CMS:n korvauspolitiikan vaikutus, joka tukee hoidon koordinointia Louisianassa
Luonnollisia kokeita väestöön kohdistettujen terveyspolitiikkojen vaikutuksesta diabeteksen ja sen komplikaatioiden ehkäisyyn
Tutkijat ehdottavat luonnollisen koesuunnitelman käyttöä kroonisen hoidon hallinnan uuden CPT-koodin (99490) vaikutusten tutkimiseen terveydellisiin tuloksiin. Tutkijat tekevät yhteistyötä Louisiana Clinical Data Research Networkin (LaCDRN) kumppaneiden kanssa, jotka palvelevat yli 90 000 tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta Louisianassa tutkiakseen CMS:n korvatun hoidon koordinoinnin vaikutuksia. Nyt LaCDRN on nimetty uudelleen Research Action for Health Networkiksi (REACHnet). Potilaiden ja sidosryhmien osallistuminen suunnitellaan ja toteutetaan tämän luonnollisen kokeen kaikissa vaiheissa. Tässä projektissa tarkastellaan politiikan muutoksen synnyttämiä tuloseroja luonnollisessa kokeilukehyksessä. Analyyseissa käytetään RE-AIM-kehystä tunnistamaan ohjelmien kriittiset osat, jotka parantavat näiden strategioiden kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, täytäntöönpanoa ja ylläpitoa erilaisissa LaCDRN-diabetespopulaatioissa.
PCORI-ehdotus COVID-19-liittyvä parannus olemassa olevaan tutkimukseen:
Ehdotettu parannus antaa oikea-aikaista tietoa koronaviruspandemian kahdesta tärkeästä seurauksesta:
- Erot hoidon jatkuvuudessa ja
- Terveysjärjestelmien reagointikyky korkean riskin väestön etäterveyden toimittamiseen.
Tehostaminen perustuu nykyiseen projektiimme tutkimalla edelleen CMS-maksuinnovaatioiden vaikutuksia etätoimitetun hoidon laajentamiseen. Ehdottamamme tutkimuksemme on nopea arvio etäterveyspalveluista, ja siinä käytetään olemassa olevaa "oppivan terveysjärjestelmän" infrastruktuuria tarjotakseen oikea-aikaista ja toimivaa näyttöä etäterveyspalvelujen tarjoamisesta pandemian ja toipumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen tavoite on arvioida esteitä ja edistäjiä RE-AIM-ulottuvuuksille liittyen uuteen CMS kroonisen hoidon hallintakoodiin yleisesti ja kunkin terveydenhuoltojärjestelmän sisällä. Kvalitatiivista tutkimusta käytetään. Fokusryhmähaastattelu toteutetaan potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja sidosryhmien kesken. Erilaisia laadullisia tekniikoita käytetään tietojen keräämiseen käyttämällä keskeisiä informanttihaastatteluja LaCDRN-kumppaneiden organisaatioiden johtajien kesken arvioidakseen organisaatiokulttuuria, niiden sosiaalista arkkitehtuuria, resursseja, kapasiteettia ja viestintäverkostoja. Kasvotusten puolistrukturoituja haastatteluja käytetään näiden alojen tutkimiseen, esteiden arvioimiseen ja tiedonkeruun tarkentamiseen RE-AIM-kehyksen arviointia varten. Lisäksi puolistrukturoidut haastattelut tarjoavat tietoa opintotulosten tarkentamisesta ja varmistavat organisaation, kulttuurin ja terveyslukutaidon asianmukaisuuden. Fokusryhmät äänitetään jokaisen osallistujan kirjallisella suostumuksella, ja jokainen nauha litteroidaan sanatarkasti ja ohjaajat tarkistavat ja muokkaavat transkriptioita tarkkuuden varmistamiseksi. Koodaajien välinen luotettavuus tutkitaan. Haastattelukopiot tuodaan NVivo 10 -ohjelmistoon (QSR International, Burlington, MA). Alustavassa katsauksessa tunnistettuja koodeja ja käsitteitä jalostetaan, laajennetaan ja niihin viitataan. Koodatut tekstit strukturoidaan taksonomioihin ja muunnetaan matriisimuotoon, jotta vastauksia ja käsitteitä voidaan vertailla eri vastaajaryhmien välillä. Lopuksi taksonomiat ja matriisit tiivistetään yhtäläisyyksien ja vastakohtien perusteella kokonaisvaltaisten teemojen ja ulottuvuuksien muodostamiseksi. Käytämme iteratiivista tekniikkaa, kunnes saavutetaan teoreettinen kyllästyminen, piste, jossa ei esiinny muita suuria teemoja. Diabeteshoidon koordinointivalmiuden arviointi suoritetaan LaCDRN-kumppanin terveydenhuoltojärjestelmän lääketieteellisten johtajien (organisaation) kanssa.
Toinen on NFFCCM:n terveydelliset ja taloudelliset vaikutukset terveydellisten tulosten parantamiseen: verensokerin hallinta, sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentäminen, lääkityksen noudattaminen, potilaiden raportoimat tulokset (PRO) ja terveydenhuollon käyttö. Tietojen poimiminen REACHnetistä. EMR:n tunnistamattomat tiedot sisältävät syntymävuoden, sukupuolen, rodun, asuinvaltion, postinumerot, sairaushistorian, laboratoriotulokset ja reseptit. Kaikki tiedot ovat sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisia.
Tämä ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se on ensimmäinen luonnollinen kokeilu, jossa testataan meneillään olevaa CMS-korvauspolitiikkaa diabeteksen hoidossa Louisianassa. Tutkimuskysymykset ja tutkimustulokset ovat potilaskeskeisiä, ja ne tuottavat kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaista, käytännöllisistä ja kestävistä väestöön kohdistetuista strategioista, joilla pyritään vähentämään diabetekseen liittyvien sairauksien taakkaa Medicaren tukikelpoisissa väestöryhmissä. Levitys- ja laajennuspyrkimykset lisäävät suurta tuottoa useille terveydenhuoltojärjestelmille ja muille kuin CMS-ryhmille.
PCORI-ehdotus COVID-19-liittyvä parannus olemassa oleviin tutkimustavoitteisiin:
Tavoite1: Tutkia etäterveyspalvelujen käyttöönoton, käyttöönoton ja käyttöönoton edistäjiä ja esteitä diabetesta sairastavien Medicare-potilaiden keskuudessa terveydenhuoltojärjestelmien, palveluntarjoajien ja potilaiden näkökulmasta. Koska etäterveystapaamisten määrä on lisääntynyt huomattavasti maaliskuun 2020 alussa, oletamme eroja etäterveyden käyttöönotossa ja toteutuksessa terveydenhuoltojärjestelmän, palveluntarjoajan ja potilaiden tasolla. Esimerkiksi nykyinen projektimme on tunnistanut merkittäviä eroja NFFCCM-toteutuksessa kolmessa Louisianan terveysjärjestelmässä. Tehostaaksemme aiomme tutkia eroja terveydenhuoltojärjestelmien toteutuksessa Medicaren korvattavien etäterveyspalveluiden toteutuksessa, mikä ei välttämättä heijasta NFCCM:n osalta havaitsemiamme vaihteluita nykyisen pandemian dramaattisesti erilaisen kontekstin vuoksi.
Tavoite 2: Vertaa diabeteksen hallintaa ja hoidon jatkuvuutta potilaiden välillä, jotka käyttävät etäterveyttä tai eivät. Oletamme, että diabeteksen hallinta on parempaa Medicare-potilaiden keskuudessa, joilla on etäterveys, verrattuna etäterveyspotilaisiin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkäri, sairaanhoitaja) valitaan satunnaisesti LaCDRN-kumppanin terveydenhuoltojärjestelmästä.
- Osallistumiskriteerit: lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka hoitavat diabetespotilaita ja työskentelevät klinikalla LaCDRN-verkostossa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Poissulkemiskriteerit: lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka eivät hoida diabetespotilaita tai eivät työskentele LaCDRN-verkon klinikalla; kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.
Potilaat kvalitatiiviseen tutkimukseen:
- Osallistumiskriteerit: Diabetespotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen; Ikä 65+; Diabeteksen diagnoosikoodi viimeisen 2 vuoden aikana; Diagnoosikoodi vähintään yhdelle ylimääräiselle krooniselle sairaudelle viimeisen 2 vuoden aikana.
- Poissulkemiskriteerit: ikä<65; diabetesta sairastava potilas, jolla ei ole muita kroonisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
EMR-tietojen poiminta
EMR-tietojen poiminta Louisiana Clinical Data Research Networkista (LaCDRN). Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) -tietoja pyydetään, mukaan lukien potilaiden tiedot apteekeista, laitoshoidosta, avohoidosta ja laboratoriotuloksista 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana. Se on retrospektiivinen data-analyysi ilman vuorovaikutusta osallistujien kanssa. Kaikista tiedoista poistetaan henkilöllisyys, eikä tutkimukseen osallistuneisiin oteta yhteyttä millään tavalla. Osallistumiskriteerit: LaCDRN-tietokannasta poimitaan tyypin 2 diabetespotilaat, joiden ikä on yli 18 vuotta. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta tai ovat alle 18-vuotiaita. |
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset (lääkäri, sairaanhoitaja) valitaan satunnaisesti LaCDRN-kumppanin terveydenhuoltojärjestelmästä. Kumppanien terveydenhuoltojärjestelmien rekisteröidyille lääkäreille lähetetään sähköposti. Osallistumiskriteerit: lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka hoitavat diabetespotilaita ja työskentelevät klinikalla LaCDRN-verkostossa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit: lääkärit ja sairaanhoitajat, jotka eivät hoida diabetespotilaita tai eivät työskentele LaCDRN-verkon klinikalla; kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen. |
|
Potilaat kvalitatiiviseen tutkimukseen
Diabetespotilaisiin, jotka ovat Diabetes Advisory Groupin tai kumppanin LaCDRN-terveysjärjestelmän jäseniä, otetaan yhteyttä sähköpostitse, kirjeellä tai puhelimitse. Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: ikä<65; diabetesta sairastava potilas, jolla ei ole muita kroonisia sairauksia. |
|
LaCDRN-kumppanin terveydenhuoltojärjestelmän lääketieteen johtajat
Kasvokkain toteutettujen puolistrukturoitujen haastattelujen avulla tutkitaan organisaatiokulttuureja, niiden sosiaalista arkkitehtuuria, resursseja, kapasiteettia, viestintäverkostoja, arvioidaan esteitä ja jalostetaan tiedonkeruuta RE-AIM-kehyksen arviointia varten.
Kertahaastattelu kestää 1 tunnin.
Heille lähetetään 10 minuutin mittainen kyselylomake Diabetes care koordinaatiovalmiusarvioinnista (DCCRA) sähköpostitse vuosittain koko 5 vuoden opiskelujakson ajan.
|
|
PROMIS® kysely
Potilaat PROMIS®-tutkimukseen (National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). Potilaat hoidetaan kyselyt vastaanottokäynnillä (tutkimushuoneissa) REACHnetin tablettipohjaisella sovelluksella. Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka eivät anna suostumustaan tai ikä <18 vuotta. |
|
PACIC+ kysely
Potilaat PACIC+ -kyselyyn (Group Health Research Instituten Patient Assessment of Care for Chronic Conditions+). Potilaat hoidetaan kyselyt vastaanottokäynnillä (tutkimushuoneissa) REACHnetin tablettipohjaisella sovelluksella. Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka eivät anna suostumustaan tai joilla ei ole diabetesdiagnoosia tai jotka ovat alle 18-vuotiaita |
|
HCPCS/CPT:tä käyttävät etäterveyspalvelut COVID-19-potilaille
Tutkimusväestö etäterveyspalvelujen kanssa vai ilman.
HCPCS/CPT-koodeja käyttävät etäterveyspalvelut määritellään seuraaviin luokkiin: Medicaren etäterveyskäynnit (CPT-koodit: 99201-99215; HCPCS-koodit: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuaalinen sisäänkirjautuminen (HCPCS-koodit: G20120, ) ja sähköiset vierailut (CPT-koodit: 99421-99423, HCPCS-koodit: G2061-G2063).
Taipumuspisteiden yhteensovittamista käytetään sen varmistamiseksi, että vertailuryhmät ovat vertailukelpoisia lähtötasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CMS-hoidon koordinointikorvauskoodin käytössä 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden vuoden aikana CMS-hoidon koordinointikorvauskoodin käyttöä analysoidaan, jotta nähdään, onko koodin käyttötiheydessä muutoksia.
|
5 vuotta
|
|
Muutos glukoositasapainossa 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yli 5 vuoden EMR:stä erotetut diabetespotilaat analysoidaan sen selvittämiseksi, pystyvätkö potilaat saavuttamaan glykeemisen hallinnan, kun hemoglobiini A1c on alle 7 % ja pysyvät alle 7,0 %.
|
5 vuotta
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EMR:n tietueita arvioidaan laskemalla avohoitokäyntien määrä, laitoskäyntien määrä ja ensiapukäyntien määrä, jotta voidaan määrittää, onko terveydenhuoltojärjestelmän käytössä tapahtunut muutoksia.
|
5 vuotta
|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaat, jotka on rekisteröity REACHnetiin, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat suorittaneet PACIC+-kyselyn, analysoidaan, jotta nähdään, onko potilastyytyväisyydessä tapahtunut muutoksia viiden vuoden aikana.
|
5 vuotta
|
|
Diabeteshoidon tilan muutos 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
REACHnetiin rekisteröityneet, tyypin 2 diabetes diagnosoidut ja PACIC+-kyselyyn osallistuneet potilaat analysoidaan sen selvittämiseksi, onko diabeteksen hoidossa 5 vuoden aikana tapahtunut muutosta.
|
5 vuotta
|
|
Muutos potilaan fyysisessä terveydessä 5 vuoden aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
REACHnetiin rekisteröityneet ja PROMIS-kyselyyn osallistuneet potilaat analysoidaan sen selvittämiseksi, onko potilaiden raportoimissa fyysisen terveyden pisteissä tapahtunut muutoksia viiden vuoden aikana.
|
5 vuotta
|
|
Glykeeminen kontrolli (HbA1c) COVID-19-potilaiden etäterveyskäynneille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen ajanjakso 12 kuukauden sisällä
|
Mitattu ennen ja 12 kuukauden sisällä 03/06/2020 jälkeen
|
Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen ajanjakso 12 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-906810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628RekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07197775Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes