Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson-Bupropion kontra Placebo-Bupropion do utraty wagi w schizofrenii (NBC)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Pilotażowa próba połączenia naltreksonu i bupropionu w porównaniu z placebo w połączeniu z bupropionem w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów ze współistniejącą schizofrenią

Celem tego badania jest określenie skuteczności połączenia otwartego bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (elastyczne dawkowanie do docelowej dawki 450 mg) i naltreksonu (37,5 mg) w porównaniu z bupropionem i placebo wraz z zaleceniem codziennej diety redukcyjnej o 500 kalorii w celu zmniejszenia masy ciała i ryzyka dla zdrowia zmniejszenie liczby 40 osób z nadwagą/otyłych ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połączenie naltreksonu z blokerem wychwytu zwrotnego noradrenaliny/dopaminy, bupropionem, zostało opracowane i zatwierdzone przez FDA do leczenia otyłości w populacji ogólnej. Naltrekson zwykle nie powoduje utraty masy ciała u ludzi, a bupropion powoduje niewielką utratę masy ciała, jednak połączenie to powoduje klinicznie istotną utratę masy ciała, która wydaje się być większa niż suma jego składników, które w przeciwnym razie spowodowałyby osobno. Co nas interesuje, wykazano, że połączenie to jest skuteczne w klinicznie istotnej utracie wagi u osób otyłych z cukrzycą typu 2. Badania rejestracyjne producenta pigułki złożonej wykluczyły użytkowników leków przeciwpsychotycznych, dlatego nie mamy informacji na temat potencjalnej skuteczności kombinacji w tej populacji. Zarówno naltrekson, jak i bupropion są powszechnie stosowane w psychiatrii, naltrekson we współistniejącym uzależnieniu od alkoholu, a bupropion we współistniejącej depresji i/lub uzależnieniu od papierosów. Jest to 16-tygodniowa próba pilotażowa 37,5 mg naltreksonu/placebo dodanych do bupropionu o przedłużonym uwalnianiu w elastycznych dawkach (150 mg do 450 mg) oraz zalecana dzienna dieta redukująca 500 kalorii dla osób ze schizofrenią i otyłością. Dawka 37,5 mg jest podobna do zatwierdzonej przez FDA dawki skojarzonej naltreksonu. Jednak w oparciu o nasze doświadczenia z bupropionem zdecydowaliśmy się na stosowanie bupropionu w sposób niezaślepiony i osiągnięcie dawki docelowej 450 mg w oparciu o tolerancję indywidualnego pacjenta w początkowym okresie 3 tygodni.

Zmiany w badaniu od czasu rejestracji:

Badanie zostało początkowo zarejestrowane z 3 ramionami (naltrekson vs bupropion vs placebo) – podczas gdy pierwotnym zamiarem zawsze było badanie z 2 ramionami (naltrekson vs placebo – każdy z dołączonym bupropionem) – zostało to poprawione, gdy wyniki zakończonego badania zostały wprowadzone. Ponadto początkowo zamierzano włączyć do badania diabetyków, ale później również to usunięto.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Spełniają kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie wywiadu SCID (w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej-schizoafektywnej: muszą być odpowiednio ustabilizowani za pomocą stabilizatora nastroju i nie wykazywać historii manii w ciągu ostatniego roku, co zostało potwierdzone przez psychiatrę prowadzącego badanie i klinicystę pacjenta)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 28 i więcej
  4. Na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych; tj. co najmniej jeden miesiąc bez zmiany dawki i trzy miesiące od zmiany leku przeciwpsychotycznego
  5. Uznany za stabilny objawowo przez personel kliniczny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Ponad 7% przyrost całkowitej masy ciała na lekach przeciwpsychotycznych u osób w ciągu pierwszego roku choroby

Kryteria wyłączenia

  1. Spełnij kryteria aktualnego nadużywania lub uzależnienia od opiatów (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność opiatów w moczu lub, jeśli podejrzewa lekarz prowadzący badanie na podstawie historii pacjenta i/lub podejrzenia o okultystyczne używanie opiatów). Uwaga: wszyscy badani będą badani na obecność narkotyków, nie tylko osoby podejrzane o używanie opiatów.
  2. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich pięciu lat (potwierdzona przeglądem karty i dyskusją z lekarzem pacjenta)
  3. Spełnij kryteria DSM dla choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. Historia manii w ciągu ostatniego roku (potwierdzona przeglądem karty i dyskusją z lekarzem pacjenta)
  5. Niekontrolowane nadciśnienie
  6. Cukrzyca insulinozależna
  7. Aktualna historia otępienia, upośledzenia umysłowego
  8. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Warunki fizyczne wpływające na masę ciała (np. zespół Cushinga, zespół policystycznych jajników)
  11. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferazy w surowicy ponad trzykrotnie większe od normy), ostre zakaźne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
  12. Historia jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naltrekson z Bupropionem
Doustny naltrekson przyjmowany raz dziennie i doustny bupropion przyjmowany raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Naltrekson
Kapsułka doustna 37 mg przyjmowana raz dziennie przez cały czas trwania badania (16 tygodni)
Inne nazwy:
  • Rewia
Lek: Bupropion
Bupropion o przedłużonym uwalnianiu przyjmowany raz dziennie przez cały czas trwania badania (16 tygodni) elastyczne dawkowanie do docelowej dawki 450 mg.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Komparator placebo: Placebo z Bupropionem
Doustna kapsułka placebo i doustny bupropion przyjmowane raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Bupropion
Bupropion o przedłużonym uwalnianiu przyjmowany raz dziennie przez cały czas trwania badania (16 tygodni) elastyczne dawkowanie do docelowej dawki 450 mg.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Inny: Placebo
Doustne placebo przyjmowane raz dziennie przez cały czas trwania badania (16 tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
BMI zostanie obliczone na podstawie cotygodniowych pomiarów wzrostu i masy ciała (kg/m^2) podczas każdej oceny.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (kg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Waga w kilogramach będzie mierzona przy każdej ocenie, a zmiana zostanie określona w punkcie końcowym badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Markery ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Profile lipidowe w surowicy, stężenie glukozy na czczo i hemoglobina glikozylowana (hbA1c) zostaną zmierzone na początku badania i w 16. tygodniu, a zmiana tych markerów zostanie określona w punkcie końcowym
Linia bazowa do tygodnia 16
Obwód talii (cale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Obwód talii będzie mierzony w calach podczas każdej oceny.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cenk Tek, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1606017928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wynikające z tej nagrody, dotyczące ludzi, zostaną przesłane do NIMH Data Archive (NDA) — Krajowej bazy danych badań klinicznych związanych z chorobami psychicznymi (NDCT). Główny badacz będzie współpracował z personelem pomocniczym NDA w celu zaplanowania odpowiednich danych harmonogram składania oraz informacje o krokach związanych z przesyłaniem i udostępnianiem danych. Przekazanie niniejszego planu udostępniania danych odpowiedniemu personelowi badawczemu w celu zapewnienia terminowego przedłożenia danych. Wszystkie dostarczone dane osobowe będą zawierać globalny unikalny identyfikator (GUID) NDA i nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację osoby (PII). Przeanalizowane dane zostaną przesłane nie później niż w momencie publikacji. Nawet jeśli publikacja skupia się tylko na części analizowanego zbioru danych, cały analizowany zbiór danych zostanie przesłany w momencie opublikowania pierwszego artykułu. Wszystkie dane udostępnione do użytku publicznego za pośrednictwem NDA będą danymi pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami