Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen gel eller capsaicin creme til min smertefulde knæ slidgigt?

16. april 2019 opdateret af: University of Nottingham

Identifikation af behandlingsresponderere på et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller topisk capsaicin ved smertefuld knæartrose: En pilotserie af N-af-1 forsøg

På trods af bevis for, at topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og capsaicin er effektive ved slidgigt (OA), er det stadig uklart, hvorfor de virker for nogle mennesker, men ikke andre. Efterforskerne er i gang med en individuel patientdata (IPD) meta-analyse for at identificere respondere i henhold til patientkarakteristika, men ingen undersøgelser rapporterer tilstedeværelsen af ​​synovial hypertrofi eller neuropatisk-lignende smerte. Disse to egenskaber er af interesse, da de kan bruges til at optimere behandlingseffekterne af de to lægemidler, som via forskellige mekanismer virker for at reducere smerter ved OA. Efterforskerne udfører derfor denne pilot n-af-1 forsøgsserie.

Denne pilot n-af-1 forsøgsserie vil undersøge, om en person med OA, som har en forskellig balance mellem inflammatoriske og neuropatiske smerter, udviser en præference mellem disse mekanistisk forskellige behandlinger. Forsøget vil også blive brugt til at give anbefalinger om brugen af ​​n-af-1 forsøgsserier til individualiseret (præcisions)medicin ved OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder, der har fået foretaget ultralyds- og røntgenundersøgelser i Knæsmerter i Fællesskabets undersøgelse

    o Præmenopausale kvinder skal være på en acceptabel præventionsmetode

  • Alder 40-95 år
  • Knæsmerter mellem 4-8 på NRS

  • Knæartrose - defineret som knæsmerter plus radiografiske ændringer, baseret på tidligere spørgeskemasvar og røntgenundersøgelser

    • Knæsmerter: personer med knæsmerter i og omkring knæet de fleste dage i mindst en måned.
    • Røntgenforandringer: tydelig ledrumsindsnævring og bestemte osteofytter (som hver scorer to eller flere på Nottingham Line Drawing Atlas) i tibiofemorale og/eller patellofemorale rum

  • Overvejende neuropatiske eller inflammatoriske fænotyper baseret på tidligere spørgeskemasvar (ikke aktuel status)

    • Overvejende neuropatisk fænotype: painDETECT Questionnaire (PDQ) > 13 og synovial hypertrofi (SH) <4 mm
    • Overvejende inflammatorisk fænotype: SH > 4 mm og PDQ < 13
    • Hvis vi ikke kan rekruttere nok personer med ovenstående tærskler, vil vi basere rekrutteringen på den samlede fordeling af PDQ- og SH-score fra befolkningen. Den tredje tertil af PDQ og den første tertil af SH for neuropatiske og den første tertil af PDQ og den tredje tertil af SH for inflammatoriske fænotyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Daglig brug af orale NSAID'er i de sidste to uger
  • Før brug af Ibuprofen gel eller Zacin på det eller de berørte knæ
  • Terminal eller ubehandlet større psykisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed eller allergi over for topiske NSAID'er, capsaicin eller andre ingredienser i præparaterne. Dette inkluderer personer, der oplever anfald af astma, nældefeber eller akut rhinitis, der udløses af NSAID'er
  • Nuværende behandling af mavesår eller duodenalsår
  • Total ledudskiftning af berørt led
  • Nyresvigt
  • Tager antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk NSAID og topisk capsaicin

Inden for hver deltager:

Topisk NSAID (A) eller capsaicin (B) tages i en behandlingsperiode på fire uger. Dette efterfølges af yderligere fire ugers behandlingsperiode med den anden behandling. Disse to behandlingsperioder omfatter én behandlingscyklus. Rækkefølgen af ​​behandlinger inden for en behandlingscyklus bestemmes tilfældigt (AB eller BA).

Denne behandlingscyklus gentages, så alle deltagere gennemgår maksimalt tre topiske NSAID-behandlingsperioder og tre topiske capsaicinbehandlingsperioder (dvs. tre behandlingscyklusser). Dette reduceres til to cyklusser, hvis de viser sig at opfylde kriterierne for respons ved interimanalysen (efter cyklus to).
Medicin: Aktuelt NSAID
Påføres fire gange dagligt
Andre navne:
  • Ibuprofen 5% gel
Medicin: Aktuel Capsaicin
Påføres fire gange dagligt
Andre navne:
  • Zacin 0,025% creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline knæsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode (dvs. efter fire ugers behandling)
Smerter oplevet i det mest smertefulde knæ i den seneste uge vil blive registreret. Følgende spørgsmål vil blive stillet til dette formål: "I den seneste uge, hvor intense var dine knæsmerter i gennemsnit vurderet på en 0-10 skala, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'smerte så slemt som muligt '?". Ændringen i smertescore mellem periodens baseline og periodens afslutning vil blive beregnet
Baseline og afslutning af hver behandlingsperiode (dvs. efter fire ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for end-of-cycle behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (dvs. efter 4 ugers NSAID og 4 ugers capsaicin).
"I betragtning af kun den smertelindring, der er oplevet i denne seneste cyklus, hvilken behandling føler du, der har givet tilfredsstillende smertelindring?"
Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (dvs. efter 4 ugers NSAID og 4 ugers capsaicin).
Overordnet præference for behandling ved afslutning af studiet
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsen - efter seks behandlingsperioder (24 ugers behandling, ekskl. udvaskninger) eller 4 behandlingsperioder for respondere ved interimanalysen (16 ugers behandling, eksklusive udvaskninger)
"Hvilken behandling foretrækker du i betragtning af alle aspekter af behandlingen, inklusive dens effektivitet og lette anvendelse?"
Ved afslutning af undersøgelsen - efter seks behandlingsperioder (24 ugers behandling, ekskl. udvaskninger) eller 4 behandlingsperioder for respondere ved interimanalysen (16 ugers behandling, eksklusive udvaskninger)
Ugentlig knæsmerter på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 i hver behandlingsperiode.
Smerter oplevet i det mest smertefulde knæ i den seneste uge vil blive registreret. Følgende spørgsmål vil blive stillet til dette formål: "I den seneste uge, hvor intense var dine knæsmerter i gennemsnit vurderet på en 0-10 skala, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 er 'smerte så slemt som muligt '?".
I slutningen af ​​uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B 10022017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om IPD kan indgives til Prof Weiya Zhang. Rå afidentificerede data kan blive delt

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Aktuelt NSAID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger