Влияние политики возмещения расходов CMS на поддержку координации ухода в Луизиане
Естественные эксперименты воздействия политики здравоохранения, ориентированной на население, на профилактику диабета и его осложнений
Исследователи предлагают использовать естественный дизайн эксперимента, чтобы изучить влияние нового кода CPT (99490) для лечения хронических заболеваний на результаты в отношении здоровья. Исследователи будут сотрудничать с партнерами из Сети исследований клинических данных Луизианы (LaCDRN), которые обслуживают более 90 000 пациентов с сахарным диабетом 2 типа в Луизиане, чтобы изучить влияние координации возмещаемой помощи CMS. Теперь LaCDRN переименована в сеть Research Action for Health Network (REACHnet). Взаимодействие с пациентами и заинтересованными сторонами будет запланировано и реализовано на всех этапах этого естественного эксперимента. В этом проекте будут изучены различия в результатах, вызванные изменением политики в рамках естественного эксперимента. В анализе будет использоваться структура RE-AIM для определения критических элементов программ, которые повысят охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание этих стратегий в различных группах пациентов с диабетом LaCDRN.
Предложение PCORI, связанное с COVID-19, для улучшения существующих исследований:
Предлагаемое усовершенствование обеспечит своевременную информацию для устранения двух важных последствий пандемии коронавируса:
- Различия в непрерывности ухода и
- Отзывчивость систем здравоохранения с точки зрения предоставления услуг телемедицины для групп высокого риска.
Улучшение основано на нашем текущем проекте путем дальнейшего изучения эффектов платежных инноваций CMS для расширения удаленного оказания помощи. Предлагаемое нами исследование представляет собой быструю оценку услуг телемедицины с использованием существующей инфраструктуры «обучающейся системы здравоохранения» для предоставления своевременных и действенных данных для информирования о предоставлении услуг телемедицины во время пандемии и восстановления.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Первая цель состоит в том, чтобы оценить барьеры и посредники для аспектов RE-AIM в связи с новым кодексом ведения хронической помощи CMS в целом и в каждой из систем здравоохранения. Будет использовано качественное исследование. Интервью в фокус-группе будет проводиться среди пациентов, медицинских работников и заинтересованных сторон. Для сбора данных будут использоваться различные качественные методы с использованием интервью с ключевыми информаторами среди руководителей организаций партнеров LaCDRN для оценки организационной культуры, их социальной архитектуры, ресурсов, потенциала и коммуникационных сетей. Полуструктурированные личные интервью будут использоваться для изучения этих областей, оценки барьеров и уточнения сбора данных для оценки структуры RE-AIM. Кроме того, полуструктурированные интервью предоставят данные для уточнения результатов исследования и обеспечения организационной, культурной и медицинской грамотности. Фокус-группы будут записаны на аудиозапись с письменного согласия каждого участника, и каждая запись будет расшифрована дословно, а стенограммы будут проверены и отредактированы ведущими для обеспечения точности. Будет проверена межкодерная надежность. Стенограммы интервью будут импортированы в программное обеспечение NVivo 10 (QSR International, Берлингтон, Массачусетс). Коды и концепции, выявленные в ходе предварительного обзора, будут уточнены, расширены и снабжены перекрестными ссылками. Закодированные тексты будут структурированы в таксономии и преобразованы в матричный формат, чтобы ответы и концепции можно было сравнивать между группами респондентов. Наконец, таксономии и матрицы будут обобщены по сходству и контрасту, чтобы сформировать всеобъемлющие темы и измерения. Мы будем использовать итеративный метод до тех пор, пока не будет достигнуто теоретическое насыщение, точка, в которой не возникает никаких дополнительных основных тем. Оценка готовности к координации лечения диабета будет проводиться с медицинскими директорами партнерских систем здравоохранения LaCDRN (организационные).
