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Naltrexone-Bupropion versus Placebo-Bupropion pour la perte de poids dans la schizophrénie (NBC)

5 août 2019 mis à jour par: Yale University

Un essai pilote de l'association naltrexone-bupropion versus placebo combiné au bupropion pour la perte de poids dans la schizophrénie comorbide

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la combinaison de bupropion à libération prolongée en ouvert (dosage flexible jusqu'à 450 mg cible) et de naltrexone (37,5 mg) par rapport au bupropion et au placebo avec une recommandation quotidienne de régime de réduction de 500 calories pour le poids et le risque pour la santé réduction chez 40 personnes en surpoids/obèses atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La combinaison de naltrexone avec le bupropion, un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline/dopamine, a été développée et approuvée par la FDA pour le traitement de l'obésité dans la population générale. La naltrexone ne produit normalement pas de perte de poids chez l'homme et le bupropion produit une perte de poids modeste, mais la combinaison produit une perte de poids cliniquement significative, qui semble être supérieure à ce que la somme de ses composants produirait autrement séparément. Ce qui nous intéresse, c'est que la combinaison s'est avérée efficace pour la perte de poids cliniquement significative chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2 également. Les études d'enregistrement par le fabricant de la pilule combinée excluaient les utilisateurs de médicaments antipsychotiques, nous n'avons donc aucune information sur l'efficacité potentielle de la combinaison dans cette population. La naltrexone et le bupropion sont couramment utilisés en psychiatrie, la naltrexone pour l'alcoolisme comorbide et le bupropion pour la dépression comorbide et/ou la dépendance à la cigarette. Il s'agit d'un essai pilote de 16 semaines de 37,5 mg de naltrexone/placebo ajouté à du bupropion à libération prolongée en dosage flexible (150 mg à 450 mg) et d'une recommandation quotidienne de régime de réduction de 500 calories pour les sujets atteints de schizophrénie et d'obésité. Une dose de 37,5 mg est similaire à la dose combinée approuvée par la FDA pour la naltrexone. Cependant, sur la base de notre expérience avec le bupropion, nous avons choisi d'utiliser le bupropion de manière ouverte et d'atteindre la dose cible de 450 mg en fonction de la tolérance du sujet individuel au cours de la période initiale de 3 semaines.

Modifications apportées à l'étude depuis l'inscription :

L'étude a été initialement enregistrée avec 3 bras (Naltrexone vs Bupropion vs Placebo) - alors que l'intention initiale était toujours censée être une étude à 2 bras (Naltrexone vs Placebo - chacun avec Bupropion inclus) - cela a été corrigé lorsque les résultats de l'étude terminée ont été saisis. De plus, il y avait une intention initiale d'inclure les diabétiques dans l'étude, mais cela a également été supprimé par la suite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. 18 à 75 ans
  2. Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif sur la base de l'entretien SCID (Si bipolaire-schizo-affectif : besoin d'être suffisamment stabilisé sur un stabilisateur de l'humeur et ne présenter aucun antécédent de manie au cours de la dernière année, comme confirmé par le psychiatre de l'étude et le clinicien du patient)
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 28 et plus
  4. Sur une dose stable de médicaments antipsychotiques ; c'est-à-dire au moins un mois sans changement de dose et trois mois après un changement d'antipsychotique
  5. Jugé symptomatiquement stable par le personnel clinique au cours des deux derniers mois
  6. Plus de 7 % d'augmentation du poids corporel total sous antipsychotiques pour les sujets au cours de la première année de la maladie

Critère d'exclusion

  1. Répondre aux critères d'abus ou de dépendance aux opiacés actuels (confirmé par un dépistage urinaire positif des opiacés ou, si suspecté par le médecin de l'étude via les antécédents du patient et/ou une suspicion d'utilisation occulte d'opiacés.) Remarque : Tous les sujets seront soumis à un dépistage des drogues, pas seulement ceux suspectés de consommation d'opiacés.
  2. Antécédents de convulsions au cours des cinq dernières années (confirmés par l'examen du dossier et la discussion avec le clinicien du patient)
  3. Répondre aux critères du DSM pour le trouble bipolaire
  4. Antécédents de manie au cours de la dernière année (confirmés par examen du dossier et discussion avec le clinicien du patient)
  5. Hypertension non contrôlée
  6. Diabète sucré insulino-dépendant
  7. Antécédents actuels de démence, retard mental
  8. Incapable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Conditions physiques affectant le poids corporel (par ex. maladie de Cushing, syndrome des ovaires polykystiques)
  11. Dysfonctionnement hépatique sévère (taux d'aminotransférases sériques supérieurs à trois fois la normale), hépatite infectieuse aiguë, insuffisance hépatique.
  12. Antécédents de glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Naltrexone avec Bupropion
Naltrexone oral pris une fois par jour et Bupropion oral pris une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Naltrexone
Capsule orale de 37 mg prise une fois par jour pendant toute la durée de l'étude (16 semaines)
Autres noms:
  • Révia
Médicament: Bupropion
Bupropion à libération prolongée pris une fois par jour pendant la durée de l'étude (16 semaines) dosage flexible jusqu'à 450 mg cible.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Zyban
Comparateur placebo: Placebo avec bupropion
Capsule placebo orale et bupropion oral pris une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Bupropion
Bupropion à libération prolongée pris une fois par jour pendant la durée de l'étude (16 semaines) dosage flexible jusqu'à 450 mg cible.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Zyban
Autre: Placebo
Un placebo oral pris une fois par jour pendant la durée de l'étude (16 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'IMC sera calculé à l'aide des mesures hebdomadaires de la taille et du poids (kg/m^2) à chaque évaluation.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (kg)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le poids en kilogrammes sera mesuré à chaque évaluation et le changement sera déterminé au point final de l'étude.
Ligne de base et semaine 16
Marqueurs de risque pour la santé
Délai: Du départ à la semaine 16
Les profils lipidiques sériques, la glycémie à jeun et l'hémoglobine glycosylée (hbA1c) seront mesurés au départ et à la semaine 16 et l'évolution de ces marqueurs sera déterminée au point final
Du départ à la semaine 16
Tour de taille (pouces)
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le tour de taille sera mesuré en pouces à chaque évaluation.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cenk Tek, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1606017928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées résultant de ce prix impliquant des sujets humains seront soumises au NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Le chercheur principal travaillera avec le personnel de soutien de la NDA pour planifier une collecte de données appropriée. calendrier de soumission et fournir des informations sur les étapes de soumission et de partage des données. Communication de ce plan de partage de données au personnel de recherche approprié pour assurer la soumission des données en temps opportun. Toutes les données de sujet humain fournies incluront un identifiant global unique (GUID) NDA et n'incluront pas d'informations personnellement identifiables (PII). Les données analysées seront soumises au plus tard au moment de la publication. Même si une publication ne se concentre que sur une partie d'un ensemble de données analysé, l'ensemble de données analysé dans son intégralité sera soumis lors de la publication du premier article. Toutes les données mises à la disposition du public via NDA seront des données anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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