Impacto de la política de reembolso de CMS que respalda la coordinación de la atención en Luisiana
Experimentos naturales del impacto de las políticas de salud dirigidas a la población para prevenir la diabetes y sus complicaciones
Los investigadores proponen utilizar un diseño de experimento natural para examinar los impactos del nuevo código CPT (99490) para la gestión de cuidados crónicos en los resultados de salud. Los investigadores colaborarán con los socios de la Red de Investigación de Datos Clínicos de Louisiana (LaCDRN) que atienden a más de 90,000 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en Louisiana para examinar los impactos de la coordinación de atención reembolsada por CMS. Ahora, LaCDRN pasa a llamarse Red de Investigación Acción para la Salud (REACHnet). La participación de los pacientes y las partes interesadas se planificará e implementará en todas las fases de este experimento natural. Este proyecto examinará las diferencias de resultados creadas por el cambio de política en un marco de experimento natural. Los análisis utilizarán el marco RE-AIM para identificar los elementos críticos de los programas que mejorarán el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de estas estrategias en las diversas poblaciones de diabetes de LaCDRN.
Propuesta de PCORI COVID-19- Mejora relacionada con la investigación existente:
La mejora propuesta contribuirá con información oportuna para abordar dos implicaciones importantes de la pandemia de coronavirus:
- Disparidades en la continuidad de la atención y
- Capacidad de respuesta de los sistemas de salud en términos de entrega de telesalud para poblaciones de alto riesgo.
La mejora se basa en nuestro proyecto actual al examinar más a fondo los efectos de las innovaciones de pago de CMS para expandir la atención brindada de forma remota. Nuestro estudio propuesto es una evaluación rápida de los servicios de telesalud, utilizando una infraestructura de "sistema de salud de aprendizaje" existente para proporcionar evidencia procesable oportuna para informar la provisión de servicios de telesalud durante la pandemia y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
El primer objetivo es evaluar las barreras y facilitadores de las dimensiones RE-AIM en relación con el nuevo código de gestión de cuidados crónicos de CMS en general y dentro de cada uno de los sistemas de salud. Se utilizará el estudio cualitativo. Se realizará una entrevista de grupo focal entre pacientes, profesionales de la salud y partes interesadas. Se utilizará una variedad de técnicas cualitativas para recopilar datos mediante entrevistas con informantes clave entre los líderes de las organizaciones de los socios de LaCDRN para evaluar las culturas organizacionales, su arquitectura social, recursos, capacidad y redes de comunicación. Se utilizarán entrevistas semiestructuradas cara a cara para explorar estos dominios, evaluar las barreras y refinar la recopilación de datos para evaluar el marco RE-AIM. Además, las entrevistas semiestructuradas proporcionarán datos para informar el refinamiento de los resultados del estudio y garantizar la idoneidad organizacional, cultural y de alfabetización en salud. Los grupos focales se grabarán en audio con el consentimiento por escrito de cada participante, y cada cinta se transcribirá palabra por palabra y los facilitadores revisarán y editarán las transcripciones para verificar su precisión. Se examinará la fiabilidad entre codificadores. Las transcripciones de las entrevistas se importarán al software NVivo 10 (QSR International, Burlington, MA). Los códigos y conceptos identificados en la revisión preliminar serán refinados, ampliados y cruzados. Los textos codificados se estructurarán en taxonomías y se transformarán en un formato de matriz para que las respuestas y los conceptos puedan compararse entre los grupos de encuestados. Finalmente, las taxonomías y las matrices se resumirán por similitudes y contrastes para formar temas y dimensiones generales. Usaremos una técnica iterativa hasta alcanzar la saturación teórica, el punto en el que no emergen temas principales adicionales. La evaluación de la preparación para la coordinación de la atención de la diabetes se llevará a cabo con los directores médicos (organizacionales) del sistema de salud asociado de LaCDRN.
El segundo son los impactos económicos y de salud del NFFCCM para mejorar los resultados de salud: control glucémico, reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares, adherencia a la medicación, resultados informados por el paciente (PRO) y utilización de la atención médica. Extracción de datos de REACHnet. Los datos no identificados de EMR incluyen año de nacimiento, sexo, raza, estado de residencia, códigos postales, historial médico, resultados de laboratorio y recetas. Todos los datos cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA).
Esta investigación propuesta es significativa porque es el primer experimento natural para probar una política de reembolso de CMS en curso sobre el cuidado de la diabetes en Louisiana. Las preguntas del estudio y los resultados del estudio se centrarán en el paciente y generarán datos que se necesitan con urgencia sobre estrategias eficaces, prácticas y sostenibles dirigidas a la población destinadas a reducir la carga de enfermedades relacionadas con la diabetes en las poblaciones elegibles para Medicare. Mayores esfuerzos de difusión y ampliación generarán un gran retorno en múltiples sistemas de salud y poblaciones que no pertenecen a CMS.
Propuesta de PCORI COVID-19- Mejora relacionada con los objetivos de investigación existentes:
Objetivo 1: Examinar los facilitadores y las barreras para la aceptación, adopción e implementación de los servicios de telesalud entre los pacientes de Medicare con diabetes desde la perspectiva de los sistemas de salud, los proveedores y los pacientes. Con el aumento sustancial de los encuentros de telesalud a partir de principios de marzo de 2020, planteamos la hipótesis de disparidades en la adopción e implementación de la telesalud a nivel de sistema de salud, proveedor y paciente. Por ejemplo, nuestro proyecto actual ha identificado variaciones significativas en la implementación de NFFCCM en tres sistemas de salud en Louisiana. Para la mejora, tenemos la intención de examinar las variaciones en la implementación de los servicios de telesalud reembolsables de Medicare en los sistemas de salud, que pueden no reflejar las variaciones que observamos para NFFCCM dado el contexto dramáticamente diferente de la pandemia actual.
Objetivo 2: Comparar el control de la diabetes y la continuidad de la atención entre pacientes con y sin utilización de telesalud. Presumimos un mejor control de la diabetes entre los pacientes de Medicare con telesalud versus sin ella.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los profesionales de la salud (médico, enfermera) serán seleccionados al azar del sistema de salud asociado de LaCDRN.
- Criterios de inclusión: médicos y enfermeras que atiendan a pacientes con diabetes y trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN y consientan en participar en el estudio.
- Criterios de exclusión: médicos y enfermeras que no atiendan a pacientes con diabetes o que no trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN; negarse a participar en el estudio.
Pacientes para estudio cualitativo:
- Criterios de inclusión: Pacientes con diabetes que consientan en participar del estudio; 65 años o más; Código de diagnóstico de diabetes en los últimos 2 años; Código de diagnóstico para al menos una condición crónica adicional en los últimos 2 años.
- Criterios de exclusión: edad <65; Paciente con diabetes sin otras condiciones crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Extracción de datos EMR
Extracción de datos EMR de la Red de Investigación de Datos Clínicos de Luisiana (LaCDRN). Se solicitarán los datos de la Red de Investigación de Datos Clínicos de Luisiana (LaCDRN), incluidos los registros de los pacientes de farmacia, pacientes hospitalizados, ambulatorios y resultados de laboratorio desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2021. Es un análisis de datos retrospectivo sin interacción con ningún participante. Todos los datos se anonimizan y los participantes del estudio no serán contactados de ninguna manera. Criterios de inclusión: Pacientes con diabetes tipo 2, cuya edad ≥ 18 años serán extraídos de la base de datos de LaCDRN. Criterios de exclusión: Pacientes sin diabetes tipo 2 o edad < 18 años. |
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Profesionales de la salud
Los profesionales de la salud (médico, enfermera) serán seleccionados al azar del sistema de salud asociado de LaCDRN. Se distribuirá un correo electrónico a los médicos registrados en los sistemas de salud asociados. Criterios de inclusión: médicos y enfermeras que atiendan a pacientes con diabetes y trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN y consientan en participar en el estudio. Criterios de exclusión: médicos y enfermeras que no atiendan a pacientes con diabetes o que no trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN; negarse a participar en el estudio. |
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Pacientes para estudio cualitativo
Los pacientes con diabetes que son miembros del Grupo Asesor de Diabetes o del sistema de salud asociado LaCDRN serán contactados por correo electrónico, carta o llamada telefónica. Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión: edad <65; Paciente con diabetes sin otras condiciones crónicas. |
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Directores médicos de los sistemas de salud socios de LaCDRN
Se utilizarán entrevistas semiestructuradas cara a cara para explorar culturas organizacionales, su arquitectura social, recursos, capacidad, redes de comunicación, evaluar barreras y refinar la recopilación de datos para evaluar el marco RE-AIM.
