Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon-bupropion versus placebo-bupropion pro hubnutí u schizofrenie (NBC)

5. srpna 2019 aktualizováno: Yale University

Pilotní studie kombinace naltrexon-bupropion versus placebo v kombinaci s bupropionem pro hubnutí u komorbidní schizofrenie

Účelem této studie je určit účinnost kombinace otevřeného bupropionu s prodlouženým uvolňováním (flexibilní dávkování až do cílové dávky 450 mg) a naltrexonu (37,5 mg) oproti bupropionu a placebu spolu s denním doporučením redukční diety 500 kalorií pro hmotnost a zdravotní riziko. snížení u 40 jedinců s nadváhou/obezitou se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinace naltrexonu s blokátorem zpětného vychytávání noradrenalinu/dopaminu bupropionem byla vyvinuta a schválena FDA pro léčbu obezity u běžné populace. Naltrexon normálně u lidí nezpůsobuje úbytek hmotnosti a bupropion způsobuje mírný úbytek hmotnosti, nicméně tato kombinace vede ke klinicky významnému úbytku hmotnosti, který se zdá být větší než součet jeho složek, které by jinak způsobily samostatně. Pro nás je zajímavé, že tato kombinace se ukázala být účinná i pro klinicky významný úbytek hmotnosti u obézních subjektů s diabetem 2. typu. Registrační studie výrobce kombinované pilulky vylučovaly uživatele antipsychotických léků, nemáme tedy žádné informace o potenciální účinnosti kombinace v této populaci. Naltrexon i bupropion se běžně používají v psychiatrii, naltrexon pro komorbidní závislost na alkoholu a bupropion pro komorbidní depresi a/nebo závislost na cigaretách. Jedná se o 16týdenní pilotní studii 37,5 mg naltrexonu/placeba přidaného k bupropionu s prodlouženým uvolňováním ve flexibilním dávkování (150 mg až 450 mg) a doporučenou denní dietu na snížení 500 kalorií pro subjekty se schizofrenií a obezitou. Dávka 37,5 mg je podobná kombinované dávce naltrexonu schválené FDA. Na základě našich zkušeností s bupropionem jsme se však rozhodli používat bupropion nezaslepeným způsobem a dosáhnout cílové dávky 450 mg na základě tolerance jednotlivého subjektu během počátečního 3-týdenního období.

Změny ve studii od registrace:

Studie byla původně registrována se 3 rameny (Naltrexon vs Bupropion vs. Placebo) – zatímco původním záměrem měla být vždy 2 ramenná studie (Naltrexon vs Placebo – každé s bupropionem včetně) – to bylo opraveno, když výsledky ukončené studie byly zadány. Kromě toho existoval původní záměr zahrnout do studie diabetiky, ale později byl také odstraněn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Splnit kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu na základě rozhovoru SCID (Pokud je bipolární-schizoafektivní: musí být adekvátně stabilizován na stabilizátoru nálady a nevykazovat žádnou mánii za poslední rok, jak potvrdil studijní psychiatr a klinický lékař pacienta)
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 28 a více
  4. na stabilní dávce antipsychotické medikace; tj. alespoň jeden měsíc bez změny dávky a tři měsíce od změny antipsychotik
  5. Klinický personál v posledních dvou měsících považován za symptomaticky stabilní
  6. Více než 7% nárůst celkové tělesné hmotnosti u antipsychotik u subjektů během prvního roku onemocnění

Kritéria vyloučení

  1. Splnit kritéria pro současné zneužívání nebo závislost na opiátech (potvrzeno pozitivním screeningem drog v moči na opiáty nebo, pokud je podezření na okultní lékař na základě anamnézy pacienta nebo podezření na okultní užívání opiátů). Poznámka: Všechny subjekty budou vyšetřeny na přítomnost drog, nejen ty, u nichž je podezření na užívání opiátů.
  2. Anamnéza záchvatů za posledních pět let (potvrzená přehledem tabulky a diskusí s lékařem pacienta)
  3. Splňujte kritéria DSM pro bipolární poruchu
  4. Mánie v anamnéze za poslední rok (potvrzeno kontrolou grafu a diskusí s lékařem pacienta)
  5. Nekontrolovaná hypertenze
  6. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  7. Současná historie demence, mentální retardace
  8. Není schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Fyzické podmínky ovlivňující tělesnou hmotnost (např. Cushingova choroba, syndrom polycystických vaječníků)
  11. Závažná jaterní dysfunkce (sérové ​​aminotransferázy vyšší než trojnásobek normy), akutní infekční hepatitida, selhání jater.
  12. Historie glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naltrexon s bupropionem
Perorální naltrexon užívaný jednou denně a perorální bupropion užívaný jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Naltrexon
37,mg perorální tobolka užívaná jednou denně po dobu studie (16 týdnů)
Ostatní jména:
  • Revia
Lék: Bupropion
Bupropion s prodlouženým uvolňováním užívaný jednou denně po dobu studie (16 týdnů) s flexibilním dávkováním až do cílové dávky 450 mg.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Komparátor placeba: Placebo s bupropionem
Perorální placebo kapsle a perorální bupropion užívané jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Bupropion
Bupropion s prodlouženým uvolňováním užívaný jednou denně po dobu studie (16 týdnů) s flexibilním dávkováním až do cílové dávky 450 mg.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Jiný: Placebo
Perorální placebo užívané jednou denně po dobu studie (16 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
BMI se vypočítá pomocí týdenních měření výšky a hmotnosti (kg/m^2) při každém hodnocení.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha (kg)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Hmotnost v kilogramech bude měřena při každém hodnocení a změna bude určena na konci studie.
Výchozí stav a týden 16
Markery zdravotních rizik
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Profily sérových lipidů, glukóza nalačno a glykosylovaný hemoglobin (hbA1c) budou měřeny na začátku a v týdnu 16 a změna těchto markerů bude stanovena na konci
Výchozí stav do týdne 16
Obvod pasu (palce)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Obvod pasu bude při každém hodnocení měřen v palcích.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cenk Tek, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1606017928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data vyplývající z tohoto ocenění týkající se lidských subjektů budou předložena do NIMH Data Archive (NDA) – Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT) Hlavní zkoušející bude spolupracovat s podpůrným personálem NDA na plánování vhodných dat harmonogram předávání a poskytovat informace o krocích při předkládání a sdílení údajů. Sdělení tohoto plánu sdílení údajů příslušným výzkumným pracovníkům, aby bylo zajištěno včasné předložení údajů. Všechny poskytnuté údaje o lidských subjektech budou obsahovat globální jedinečný identifikátor NDA (GUID) a nebudou obsahovat osobní údaje (PII). Analyzovaná data budou předložena nejpozději v době zveřejnění. I když se publikace zaměří pouze na část analyzovaného souboru dat, celý analyzovaný soubor dat bude předložen při publikování prvního článku. Všechna data zpřístupněná pro veřejné použití prostřednictvím NDA budou neidentifikovatelná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení