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HPのセカンドライン治療におけるレボフロキサシン逐次療法と4剤療法の比較

2022年6月5日 更新者：National Taiwan University Hospital

ヘリコバクター・ピロリ感染に対するセカンドラインおよびサードライン治療におけるレボフロキサシンベースの逐次治療とビスマス4重治療の有効性の比較 - 多施設ランダム化試験

目的: ピロリ菌感染の根絶は、胃癌および消化性潰瘍疾患の発生または再発を減少させる可能性があります。 しかし、患者の 15 ～ 20% が第一選択の標準的な根絶治療に失敗し、第二選択のレスキュー治療が必要になると推定されました。 患者の約 15 ～ 30% が二次治療で失敗します。 レボフロキサシンを含むビスマス 4 剤療法と 3 剤療法は、現在、セカンド ラインおよびサード ライン治療で推奨されるレスキュー療法です。 最近、私たちのパイロット研究では、レボフロキサシンを含む修正逐次療法が二次療法で高い根絶率 (95%) を達成したことが示されました。 このレジメンには、PPI とアモキシシリンを 5 ～ 7 日間使用した後、PPI とレボフロキサシンおよびメトロニダゾールをさらに 5 ～ 7 日間使用することが含まれます。 ただし、レボフロキサシンを含むこの修正された連続療法が、2 番目の治療および 3 番目の治療においてビスマス 4 剤治療よりも効果的であるかどうかは不明のままです。 さらに、抗生物質耐性、腸内フローラの微生物叢、および代謝因子に対するこれらのレジメンの影響は不明のままです。

目的: したがって、研究者の目的は次のとおりです。

  1. レボフロキサシンを含む 14 日間の逐次療法と 10 日間のビスマス 4 剤併用療法の根絶率と長期再感染率を、第 2 選択および第 3 選択の治療で比較する
  2. これらのレジメンの根絶率に対する抗生物質耐性と CYP2C19 多型の影響を評価する
  3. これらの根絶レジメンが抗生物質耐性と腸内フローラの微生物叢に与える影響を評価する
  4. 代謝因子に対する根絶療法の影響を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法:

これは、クロスオーバーデザインの多施設オープンラベル無作為化比較試験となります

セカンドライン治療前のピロリ菌感染の検査 : CLO検査、組織学、および培養のいずれか2つが陽性であるか、またはUBTが陽性である場合、ピロリ菌感染とみなされます。

セカンドライン治療後：C13-UBTを使用して、ファーストライン治療の6〜8週間後にピロリ菌の存在を評価します。

長期再感染: C13-UBT を使用して、除菌療法の 1 年後にピロリ菌の再発を評価します。

介入:

二次治療: 適格な患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます グループ (A): 14 日間のレボフロキサシンを含む連続療法 (EAML) D1-D7: (エソメプラゾール 40mg 入札 + アモキシシリン 1gm 入札) 7 日間(エソメプラゾール 40mg 入札 + レボフロキサシン 250mg 入札 + メトロニダゾール 500mg 入札) さらに 7 日間

グループ (B): 10 日間のビスマス 4 重療法 (BQ) D1-D10: (エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回 + 三酸化二ビスマス 120mg 1 日 1 回 + メトロニダゾール 500mg 1 日 3 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回) 10 日間

3 番目の治療: 2 番目の治療で失敗した患者は、次の治療で救出されます グループ (A) レボフロキサシン連続療法で失敗した患者は、10 日間のビスマス 4 重療法で再治療されます D1-D10: (エソメプラゾール 40mg 入札 + 三酸化二ビスマス) 120mg qid + メトロニダゾール 500mg tid + テトラサイクリン 500mg qid) を 10 日間

グループ (B) ビスマス 4 剤療法で失敗した患者は、14 日間のレボフロキサシン連続療法で再治療される D1-D7: (エソメプラゾール 40mg 入札 + アモキシシリン 1gm 入札) 7 日間 D8-D14: (エソメプラゾール 40mg 入札 + レボフロキサシン 250mg 入札 + メトロニダゾール500mg 入札) さらに 7 日間

成果測定:

主要エンドポイント: 2 つの治療群における治療意図 (ITT) およびプロトコールごと (PP) 分析に基づく 2 番目のラインでの根絶率

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
560

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin、台湾
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. クラリスロマイシン、アモキシシリン、およびプロトンポンプ阻害剤による一次標準三剤療法で失敗した H. pylori 感染患者は、この研究に適格でした

除外基準:

  1. 20歳未満の子供と10代の若者、
  2. 胃切除歴、
  3. 腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍、
  4. 抗生物質（ビスマス、メトロニダゾール、レボフロキサシン、テトラサイクリン）およびPPI（エソメプラゾール）に対する以前のアレルギー反応、
  5. 治療薬の禁忌、
  6. 妊娠中または授乳中の女性、
  7. 重度の併発疾患、または
  8. 被験者のランダムな割り当てを受け入れたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レボフロキサシンベースの逐次療法

レボフロキサシンベースの逐次療法

: レボフロキサシンを含む連続療法を 14 日間 D1-D7: (エソメプラゾール 40mg 入札 + アモキシシリン 1g 入札) 7 日間 D8-D14: (エソメプラゾール 40mg 入札 + レボフロキサシン 250mg 入札 + メトロニダゾール 500mg 入札) さらに 7 日間
薬：レボフロキサシンベースの逐次療法
D1-D7: (エソメプラゾール 40mg 入札 + アモキシシリン 1gm 入札) 7 日間 D8-D14: (エソメプラゾール 40mg 入札 + レボフロキサシン 250mg 入札 + メトロニダゾール 500mg 入札) さらに 7 日間
アクティブコンパレータ：ビスマス四重療法（BQ）
10 日間のビスマス 4 重療法 (BQ) D1-D10: (エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回 + 三酸化二ビスマス 120mg 1 回 1 回 + メトロニダゾール 500mg 1 回 3 回 + テトラサイクリン 500mg 1 回 1 回) 10 日間
薬：10日間のビスマス4重療法（BQ）
D1-D10: (エソメプラゾール 40mg 1 日 2 回 + 三酸化二ビスマス 120mg 1 日 3 回 + メトロニダゾール 500mg 1 日 3 回 + テトラサイクリン 500mg 1 日 1 回) 10 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT分析による二次除菌療法後の除菌率
時間枠：治療終了後6週間
除菌状態は、治療終了後少なくとも6週間後に尿素呼気試験（UBT）によって決定されます。 4 以下の UBT のデルタ値は、陰性で根絶に成功したと定義されます。
治療終了後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
除菌治療中の副作用
時間枠：治療中（2週間）
悪影響はアンケートによって評価されます
治療中（2週間）
除菌治療1年後の長期除菌率
時間枠：治療後1年
長期の根絶率は、根絶療法の 1 年後に UBT によって決定されます。
治療後1年
除菌治療前後の腸内細菌叢の変化
時間枠：1年
糞便 DNA が抽出され、16S rRNA シーケンスが行われます。 HP根絶前後のアルファおよびベータ多様性と腸内微生物叢の組成の変化が評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jyh-Ming Liou、National Taiwan University Hospital
  • スタディチェア：Ming-Shiang Wu、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201410001MINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員はデータを共有しません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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