Во-вторых, влияние NFFCCM на здоровье и экономику для улучшения результатов в отношении здоровья: гликемический контроль, снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний, приверженность лечению, результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), и использование медицинских услуг. Извлечение данных из REACHnet. Деидентифицированные данные из EMR включают год рождения, пол, расу, штат проживания, почтовые индексы, историю болезни, результаты лабораторных исследований и рецепты. Все данные соответствуют Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
Это предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку это первый естественный эксперимент для проверки текущей политики возмещения расходов CMS на лечение диабета в Луизиане. Вопросы исследования и результаты исследования будут сосредоточены на пациентах и позволят получить срочно необходимые данные об эффективных, практических и устойчивых стратегиях, ориентированных на население, направленных на снижение бремени связанных с диабетом заболеваний среди населения, имеющего право на участие в программе Medicare. Дальнейшие усилия по распространению и расширению охвата обеспечат большую отдачу для нескольких систем здравоохранения и групп населения, не использующих CMS.
Предложение PCORI по расширению существующих исследовательских целей, связанных с COVID-19:
Цель 1: Изучить факторы и препятствия на пути использования, принятия и внедрения телемедицинских услуг среди пациентов с диабетом, работающих по программе Medicare, с точки зрения систем здравоохранения, поставщиков услуг и пациентов. В связи со значительным увеличением числа обращений к телемедицине, начиная с начала марта 2020 г., мы предполагаем наличие различий в принятии и внедрении телемедицины на уровне системы здравоохранения, поставщика медицинских услуг и пациентов. Например, наш текущий проект выявил значительные различия в реализации NFFCCM в трех системах здравоохранения в Луизиане. В целях усовершенствования мы намерены изучить варианты реализации системами здравоохранения возмещаемых Medicare телемедицинских услуг, которые могут не отражать различия, которые мы наблюдали для NFFCCM, учитывая совершенно иной контекст текущей пандемии.
Цель 2: Сравнить контроль диабета и непрерывность оказания медицинской помощи пациентам, использующим и не использующим телемедицину. Мы предполагаем лучшее лечение диабета среди пациентов Medicare с телездравоохранением по сравнению с отсутствием.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Медицинские работники (врач, медсестра) будут выбраны случайным образом из партнерской системы здравоохранения LaCDRN.
- Критерии включения: врачи и медсестры, лечащие больных сахарным диабетом и работающие в клиниках сети LaCDRN и дающие согласие на участие в исследовании.
- Критерии исключения: врачи и медсестры, которые не лечат больных сахарным диабетом или не работают в клиниках сети LaCDRN; отказаться от участия в исследовании.
Пациенты для качественного исследования:
- Критерии включения: больные сахарным диабетом, давшие согласие на участие в исследовании; Возраст 65+; Код диагноза сахарного диабета за последние 2 года; Код диагноза по крайней мере одного дополнительного хронического заболевания за последние 2 года.
- Критерии исключения: возраст <65 лет; пациент с сахарным диабетом без других хронических заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Извлечение данных ЭМИ
Извлечение данных EMR из сети исследований клинических данных Луизианы (LaCDRN). Будут запрошены данные Сети исследования клинических данных Луизианы (LaCDRN), в том числе записи пациентов об аптечных, стационарных, амбулаторных и лабораторных результатах с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2021 г. Это ретроспективный анализ данных без взаимодействия с кем-либо из участников. Все данные обезличены, и с участниками исследования не будут связываться никоим образом. Критерии включения: пациенты с диабетом 2 типа, возраст которых>=18 лет, будут извлечены из базы данных LaCDRN. Критерии исключения: пациенты без сахарного диабета 2 типа или возраст до 18 лет. |
|
Медицинские работники
Медицинские работники (врач, медсестра) будут выбраны случайным образом из партнерской системы здравоохранения LaCDRN. Электронное письмо будет отправлено зарегистрированным врачам в партнерских системах здравоохранения. Критерии включения: врачи и медсестры, лечащие больных сахарным диабетом и работающие в клиниках сети LaCDRN и дающие согласие на участие в исследовании. Критерии исключения: врачи и медсестры, которые не лечат больных сахарным диабетом или не работают в клиниках сети LaCDRN; отказаться от участия в исследовании. |
|
Пациенты для качественного исследования
С пациентами с диабетом, которые являются членами Консультативной группы по диабету или партнерской системы здравоохранения LaCDRN, свяжутся по электронной почте, в письме или по телефону. Критерии включения:
Критерии исключения: возраст <65 лет; пациент с сахарным диабетом без других хронических заболеваний. |
|
Медицинские директора партнерской системы здравоохранения LaCDRN
Личные полуструктурированные интервью будут использоваться для изучения организационных культур, их социальной архитектуры, ресурсов, потенциала, коммуникационных сетей, оценки барьеров и уточнения сбора данных для оценки структуры RE-AIM.
Разовое собеседование займет 1 час.
10-минутная анкета по оценке готовности к координации помощи при диабете (DCCRA) будет направляться им по электронной почте ежегодно в течение всего 5-летнего периода обучения.
|
|
Опрос PROMIS®
Пациенты для опроса PROMIS® (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, Национальных институтов здравоохранения, Глобальные показатели здоровья). Пациентам будут проводиться опросы во время визита к врачу (в смотровых кабинетах) с использованием приложения REACHnet для планшетов. Критерии включения:
Критерии исключения: пациенты, не давшие информированного согласия, или возраст <18 лет. |
|
Опрос PACIC+
Пациенты для опроса PACIC+ (Оценка пациентами помощи при хронических состояниях+, проведенная Группой научно-исследовательского института здоровья). Пациентам будут проводиться опросы во время визита к врачу (в смотровых кабинетах) с использованием приложения REACHnet для планшетов. Критерии включения:
Критерии исключения: пациенты, не давшие информированного согласия или без диагноза сахарного диабета, или возраст <18 лет. |
|
Услуги телемедицины с использованием HCPCS/CPT для пациентов с COVID-19
Исследование населения с услугами телемедицины и без них.
Телемедицинские услуги с использованием кодов HCPCS/CPT будут определены в следующих категориях: телемедицинские визиты Medicare (коды CPT: 99201-99215; коды HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), виртуальная регистрация (коды HCPCS: G2010, G2012). ) и электронные визиты (коды CPT: 99421-99423, коды HCPCS: G2061-G2063).
Сопоставление оценок склонности будет использоваться для обеспечения сопоставимости групп сравнения на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании кода возмещения затрат на координацию ухода CMS в течение 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
В течение 5 лет использование кода возмещения расходов на координацию ухода CMS будет проанализировано, чтобы увидеть, есть ли какие-либо изменения в частоте использования кода.
|
5 лет
|
|
Изменение гликемического контроля за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
В течение 5 лет пациенты с диабетом, извлеченные из EMR, будут проанализированы, чтобы увидеть, способны ли пациенты достичь гликемического контроля при уровне гемоглобина A1c <7% и поддерживать его ниже 7,0%.
|
5 лет
|
|
Изменение использования медицинских услуг за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Записи из EMR будут оцениваться путем подсчета количества амбулаторных посещений, количества стационарных посещений и количества посещений отделения неотложной помощи, чтобы определить, произошли ли изменения в использовании системы здравоохранения.
|
5 лет
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты, зарегистрированные в REACHnet, с диагнозом диабета 2 типа и прошедшие опрос PACIC+, будут проанализированы, чтобы увидеть, изменится ли удовлетворенность пациентов за 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение статуса лечения диабета за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты, зарегистрированные в REACHnet, с диагнозом диабета 2 типа и прошедшие опрос PACIC+, будут проанализированы, чтобы увидеть, есть ли изменения в статусе пациента, получающего лечение диабета в течение 5 лет.
|
5 лет
|
|
Изменение физического здоровья пациента за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Пациенты, зарегистрированные в REACHnet и заполнившие опрос PROMIS, будут проанализированы, чтобы увидеть, есть ли изменения в показателях физического здоровья, сообщаемых пациентами, за 5 лет.
|
5 лет
|
|
Гликемический контроль (HbA1c) для телемедицинских посещений пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, постбазисный период в течение 12 месяцев
|
Измерено до и в течение 12 месяцев после 06.03.2020
|
Исходный уровень, постбазисный период в течение 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 16-906810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
NCT07344324Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)