ルイジアナ州のケアコーディネーションをサポートする CMS 償還ポリシーの影響
人口を対象とした健康政策が糖尿病とその合併症を予防する効果の自然実験
研究者は、自然実験デザインを使用して、健康転帰に対する慢性ケア管理の新しい CPT コード (99490) の影響を調べることを提案しています。 治験責任医師は、ルイジアナ州の 2 型糖尿病患者 90,000 人以上にサービスを提供しているルイジアナ臨床データ研究ネットワーク (LaCDRN) のパートナーと協力して、CMS 償還医療調整の影響を調べます。 現在、LaCDRN は Research Action for Health Network (REACHnet) に改名されています。 この自然実験のすべての段階で、患者と利害関係者の関与が計画され、実施されます。 このプロジェクトでは、自然実験の枠組みで政策変更によって生じる結果の違いを調べます。 この分析では、RE-AIM フレームワークを利用して、多様な LaCDRN 糖尿病集団におけるこれらの戦略の範囲、有効性、採用、実施、および維持を強化するプログラムの重要な要素を特定します。
PCORI 提案 COVID-19 関連の既存研究の強化:
提案された機能強化は、コロナウイルスのパンデミックの 2 つの重要な影響に対処するためのタイムリーな情報を提供します。
- ケアの継続性における格差
- リスクの高い集団に対する遠隔医療の提供に関する医療システムの応答性。
この機能強化は、遠隔で提供されるケアを拡大するための CMS 支払いイノベーションの効果をさらに調査することにより、現在のプロジェクトに基づいています。 私たちが提案する研究は、既存の「学習医療システム」インフラストラクチャを使用して、パンデミックと回復中の遠隔医療サービスの提供を通知するためのタイムリーで実用的な証拠を提供する、遠隔医療サービスの迅速な評価です。
調査の概要
状態
状態
詳細な説明
最初の目的は、RE-AIM 次元の障壁とファシリテーターを、新しい CMS 慢性ケア管理コード全体および各医療システム内で関連するものとして評価することです。 定性的研究が使用されます。 フォーカスグループインタビューは、患者、医療専門家、利害関係者の間で実施されます。 さまざまな定性的手法を使用して、LaCDRN パートナーの組織リーダー間の重要な情報提供者インタビューを使用してデータを収集し、組織の文化、社会的アーキテクチャ、リソース、容量、および通信ネットワークを評価します。 対面式の半構造化インタビューを使用して、これらのドメインを調査し、障壁を評価し、RE-AIM フレームワークを評価するためのデータ収集を改善します。 さらに、半構造化インタビューは、研究結果の改良を通知し、組織的、文化的、および健康リテラシーの適切性を確保するためのデータを提供します。 フォーカスグループは、各参加者の書面による同意を得て録音され、各テープは逐語的に書き起こされ、正確さのためにファシリテーターによって書き起こしがレビューおよび編集されます。 符号器間信頼性を調べる。 インタビューのトランスクリプトは、NVivo 10 ソフトウェア (QSR International、バーリントン、マサチューセッツ州) にインポートされます。 予備審査で特定されたコードと概念は、改良、拡張、および相互参照されます。 コード化されたテキストは分類法に構造化され、回答者グループ間で回答と概念を比較できるようにマトリックス形式に変換されます。 最後に、分類法とマトリックスを類似点と対比によって要約し、包括的なテーマと次元を形成します。 理論的な飽和、つまり追加の主要なテーマが出現しなくなるポイントに到達するまで、反復手法を使用します。 糖尿病ケア調整の準備状況評価は、LaCDRN パートナーの医療システムの医療責任者 (組織) と実施されます。
2 つ目は、健康転帰を改善するための NFFCCM の健康と経済への影響です。血糖コントロール、CVD リスクの軽減、服薬アドヒアランス、患者報告アウトカム (PRO)、およびヘルスケアの利用です。 REACHnet からのデータ抽出。 EMR からの匿名化されたデータには、生年月日、性別、人種、居住地、郵便番号、病歴、検査結果、処方箋が含まれます。 すべてのデータは、Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) に準拠しています。
この提案された研究は、ルイジアナ州で進行中の糖尿病ケアに関する CMS 償還ポリシーをテストする最初の自然実験であるため、重要です。 研究の質問と研究の結果は患者中心であり、メディケア適格集団における糖尿病関連疾患の負担を軽減することを目的とした、効果的、実用的、かつ持続可能な集団を対象とした戦略に関する緊急に必要なデータを生成します。 さらなる普及とスケールアップの取り組みにより、複数の医療システムと非 CMS 人口に大きな利益がもたらされます。
PCORI 提案 COVID-19- 関連する既存の研究目的の強化:
目的 1: 医療システム、医療提供者、および患者の観点から、糖尿病のメディケア患者の間で遠隔医療サービスを取り入れ、採用し、実施するためのファシリテーターと障壁を調べます。 2020 年 3 月初旬に始まる遠隔医療の出会いの大幅な増加に伴い、医療システム、プロバイダー、患者レベルでの遠隔医療の採用と実装に格差があると仮定しています。 たとえば、現在のプロジェクトでは、ルイジアナ州の 3 つの医療システムで NFFCCM の実装に大きな違いがあることを特定しました。 強化のために、医療システムによるメディケア償還可能な遠隔医療サービスの実装のバリエーションを調査する予定です。これは、現在のパンデミックの劇的に異なる状況を考えると、NFFCCM で観察されたバリエーションを反映していない可能性があります。
目的 2: 遠隔医療を利用している患者と利用していない患者の糖尿病管理とケアの継続性を比較する。 私たちは、遠隔医療を使用したメディケア患者とそうでない患者の間で、糖尿病管理が改善されるという仮説を立てました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
医療専門家 (医師、看護師) は、LaCDRN パートナーの医療システムから無作為に選択されます。
- 包含基準:糖尿病患者を治療し、LaCDRNネットワーク内の診療所で働き、研究への参加に同意する医師と看護師。
- 除外基準:糖尿病患者を治療しない、またはLaCDRNネットワーク内の診療所で働いていない医師と看護師。研究への参加を拒否します。
定性調査のための患者:
- 包含基準:研究への参加に同意した糖尿病患者。 65 歳以上。過去 2 年間の糖尿病の診断コード。過去 2 年間に少なくとも 1 つの追加の慢性疾患の診断コード。
- 除外基準: 年齢 <65;他の慢性疾患のない糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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EMRデータ抽出
ルイジアナ臨床データ研究ネットワーク (LaCDRN) からの EMR データ抽出。 2016 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの薬局、入院患者、外来患者、および検査結果の患者の記録を含む、ルイジアナ臨床データ研究ネットワーク (LaCDRN) データが要求されます。 これは、参加者とのやり取りを伴わないレトロスペクティブなデータ分析です。 すべてのデータは匿名化されており、研究参加者には一切連絡がありません。 包含基準:LaCDRNのデータベースから抽出される18歳以上の2型糖尿病患者。 除外基準:2型糖尿病でないか、年齢が18歳未満の患者。 |
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ヘルスケアのプロ
医療専門家 (医師、看護師) は、LaCDRN パートナーの医療システムから無作為に選択されます。 パートナー ヘルス システムの登録臨床医に電子メールが配信されます。 包含基準:糖尿病患者を治療し、LaCDRNネットワーク内の診療所で働き、研究への参加に同意する医師と看護師。 除外基準:糖尿病患者を治療しない、またはLaCDRNネットワーク内の診療所で働いていない医師と看護師。研究への参加を拒否します。 |
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定性調査対象患者
糖尿病諮問グループまたはパートナーの LaCDRN ヘルス システムのメンバーである糖尿病患者には、電子メール、手紙、または電話で連絡があります。 包含基準:
除外基準: 年齢 <65;他の慢性疾患のない糖尿病患者。 |
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LaCDRN パートナー ヘルス システムの医療ディレクター
対面式の半構造化インタビューを使用して、組織文化、その社会的アーキテクチャ、リソース、能力、通信ネットワークを調査し、障壁を評価し、RE-AIM フレームワークを評価するためのデータ収集を改善します。
1回の面接は1時間かかります。
糖尿病ケア調整準備状況評価 (DCCRA) の 10 分間のアンケートが、5 年間の研究期間全体で毎年電子メールで送信されます。
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プロミス®調査
PROMIS®調査(国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システムグローバルヘルス対策)の患者。 患者は、REACHnet のタブレット ベースのアプリケーションを使用して、ポイント オブ ケアの訪問 (検査室) で調査を受けます。 包含基準:
除外基準:インフォームドコンセントを提供しない、または年齢が18歳未満の患者。 |
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PACIC+調査
-PACIC +調査の患者(グループ健康研究所の慢性疾患のケアの患者評価+)。 患者は、REACHnet のタブレット ベースのアプリケーションを使用して、ポイント オブ ケアの訪問 (検査室) で調査を受けます。 包含基準:
除外基準:インフォームドコンセントを提供しない、または糖尿病の診断を受けていない、または年齢が18歳未満の患者 |
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COVID-19 患者向けの HCPCS/CPT を使用した遠隔医療サービス
遠隔医療サービスの有無にかかわらず人口を調査します。
HCPCS/CPT コードを使用する遠隔医療サービスは、次のカテゴリで定義されます: メディケア遠隔医療訪問 (CPT コード: 99201-99215; HCPCS コード: G0425-G0427、G0406-G0408)、仮想チェックイン (HCPCS コード: G2010、G2012) )、および e-visit (CPT コード: 99421-99423、HCPCS コード: G2061-G2063)。
傾向スコアマッチングを使用して、比較グループがベースラインで同等であることを確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年間の CMS ケア コーディネーション償還コードの使用の変化
時間枠:5年
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5 年間にわたり、CMS ケア調整償還コードの使用率が分析され、コードの使用頻度に変化があるかどうかが確認されます。
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5年
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5年間の血糖コントロールの変化
時間枠:5年
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EMR から抽出された 5 年間の糖尿病患者を分析して、患者がヘモグロビン A1c を 7% 未満にし、7.0% 未満に維持することによって血糖コントロールを達成できるかどうかを確認します。
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5年
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5年間の医療利用の変化
時間枠:5年
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EMR からの記録は、外来患者の訪問数、入院患者の訪問数、および緊急治療室の訪問数を数えることによって評価され、医療システムの利用に変化があったかどうかを判断します。
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5年
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5年間の患者満足度の変化
時間枠:5年
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REACHnet に登録され、2 型糖尿病と診断され、PACIC+ 調査を完了した患者を分析して、5 年間で患者の満足度に変化があるかどうかを確認します。
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5年
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5年間の糖尿病治療受診状況の推移
時間枠:5年
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REACHnet に登録され、2 型糖尿病と診断され、PACIC+ 調査を完了した患者を分析して、5 年間で患者の糖尿病治療の状態に変化があるかどうかを確認します。
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5年
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患者から報告された 5 年間の身体的健康の変化
時間枠:5年
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REACHnet に登録され、PROMIS 調査を完了した患者は、5 年間で報告された身体的健康スコアに変化があるかどうかを確認するために分析されます。
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5年
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COVID-19 患者の遠隔診療のための血糖コントロール (HbA1c)
時間枠:12か月以内のベースライン、ベースライン後の期間
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2020 年 3 月 6 日より前および 12 か月以内に測定
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12か月以内のベースライン、ベースライン後の期間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Lizheng Shi, PhD、Tulane University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-906810
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。