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Vergleich der sequentiellen Levofloxacin-Therapie und der Quadrupel-Therapie in der Zweitlinienbehandlung bei HP

5. Juni 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit einer sequenziellen Therapie auf Levofloxacin-Basis und einer Wismut-Vierfachtherapie in der Zweitlinien- und Drittlinientherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion – eine multizentrische randomisierte Studie

Ziele: Die Eradikation der H. pylori-Infektion könnte das Auftreten oder Wiederauftreten von Magenkrebs und Magengeschwüren reduzieren. Es wurde jedoch geschätzt, dass bei 15-20 % der Patienten die Erstlinien-Standard-Eradikationstherapie versagen würde und sie eine Zweitlinien-Rescue-Therapie benötigen würden. Etwa 15-30 % der Patienten würden bei einer Zweitlinientherapie versagen. Die Wismut-Vierfachtherapie und die Dreifachtherapie mit Levofloxacin sind derzeit die empfohlenen Rettungstherapien in der Zweitlinien- und Drittlinienbehandlung. Kürzlich zeigte unsere Pilotstudie, dass eine modifizierte sequenzielle Therapie mit Levofloxacin eine hohe Eradikationsrate (95 %) in der Zweitlinientherapie erreichte. Das Regime umfasst einen PPI plus Amoxicillin für 5-7 Tage, gefolgt von einem PPI plus Levofloxacin und Metronidazol für weitere 5-7 Tage. Ob diese modifizierte sequenzielle Therapie, die Levofloxacin enthält, in der Zweitlinien- und Drittlinienbehandlung jedoch wirksamer ist als die Wismut-Vierfachtherapie, bleibt unbekannt. Außerdem bleiben die Auswirkungen dieser Therapien auf die Antibiotikaresistenz, die Mikrobiota der Darmflora und metabolische Faktoren unbekannt.

Ziele: Daher zielten die Ermittler darauf ab

  1. Vergleichen Sie die Eradikationsraten und Langzeit-Reinfektionsraten einer sequenziellen Therapie mit Levofloxacin für 14 Tage mit einer Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage in der Zweitlinien- und Drittlinienbehandlung
  2. Bewertung der Auswirkungen von Antibiotikaresistenz und CYP2C19-Polymorphismus auf die Eradikationsrate dieser Therapien
  3. Bewertung der Auswirkungen dieser Eradikationsschemata auf die Antibiotikaresistenz und die Mikrobiota der Darmflora
  4. den Einfluss der Eradikationstherapie auf die metabolischen Faktoren beurteilen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Dies wird eine multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie mit Cross-Over-Design sein. Patienten: Teilnehmer mit refraktärer H. pylori-Infektion nach einer Eradikationstherapie

Test auf H. pylori-Infektion vor der Zweitlinienbehandlung: Alle zwei positiven CLO-Tests, Histologie und Kultur oder ein positives UBT gelten als H. pylori-infiziert

Nach der Zweitlinienbehandlung: C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6-8 Wochen nach der Erstlinientherapie zu beurteilen.

Langfristige Reinfektion: C13-UBT wird verwendet, um das Wiederauftreten von H. pylori 1 Jahr nach der Eradikationstherapie zu beurteilen

Eingriffe:

Zweitlinientherapie: Geeignete Patienten werden in eine der beiden Gruppen randomisiert Gruppe (A): sequentielle Therapie mit Levofloxacin für 14 Tage (EAML) D1-D7: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich) für 7 Tage D8-D14: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Levofloxacin 250 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich) für weitere 7 Tage

Gruppe (B): Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage (BQ) D1-D10: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Dibismuttrioxid 120 mg viermal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich + Tetracyclin 500 mg viermal täglich) für 10 Tage

Drittlinientherapie: Patienten, bei denen die Zweitlinientherapie versagt, werden mit der folgenden Behandlung gerettet. Gruppe (A) Patienten, bei denen die sequenzielle Levofloxacin-Therapie versagt, werden mit einer Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage D1-D10 erneut behandelt: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Dibismuttrioxid 120 mg 4-mal täglich + Metronidazol 500 mg 3-mal täglich + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich) für 10 Tage

Gruppe (B) Patienten, bei denen die Wismut-Vierfachtherapie versagt, erhalten eine sequenzielle Levofloxacin-Therapie für 14 Tage D1–D7: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich) für 7 Tage D8–D14: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Levofloxacin 250 mg zweimal täglich + Metronidazol 500mg bid) für weitere 7 Tage

Ergebnismessung:

Primärer Endpunkt: Eradikationsrate in der zweiten Linie gemäß Behandlungsabsicht (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analyse in den beiden Behandlungsgruppen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. H. pylori-infizierte Patienten, bei denen die Erstlinien-Standard-Dreifachtherapie mit Clarithromycin, Amoxicillin und einem Protonenpumpenhemmer versagt hatte, waren für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren,
  2. Geschichte der Gastrektomie,
  3. Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom,
  4. frühere allergische Reaktion auf Antibiotika (Wismut, Metronidazol, Levofloxacin, Tetracyclin) und PPI (Esomeprazol),
  5. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente,
  6. schwangere oder stillende Frauen,
  7. schwere Begleiterkrankung, bzw
  8. Nicht bereit, eine zufällige Zuordnung von Themen zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levofloxacin-basierte sequentielle Therapie

Levofloxacin-basierte sequentielle Therapie

: sequentielle Therapie mit Levofloxacin für 14 Tage D1–D7: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich) für 7 Tage D8–D14: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Levofloxacin 250 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich) für weitere 7 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin-basierte sequentielle Therapie
D1–D7: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Amoxicillin 1 g zweimal täglich) für 7 Tage D8–D14: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Levofloxacin 250 mg zweimal täglich + Metronidazol 500 mg zweimal täglich) für weitere 7 Tage
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachtherapie (BQ)
Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage (BQ) D1-D10: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Dibismuttrioxid 120 mg viermal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich + Tetracyclin 500 mg viermal täglich) für 10 Tage
Arzneimittel: Wismut-Vierfachtherapie für 10 Tage (BQ)
D1-D10: (Esomeprazol 40 mg zweimal täglich + Dibismuthtrioxid 120 mg viermal täglich + Metronidazol 500 mg dreimal täglich + Tetracyclin 500 mg viermal täglich) für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate nach Zweitlinien-Eradikationstherapie gemäß ITT-Analyse
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Der Eradikationsstatus wird mindestens 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durch einen Harnstoff-Atemtest (UBT) bestimmt. Der Delta-Wert von UBT von 4 oder weniger wird als negative und erfolgreiche Ausrottung definiert.
6 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen während der Eradikationstherapie
Zeitfenster: während der Behandlung (2 Wochen)
Nebenwirkungen werden per Fragebogen bewertet
während der Behandlung (2 Wochen)
Langzeit-Eradikationsrate 1 Jahr nach Eradikationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Die langfristigen Eradikationsraten werden von UBT 1 Jahr nach der Eradikationstherapie bestimmt.
1 Jahr nach der Behandlung
Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach der Eradikationstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Fäkale DNA wird extrahiert und die 16S-rRNA-Sequenzierung wird durchgeführt. Die Veränderungen der Alpha- und Beta-Diversität und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der HP-Eradikation werden bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Studienstuhl: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201410001MINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die Daten nicht weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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