および 12 か月後のレベルの変化
患者の血液サンプルから末梢血単核細胞 (PBMC) を分離し、UCB 療法後に DUB に関連するものを含むタンパク質酵素の変化を mRNA レベルでスクリーニングします。
UCB 治療前のベースライン レベルと、UCB 投与後の 2 日、1 週間、5 週間、および 12 か月後のレベルの変化
GMPMの変更
時間枠：UCB投与前のベースライン、UCB治療の3、6、および12か月後
解離運動、調整、整列、体重移動、および安定性は、GMPM (総運動能力測定) で評価されます。 各未加工スコア (1 ～ 5 ポイント) と変換されたパーセント スコアが評価されます。 合計スコアは 100(%) で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 UCB 投与前のベースラインで測定された GMPM は、UCB 治療の 3、6、および 12 か月後に測定されたスコアと比較されます。
UCB投与前のベースライン、UCB治療の3、6、および12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bundang CHA Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MinYoung Kim, MD, PhD、CHA University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-06-093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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