Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni-bupropioni vs. lumelääke-bupropioni painonpudotukseen skitsofreniassa (NBC)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Yale University

Pilottikoe naltreksoni-bupropioni-yhdistelmästä verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä bupropionin kanssa painonpudotukseen komorbidissa skitsofreniassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää avoimen pitkitetysti vapauttavan bupropionin (joustava annostus 450 mg:aan asti) ja naltreksonin (37,5 mg) yhdistämisen tehokkuus verrattuna bupropiooniin ja lumelääkkeeseen sekä päivittäisen 500 kalorin vähentämisruokavaliosuosituksen kanssa painon ja terveysriskien vuoksi. 40 skitsofreniaa sairastavan ylipainoisen/lihavan henkilön väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naltreksonin ja noradrenaliinin/dopamiinin takaisinoton estäjän bupropionin yhdistelmä on kehitetty ja FDA:n hyväksymä yleisen väestön liikalihavuuden hoitoon. Naltreksoni ei normaalisti aiheuta painonpudotusta ihmisillä ja bupropioni tuottaa vaatimattoman painonpudotuksen, mutta yhdistelmä tuottaa kliinisesti merkittävän painonpudotuksen, joka näyttää olevan enemmän kuin sen komponenttien summa muuten tuottaisi erikseen. Meitä kiinnostaa, että yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas kliinisesti merkittävässä painonpudotuksessa myös lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Yhdistelmäpillereiden valmistajan tekemät rekisteröintitutkimukset sulkivat pois psykoosilääkkeiden käyttäjät, joten meillä ei ole tietoa yhdistelmän mahdollisesta tehokkuudesta tässä populaatiossa. Sekä naltreksonia että bupropionia käytetään yleisesti psykiatriassa, naltreksonia samanaikaiseen alkoholiriippuvuuteen ja bupropionia samanaikaiseen masennukseen ja/tai tupakkariippuvuuteen. Tämä on 16 viikkoa kestänyt pilottitutkimus, jossa 37,5 mg naltreksonia/plaseboa lisättiin pitkitetysti vapauttavaan bupropioniin joustavassa annostelussa (150 mg - 450 mg) ja päivittäinen 500 kaloria vähentävä ruokavaliosuositus skitsofreniaa ja lihavuutta sairastaville. 37,5 mg:n annos on samanlainen kuin FDA:n hyväksymä naltreksonin yhdistelmäannos. Bupropionista saatujen kokemustemme perusteella olemme kuitenkin päättäneet käyttää bupropionia ilman sokeutta ja saavuttaa tavoiteannoksen 450 mg, joka perustuu yksittäisen potilaan sietokykyyn ensimmäisen kolmen viikon aikana.

Muutoksia tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen:

Tutkimus rekisteröitiin alun perin kolmella haaralla (naltreksoni vs bupropioni vs plasebo) - kun taas alkuperäisen tarkoituksen piti aina olla 2-haarainen tutkimus (naltreksoni vs lumelääke - kukin Bupropionin kanssa) - tämä korjattiin, kun lopetetun tutkimuksen tulokset saatiin otettiin sisään. Lisäksi tutkimukseen oli alun perin tarkoitus ottaa mukaan diabeetikot, mutta tämäkin poistettiin myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-75
  2. Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit, jotka perustuvat SCID-haastatteluun (jos kaksisuuntainen skitsoafektiivinen: täytyy olla riittävästi stabiloitunut mielialan stabilointiaineella, eikä maniahistoriaa näytetä viimeisen vuoden ajalta, kuten tutkimuspsykiatri ja potilaan kliinikko ovat vahvistaneet)
  3. Painoindeksi (BMI) on 28 ja enemmän
  4. vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä; eli vähintään yksi kuukausi ilman annoksen muutosta ja kolme kuukautta antipsykoottisesta vaihdosta
  5. Kliininen henkilökunta piti oireet stabiilina viimeisen kahden kuukauden aikana
  6. Yli 7 %:n kokonaispainon nousu psykoosilääkkeillä potilailla ensimmäisen sairausvuoden aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Täytä nykyisen opiaattien väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit (vahvistettu positiivisella virtsan huumeseulolla opiaattien varalta tai, jos tutkimuslääkäri epäilee sitä potilashistorian ja/tai okkulttisen opiaattien käytön perusteella). Huomautus: Kaikki koehenkilöt seulotaan huumeiden varalta, ei vain opiaattien käytöstä epäillyt.
  2. Kohtausten historia viimeisen viiden vuoden aikana (vahvistettu kaavion tarkastelulla ja keskustelulla potilaan kliinikon kanssa)
  3. Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-kriteerit
  4. Manian historia viimeisen vuoden ajalta (vahvistettu kaavion tarkastelun ja potilaan kliinikon kanssa käydyn keskustelun kautta)
  5. Hallitsematon verenpainetauti
  6. Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  7. Nykyinen dementia, kehitysvammaisuus
  8. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Kehon painoon vaikuttavat fyysiset olosuhteet (esim. Cushingin tauti, munasarjojen monirakkulatauti)
  11. Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin aminotransferaasit yli kolme kertaa normaalit), akuutti tarttuva hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
  12. Glaukooman historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni ja bupropioni
Suun kautta otettava naltreksoni kerran päivässä ja suun kautta otettava bupropion kerran päivässä 16 viikon ajan.
37,mg kapseli suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
Muut nimet:
  • Revia
Pitkävaikutteinen bupropioni otettu kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa) joustava annostus 450 mg:aan asti.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Placebo Comparator: Placebo bupropionin kanssa
Suun kautta otettava plasebokapseli ja oraalinen bupropioni kerran päivässä 16 viikon ajan.
Pitkävaikutteinen bupropioni otettu kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa) joustava annostus 450 mg:aan asti.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Suun kautta otettava lumelääke kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
BMI lasketaan käyttämällä viikoittaisia ​​pituuden ja painon mittauksia (kg/m^2) jokaisessa arvioinnissa.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Paino kilogrammoina mitataan jokaisessa arvioinnissa ja muutos määritetään tutkimuksen päätepisteessä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Terveysriskien merkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Seerumin lipidiprofiilit, paastoglukoosi ja glykosyloitunut hemoglobiini (hbA1c) mitataan lähtötasolla ja viikolla 16, ja muutos näissä markkereissa määritetään päätepisteessä
Lähtötilanne viikkoon 16
Vyötärön ympärysmitta (tuumaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Vyötärön ympärysmitta mitataan tuumina jokaisessa arvioinnissa.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cenk Tek, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tästä palkinnosta saadut henkilöiden tunnistamattomat tiedot, joissa on mukana ihmisiä, toimitetaan NIMH:n tietoarkistoon (NDA) - mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansalliseen tietokantaan (NDCT). Päätutkija työskentelee NDA:n tukihenkilöstön kanssa suunnitellakseen asianmukaiset tiedot toimitusaikataulu ja tiedot tietojen toimittamisen ja jakamisen vaiheista. Tiedottaminen tästä tiedonjakosuunnitelmasta asianmukaiselle tutkimushenkilöstölle varmistaa tietojen oikea-aikainen toimittaminen. Kaikki annetut ihmistietojen tiedot sisältävät NDA:n maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID), eivätkä ne sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja (PII). Analysoidut tiedot toimitetaan viimeistään julkaisuhetkellä. Vaikka julkaisu keskittyisi vain osaan analysoidusta aineistosta, koko analysoitu aineisto lähetetään ensimmäisen julkaisun yhteydessä. Kaikki tiedot, jotka on asetettu julkiseen käyttöön NDA:n kautta, ovat tunnistamattomia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja