Naltrekson-bupropion versus placebo-bupropion for vekttap ved schizofreni (NBC)

Kombinasjonen av naltrekson med noradrenalin/dopamin gjenopptaksblokker bupropion er utviklet og FDA-godkjent for behandling av fedme i befolkningen generelt. Naltrekson gir normalt ikke vekttap hos mennesker, og bupropion gir beskjedent vekttap, men kombinasjonen gir klinisk signifikant vekttap, som ser ut til å være mer enn summen av komponentene ellers ville produsert separat. Av interesse for oss har kombinasjonen vist seg å være effektiv for klinisk signifikant vekttap hos overvektige personer med type 2 diabetes også. Registreringsstudier fra produsenten av kombinasjonspillen ekskluderte brukere av antipsykotiske medisiner, derfor har vi ingen informasjon om den potensielle effekten av kombinasjonen i denne populasjonen. Både naltrekson og bupropion brukes ofte i psykiatrien, naltrekson for komorbid alkoholavhengighet, og bupropion for komorbid depresjon og/eller sigarettavhengighet. Dette er en 16-ukers pilotstudie med 37,5 mg naltrekson/placebo lagt til bupropion med forlenget frigivelse i fleksibel dosering (150 mg til 450 mg) og en daglig anbefaling på 500 kaloriereduksjon for personer med schizofreni og fedme. En dose på 37,5 mg er lik den FDA-godkjente kombinasjonsdosen for naltrekson. Basert på vår erfaring med bupropion, har vi imidlertid valgt å bruke bupropion på en ublindet måte og nå måldosen på 450 mg basert på toleranse for den enkelte pasient over den første 3-ukers perioden.

Endringer i studiet siden registrering:

Studien ble opprinnelig registrert med 3 armer (Naltrexone vs Bupropion vs Placebo) - mens den opprinnelige intensjonen alltid var ment å være en 2-armet studie (Naltrexone vs Placebo - hver med Bupropion inkludert) - dette ble korrigert når resultatene av den avsluttede studien ble lagt inn. I tillegg var det en første intensjon om å inkludere diabetikere i studien, men også dette ble senere fjernet.