La entrevista única tomará 1 hora.
Se les enviará por correo electrónico un cuestionario de 10 minutos sobre la evaluación de la preparación para la coordinación de la atención de la diabetes (DCCRA) anualmente durante los 5 años completos del período de estudio.
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Encuesta PROMIS®
Pacientes para la encuesta PROMIS® (Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes de los Institutos Nacionales de Salud Global Health Measures). A los pacientes se les administrarán las encuestas en la visita al punto de atención (en las salas de examen) mediante la aplicación para tabletas de REACHnet. Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión: pacientes que no presten consentimiento informado o edad < 18 años. |
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Encuesta PACIC+
Pacientes para la encuesta PACIC+ (Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas+ del Group Health Research Institute). A los pacientes se les administrarán las encuestas en la visita al punto de atención (en las salas de examen) mediante la aplicación para tabletas de REACHnet. Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión: pacientes que no dan consentimiento informado o sin diagnóstico de diabetes o edad < 18 años |
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Servicios de telesalud que usan HCPCS/CPT para pacientes con COVID-19
Población de estudio con versus sin servicios de telesalud.
Los servicios de telesalud que utilizan los códigos HCPCS/CPT se definirán en las siguientes categorías: visitas de telesalud de Medicare (códigos CPT: 99201-99215; códigos HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), registro virtual (códigos HCPCS: G2010, G2012 ) y visitas electrónicas (códigos CPT: 99421-99423, códigos HCPCS: G2061-G2063).
Se utilizará el pareamiento por puntaje de propensión para garantizar que los grupos de comparación sean comparables al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso del código de reembolso de coordinación de atención de CMS durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Durante 5 años, se analizará la utilización del código de reembolso de coordinación de atención de CMS para ver si hay algún cambio en la frecuencia de uso del código.
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5 años
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Cambio en el control glucémico durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Durante 5 años, los pacientes con diabetes extraídos del EMR serán analizados para ver si los pacientes pueden lograr el control de la glucemia al tener una hemoglobina A1c <7 % y mantenerse por debajo del 7,0 %.
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5 años
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Cambio en la utilización de la atención médica durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Los registros del EMR se evaluarán contando la cantidad de visitas de pacientes ambulatorios, la cantidad de visitas de pacientes hospitalizados y la cantidad de visitas a la sala de emergencias, para determinar si ha habido un cambio en la utilización del sistema de atención médica.
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5 años
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Cambio en la satisfacción del paciente durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes registrados en REACHnet, diagnosticados con diabetes tipo 2 y que completen la encuesta PACIC+ serán analizados para ver si hay un cambio en la satisfacción del paciente durante 5 años.
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5 años
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Cambio en el estado de la atención diabética recibida durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes registrados en REACHnet, diagnosticados con diabetes tipo 2 y que completen la encuesta PACIC+ serán analizados para ver si hay un cambio en el estado del paciente respecto a la atención diabética recibida durante 5 años.
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5 años
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Cambio en la salud física informada por el paciente durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Los pacientes registrados en REACHnet y que completen la encuesta PROMIS serán analizados para ver si hay un cambio en el puntaje de salud física informado por el paciente durante 5 años.
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5 años
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Control Glucémico (HbA1c) para consultas de Telesalud para pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, período posterior a la línea de base dentro de los 12 meses
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Medido antes y dentro de los 12 meses posteriores al 06/03/2020
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Línea de base, período posterior a la línea de base dentro de los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-906810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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