統合失調症における減量のためのナルトレキソン-ブプロピオン対プラセボ-ブプロピオン (NBC)
2019年8月5日 更新者：Yale University
共存する統合失調症における減量のためのブプロピオンと組み合わせたナルトレキソンとブプロピオンの組み合わせとプラセボのパイロット試験
この研究の目的は、非盲検徐放性ブプロピオン (最大 450 mg の目標を柔軟に投与) とナルトレキソン (37.5 mg) をブプロピオンとプラセボと組み合わせた場合の有効性と、体重と健康リスクに対する毎日の 500 カロリー削減食の推奨を決定することです。統合失調症の 40 人の過体重/肥満者の減少。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
ナルトレキソンとノルアドレナリン/ドーパミン再取り込み遮断薬ブプロピオンの組み合わせが開発され、一般集団の肥満の治療のために FDA の承認を受けています。 ナルトレキソンは通常ヒトの体重減少をもたらさず、ブプロピオンは適度な体重減少をもたらしますが、組み合わせは臨床的に有意な体重減少をもたらします。 私たちにとって興味深いことに、この組み合わせは、2型糖尿病の肥満患者の臨床的に有意な体重減少にも効果的であることが示されています. コンビネーションピルのメーカーによる登録研究では、抗精神病薬の使用者は除外されていたため、この集団におけるコンビネーションの潜在的な有効性に関する情報はありません. ナルトレキソンとブプロピオンはどちらも精神医学で一般的に使用されており、ナルトレキソンは併存するアルコール中毒に、ブプロピオンは併存するうつ病および/またはタバコ中毒に使用されます。 これは、37.5mg のナルトレキソン/プラセボを徐放性ブプロピオンに追加した柔軟な投薬 (150mg から 450mg) の 16 週間のパイロット試験であり、統合失調症および肥満の被験者に対する毎日の 500 カロリー削減食の推奨事項です。 37.5mg の用量は、FDA が承認したナルトレキソンの併用用量と同様です。 ただし、ブプロピオンの経験に基づいて、ブプロピオンを非盲検で使用し、最初の 3 週間の個々の被験者の耐性に基づいて 450mg の目標用量に到達することを選択しました。
登録後の試験の変更:
この研究は当初、3 群 (ナルトレキソン vs ブプロピオン vs プラセボ) で登録されましたが、当初の意図は常に 2 群の研究 (ナルトレキソン vs プラセボ - それぞれブプロピオンを含む) であると想定されていましたが、終了した研究の結果が判明したときに修正されました。入りました。 さらに、研究に糖尿病患者を含める当初の意図がありましたが、これも後に削除されました.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18～75歳
- -SCIDインタビューに基づいて、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たします（双極性統合失調感情の場合：気分安定剤で適切に安定し、研究精神科医および患者の臨床医によって確認されたように、過去1年間の躁病の病歴を示さない必要があります）
- ボディマス指数 (BMI) 28 以上
- 抗精神病薬の安定した用量で;すなわち、少なくとも 1 か月間は用量を変更せず、抗精神病薬の切り替えから 3 か月間
- -過去2か月で臨床スタッフによって症状が安定していると見なされた
- 病気の最初の年以内に抗精神病薬で被験者の7％以上の総体重増加
除外基準
- -現在のアヘン乱用または依存の基準を満たしている（アヘン剤の陽性尿薬物スクリーニングによって確認されるか、患者の病歴および/またはオカルトアヘン使用の疑いを介して研究担当医師によって疑われる場合。） 注: アヘン剤の使用が疑われる人だけでなく、すべての被験者が薬物のスクリーニングを受けます。
- -過去5年間の発作の履歴（カルテのレビューと患者の臨床医との話し合いを通じて確認）
- 双極性障害のDSM基準を満たす
- -過去1年間の躁病の病歴（カルテのレビューおよび患者の臨床医との話し合いを通じて確認）
- コントロールされていない高血圧
- インスリン依存性糖尿病
- 認知症、精神遅滞の現在の病歴
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体重に影響を与える身体的状態（例： クッシング病、多嚢胞性卵巣症候群）
- 重度の肝機能障害（血清アミノトランスフェラーゼが通常の 3 倍以上）、急性感染性肝炎、肝不全。
- 緑内障の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ブプロピオンを含むナルトレキソン
経口ナルトレキソンを 1 日 1 回、経口ブプロピオンを 1 日 1 回 16 週間服用。
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研究期間中（16週間）、1日1回37.mgの経口カプセルを服用
他の名前：
持続放出ブプロピオンは、試験期間中 (16 週間) 1 日 1 回、最大 450 mg の目標を柔軟に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ブプロピオンによるプラセボ
経口プラセボ カプセルと経口ブプロピオンを 1 日 1 回 16 週間服用。
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持続放出ブプロピオンは、試験期間中 (16 週間) 1 日 1 回、最大 450 mg の目標を柔軟に投与します。
他の名前：
試験期間中（16 週間）、1 日 1 回経口プラセボを摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：ベースラインと16週目
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BMI は、各評価で毎週の身長と体重の測定値 (kg/m^2) を使用して計算されます。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量 (kg)
時間枠：ベースラインと16週目
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各評価でキログラム単位の体重を測定し、研究の終点で変化を決定します。
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ベースラインと16週目
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健康リスクマーカー
時間枠：16週目までのベースライン
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血清脂質プロファイル、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン（hbA1c）はベースラインと16週目に測定され、これらのマーカーの変化はエンドポイントで決定されます
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16週目までのベースライン
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胴囲 (インチ)
時間枠：ベースラインと16週目
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胴囲は、各評価でインチ単位で測定されます。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Cenk Tek, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1606017928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この賞から得られた、人間の被験者に関する匿名化されたすべてのデータは、NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) に提出されます。データの提出と共有の手順に関する情報を提供します。
このデータ共有計画を適切な研究スタッフに伝達し、タイムリーなデータ提出を確実にします。
提供されるすべての被験者データには、NDA グローバル一意識別子 (GUID) が含まれ、個人を特定できる情報 (PII) は含まれません。
分析されたデータは、公開時までに提出されます。
出版物が分析されたデータセットの一部のみに焦点を当てている場合でも、最初の論文が公開されたときに分析されたデータセット全体が提出されます。
NDA を介して公開されるすべてのデータは、匿名化されたデータになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。