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Gel di ibuprofene o crema di capsaicina per la mia dolorosa artrosi al ginocchio?

16 aprile 2019 aggiornato da: University of Nottingham

Identificare i responder al trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo topico (FANS) o la capsaicina topica nell'artrosi dolorosa del ginocchio: una serie pilota di studi N-su-1

Nonostante le prove che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e la capsaicina topici siano efficaci nell'osteoartrosi (OA), non è ancora chiaro perché funzionino per alcune persone ma non per altre. I ricercatori stanno conducendo una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti (IPD) per identificare i responder in base alle caratteristiche del paziente, tuttavia, nessuno studio riporta la presenza di ipertrofia sinoviale o dolore di tipo neuropatico. Questi due tratti sono interessanti in quanto possono essere utilizzati per ottimizzare gli effetti del trattamento dei due farmaci che agiscono attraverso meccanismi diversi per ridurre il dolore nell'OA. Gli investigatori stanno quindi conducendo questa serie di studi pilota n-su-1.

Questa serie di studi pilota n-su-1 indagherà se una persona con OA, che ha un diverso equilibrio tra dolore infiammatorio e neuropatico, mostra una preferenza tra questi trattamenti meccanicamente diversi. Lo studio sarà utilizzato anche per offrire raccomandazioni sull'uso di serie di studi n-su-1 per la medicina individualizzata (di precisione) nell'OA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Academic Rheumatology, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide sottoposti a valutazioni ecografiche e radiografiche nello studio Knee Pain in the Community

    o Le donne in premenopausa dovranno utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

  • Età 40-95 anni
  • Dolore al ginocchio tra 4-8 sulla NRS

  • Artrosi del ginocchio - definita come dolore al ginocchio più alterazioni radiografiche, sulla base delle precedenti risposte al questionario e dei risultati radiografici

    • Dolore al ginocchio: individui con dolore al ginocchio dentro e intorno al ginocchio quasi tutti i giorni per almeno un mese.
    • Alterazioni radiografiche: restringimento definito dello spazio articolare e osteofiti definiti (ciascuno con due o più punteggi sul Nottingham Line Drawing Atlas) nei compartimenti tibiofemorale e/o femoro-rotuleo

  • Fenotipi prevalentemente neuropatici o infiammatori basati su precedenti risposte al questionario (stato non attuale)

    • Fenotipo prevalentemente neuropatico: questionario painDETECT (PDQ) > 13 e ipertrofia sinoviale (SH) <4 mm
    • Fenotipo prevalentemente infiammatorio: SH > 4 mm e PDQ < 13
    • Se non riusciamo a reclutare un numero sufficiente di persone con le soglie di cui sopra, baseremo il reclutamento sulla distribuzione complessiva dei punteggi PDQ e SH dalla popolazione. Il terzo terzile di PDQ e il primo terzile di SH per neuropatico e il primo terzile di PDQ e il terzo terzile di SH per fenotipi infiammatori.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Uso quotidiano di FANS per via orale nelle ultime due settimane
  • Precedente uso di gel di ibuprofene o Zacin sulle ginocchia colpite
  • Malattia mentale grave terminale o non curata
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità o allergia ai FANS topici, capsaicina o altri ingredienti nelle preparazioni. Ciò include individui che manifestano attacchi di asma, orticaria o rinite acuta scatenati dai FANS
  • Trattamento attuale per ulcere gastriche o duodenali
  • Sostituzione articolare totale dell'articolazione interessata
  • Insufficienza renale
  • Assunzione di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FANS topici e capsaicina topica

All'interno di ciascun partecipante:

I FANS topici (A) o la capsaicina (B) vengono assunti per un periodo di trattamento di quattro settimane. Questo è seguito da un altro periodo di trattamento di quattro settimane con l'altro trattamento. Questi due periodi di trattamento comprendono un ciclo di trattamento. L'ordine dei trattamenti all'interno di un ciclo di trattamento è determinato in modo casuale (AB o BA).

Questo ciclo di trattamento viene ripetuto in modo che tutti i partecipanti subiscano un massimo di tre periodi di trattamento topico con FANS e tre periodi di trattamento topico con capsaicina (ovvero tre cicli di trattamento). Questo è ridotto a due cicli se si riscontra che soddisfano i criteri per la risposta all'analisi ad interim (dopo il secondo ciclo).
Droga: FANS topici
Applicato quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Gel di ibuprofene 5%.
Droga: Capsaicina topica
Applicato quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Zacin 0,025% crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore al ginocchio di base sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Lasso di tempo: Basale e fine di ciascun periodo di trattamento (ovvero, dopo quattro settimane di trattamento)
Verrà registrato il dolore sperimentato al ginocchio più doloroso nell'ultima settimana. A questo scopo verrà posta la seguente domanda: "Nella scorsa settimana, in media, quanto è stato intenso il tuo dolore al ginocchio valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun dolore' e 10 è 'il dolore più grave che potrebbe essere '?". Verrà calcolata la variazione del punteggio del dolore tra il periodo di base e la fine del periodo
Basale e fine di ciascun periodo di trattamento (ovvero, dopo quattro settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per il trattamento di fine ciclo
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di trattamento (cioè dopo 4 settimane di FANS e 4 settimane di capsaicina).
"Considerando solo il sollievo dal dolore sperimentato in questo ciclo più recente, quale trattamento ritieni abbia fornito un sollievo dal dolore soddisfacente?"
Alla fine di ogni ciclo di trattamento (cioè dopo 4 settimane di FANS e 4 settimane di capsaicina).
Preferenza di trattamento generale di fine studio
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - dopo sei periodi di trattamento (24 settimane di trattamento, esclusi i fallimenti) o 4 periodi di trattamento per i responder all'analisi ad interim (16 settimane di trattamento, esclusi i fallimenti)
"Considerando tutti gli aspetti del trattamento, compresa la sua efficacia e facilità di applicazione, quale trattamento preferisci?"
Al completamento dello studio - dopo sei periodi di trattamento (24 settimane di trattamento, esclusi i fallimenti) o 4 periodi di trattamento per i responder all'analisi ad interim (16 settimane di trattamento, esclusi i fallimenti)
Dolore al ginocchio settimanale su scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 di ciascun periodo di trattamento.
Verrà registrato il dolore sperimentato al ginocchio più doloroso nell'ultima settimana. A questo scopo verrà posta la seguente domanda: "Nella scorsa settimana, in media, quanto è stato intenso il tuo dolore al ginocchio valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è 'nessun dolore' e 10 è 'il dolore più grave che potrebbe essere '?".
Alla fine della settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 di ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Arthritis Research UK Pain Centre
Nottingham University Hospitals Charity

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiya Zhang, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B 10022017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le richieste per l'IPD possono essere fatte al Prof Weiya Zhang. I dati grezzi resi anonimi possono essere condivisi

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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