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私の痛みを伴う変形性膝関節症のためのイブプロフェンジェルまたはカプサイシンクリーム?

2019年4月16日 更新者：University of Nottingham

痛みを伴う変形性膝関節症における局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または局所カプサイシンに対する治療応答者の特定：N-of-1試験のパイロットシリーズ

局所非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とカプサイシンが変形性関節症 (OA) に有効であるという証拠があるにもかかわらず、なぜそれらが一部の人に有効で他の人には有効でないのかはまだ不明です. 研究者は、個々の患者データ (IPD) のメタ分析を実施して、患者の特性に応じてレスポンダーを特定していますが、滑膜肥大や神経因性疼痛の存在を報告する研究はありません。 これらの 2 つの特性は、OA の痛みを軽減するために異なるメカニズムを介して機能する 2 つの薬剤の治療効果を最適化するために使用される可能性があるため、興味深いものです。 したがって、研究者はこのパイロット n-of-1 試験シリーズを実施しています。

このパイロット n-of-1 試験シリーズでは、炎症性疼痛と神経因性疼痛のバランスが異なる OA 患者が、これらの機構的に異なる治療法を好むかどうかを調査します。 この試験は、OA における個別化された (精密な) 医療のための n-of-1 試験シリーズの使用に関する推奨事項を提供するためにも使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 共同体研究における膝の痛みで超音波検査とレントゲン検査を受けた男性と妊娠していない女性

    o 閉経前の女性は、許容できる避妊法を使用する必要があります

  • 40～95歳
  • NRS で 4 ～ 8 の間の膝の痛み

  • 変形性膝関節症 - 以前の質問票への回答と X 線写真の所見に基づいて、膝の痛みと X 線写真の変化として定義されます。

    • 膝の痛み: 少なくとも 1 か月間、ほとんどの日に膝の内部および周囲に膝の痛みがある人。
    • レントゲン写真の変化: 脛骨大腿骨および/または膝蓋大腿コンパートメントにおける明確な関節腔の狭小化および明確な骨棘 (ノッティンガム ライン ドローイング アトラスでそれぞれ 2 つ以上のスコア)

  • -以前のアンケート回答に基づく主に神経障害性または炎症性の表現型（現在の状態ではない）

    • 主に神経障害性表現型：painDETECTアンケート（PDQ）> 13および滑膜肥大（SH）<4 mm
    • 主に炎症性表現型：SH > 4 mmおよびPDQ < 13
    • 上記のしきい値で十分な人数を募集できない場合は、人口からの PDQ および SH スコアの全体的な分布に基づいて募集を行います。 PDQ の 3 番目の三分位と神経障害の SH の最初の三分位、および炎症性表現型の PDQ の 1 番目の三分位と SH の 3 番目の三分位。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 過去 2 週間の経口 NSAID の毎日の使用
  • -影響を受けた膝へのイブプロフェンゲルまたはザシンの以前の使用
  • 末期または未治療の主要な精神疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 局所NSAID、カプサイシン、または製剤中の他の成分に対する過敏症またはアレルギー。 これには、NSAID によって引き起こされる喘息、蕁麻疹、または急性鼻炎の発作を経験した個人が含まれます。
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の現在の治療
  • 罹患関節の全関節置換術
  • 腎不全
  • 抗凝固薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：外用NSAIDおよび外用カプサイシン

各参加者内:

局所 NSAID (A) またはカプサイシン (B) を 4 週間の治療期間服用します。 これに続いて、もう一方の治療でさらに 4 週間の治療期間が続きます。 これらの２回の治療期間が１回の治療サイクルを構成する。 治療サイクル内の治療の順序はランダムに決定されます (AB または BA)。

この治療サイクルは、すべての参加者が最大 3 回の局所 NSAID 治療期間と 3 回の局所カプサイシン治療期間 (すなわち、3 回の治療サイクル) を受けるように繰り返されます。 これは、暫定分析 (サイクル 2 の後) で応答の基準を満たすことが判明した場合、2 サイクルに短縮されます。
薬：局所NSAID
毎日4回適用
他の名前：
  • イブプロフェン 5% ゲル
薬：局所カプサイシン
毎日4回適用
他の名前：
  • ザシン 0.025% クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) での膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと終了時 (つまり、治療の 4 週間後)
過去 1 週間で最も痛かった膝の痛みを記録します。 この目的のために、次の質問をします。「この 1 週間で、平均して、膝の痛みは 0 から 10 のスケールで評価されました。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい痛み」です。 「？」。 期間ベースラインと期間終了の間の疼痛スコアの変化が計算されます
各治療期間のベースラインと終了時 (つまり、治療の 4 週間後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルの終わりの治療の好み
時間枠：各治療サイクルの終了時 (すなわち、4 週間の NSAID と 4 週間のカプサイシンの後)。
「この最近のサイクルで経験した痛みの緩和だけを考慮して、どの治療法が満足のいく痛みの緩和をもたらしたと思いますか?」
各治療サイクルの終了時 (すなわち、4 週間の NSAID と 4 週間のカプサイシンの後)。
研究終了時の全体的な治療の好み
時間枠：研究完了時 - 6回の治療期間（24週間の治療、ウォッシュアウトを除く）または中間分析でのレスポンダーの4回の治療期間（16週間の治療、ウォッシュアウトを除く）
「その有効性と適用の容易さを含め、治療のすべての側面を考慮して、どの治療法が好みですか?」
研究完了時 - 6回の治療期間（24週間の治療、ウォッシュアウトを除く）または中間分析でのレスポンダーの4回の治療期間（16週間の治療、ウォッシュアウトを除く）
0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) での毎週の膝の痛み
時間枠：各治療期間の第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わりに。
過去 1 週間で最も痛かった膝の痛みを記録します。 この目的のために、次の質問をします。「この 1 週間で、平均して、膝の痛みは 0 から 10 のスケールで評価されました。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい痛み」です。 「？」。
各治療期間の第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weiya Zhang, PhD、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B 10022017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD のリクエストは、Weiya Zhang 教授に行うことができます。 生の匿名化されたデータは共有される可能性があります

IPD 共有時間枠

研究発表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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