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私の痛みを伴う変形性膝関節症のためのイブプロフェンジェルまたはカプサイシンクリーム?

2019年4月16日 更新者：University of Nottingham

痛みを伴う変形性膝関節症における局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または局所カプサイシンに対する治療応答者の特定：N-of-1試験のパイロットシリーズ

局所非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とカプサイシンが変形性関節症 (OA) に有効であるという証拠があるにもかかわらず、なぜそれらが一部の人に有効で他の人には有効でないのかはまだ不明です. 研究者は、個々の患者データ (IPD) のメタ分析を実施して、患者の特性に応じてレスポンダーを特定していますが、滑膜肥大や神経因性疼痛の存在を報告する研究はありません。 これらの 2 つの特性は、OA の痛みを軽減するために異なるメカニズムを介して機能する 2 つの薬剤の治療効果を最適化するために使用される可能性があるため、興味深いものです。 したがって、研究者はこのパイロット n-of-1 試験シリーズを実施しています。

このパイロット n-of-1 試験シリーズでは、炎症性疼痛と神経因性疼痛のバランスが異なる OA 患者が、これらの機構的に異なる治療法を好むかどうかを調査します。 この試験は、OA における個別化された (精密な) 医療のための n-of-1 試験シリーズの使用に関する推奨事項を提供するためにも使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 共同体研究における膝の痛みで超音波検査とレントゲン検査を受けた男性と妊娠していない女性

    o 閉経前の女性は、許容できる避妊法を使用する必要があります

  • 40～95歳
  • NRS で 4 ～ 8 の間の膝の痛み

  • 変形性膝関節症 - 以前の質問票への回答と X 線写真の所見に基づいて、膝の痛みと X 線写真の変化として定義されます。

    • 膝の痛み: 少なくとも 1 か月間、ほとんどの日に膝の内部および周囲に膝の痛みがある人。
    • レントゲン写真の変化: 脛骨大腿骨および/または膝蓋大腿コンパートメントにおける明確な関節腔の狭小化および明確な骨棘 (ノッティンガム ライン ドローイング アトラスでそれぞれ 2 つ以上のスコア)

  • -以前のアンケート回答に基づく主に神経障害性または炎症性の表現型（現在の状態ではない）

    • 主に神経障害性表現型：painDETECTアンケート（PDQ）> 13および滑膜肥大（SH）<4 mm
    • 主に炎症性表現型：SH > 4 mmおよびPDQ < 13
    • 上記のしきい値で十分な人数を募集できない場合は、人口からの PDQ および SH スコアの全体的な分布に基づいて募集を行います。 PDQ の 3 番目の三分位と神経障害の SH の最初の三分位、および炎症性表現型の PDQ の 1 番目の三分位と SH の 3 番目の三分位。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 過去 2 週間の経口 NSAID の毎日の使用
  • -影響を受けた膝へのイブプロフェンゲルまたはザシンの以前の使用
  • 末期または未治療の主要な精神疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 局所NSAID、カプサイシン、または製剤中の他の成分に対する過敏症またはアレルギー。 これには、NSAID によって引き起こされる喘息、蕁麻疹、または急性鼻炎の発作を経験した個人が含まれます。
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の現在の治療
  • 罹患関節の全関節置換術
  • 腎不全
  • 抗凝固薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外用NSAIDおよび外用カプサイシン

各参加者内:

局所 NSAID (A) またはカプサイシン (B) を 4 週間の治療期間服用します。 これに続いて、もう一方の治療でさらに 4 週間の治療期間が続きます。 これらの２回の治療期間が１回の治療サイクルを構成する。 治療サイクル内の治療の順序はランダムに決定されます (AB または BA)。

この治療サイクルは、すべての参加者が最大 3 回の局所 NSAID 治療期間と 3 回の局所カプサイシン治療期間 (すなわち、3 回の治療サイクル) を受けるように繰り返されます。 これは、暫定分析 (サイクル 2 の後) で応答の基準を満たすことが判明した場合、2 サイクルに短縮されます。
薬：局所NSAID
毎日4回適用
他の名前：
  • イブプロフェン 5% ゲル
薬：局所カプサイシン
毎日4回適用
他の名前：
  • ザシン 0.025% クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) での膝の痛みのベースラインからの変化
時間枠：各治療期間のベースラインと終了時 (つまり、治療の 4 週間後)
過去 1 週間で最も痛かった膝の痛みを記録します。 この目的のために、次の質問をします。「この 1 週間で、平均して、膝の痛みは 0 から 10 のスケールで評価されました。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい痛み」です。 「？」。 期間ベースラインと期間終了の間の疼痛スコアの変化が計算されます
各治療期間のベースラインと終了時 (つまり、治療の 4 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルの終わりの治療の好み
時間枠：各治療サイクルの終了時 (すなわち、4 週間の NSAID と 4 週間のカプサイシンの後)。
「この最近のサイクルで経験した痛みの緩和だけを考慮して、どの治療法が満足のいく痛みの緩和をもたらしたと思いますか?」
各治療サイクルの終了時 (すなわち、4 週間の NSAID と 4 週間のカプサイシンの後)。
研究終了時の全体的な治療の好み
時間枠：研究完了時 - 6回の治療期間（24週間の治療、ウォッシュアウトを除く）または中間分析でのレスポンダーの4回の治療期間（16週間の治療、ウォッシュアウトを除く）
「その有効性と適用の容易さを含め、治療のすべての側面を考慮して、どの治療法が好みですか?」
研究完了時 - 6回の治療期間（24週間の治療、ウォッシュアウトを除く）または中間分析でのレスポンダーの4回の治療期間（16週間の治療、ウォッシュアウトを除く）
0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) での毎週の膝の痛み
時間枠：各治療期間の第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わりに。
過去 1 週間で最も痛かった膝の痛みを記録します。 この目的のために、次の質問をします。「この 1 週間で、平均して、膝の痛みは 0 から 10 のスケールで評価されました。0 は「痛みがない」、10 は「可能な限りひどい痛み」です。 「？」。
各治療期間の第 1 週、第 2 週、第 3 週、および第 4 週の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

捜査官

  • 主任研究者：Weiya Zhang, PhD、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (実際)

2018年10月16日

研究の完了 (実際)

2018年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B 10022017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD のリクエストは、Weiya Zhang 教授に行うことができます。 生の匿名化されたデータは共有される可能性があります

IPD 共有時間枠

研究発表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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