Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Levofloxacin sekventiel terapi og firedobbelt terapi i anden linje behandling for HP

5. juni 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​Levofloxacin-baseret sekventiel terapi og bismut firedobbelt terapi i anden linje og tredje linje terapi for Helicobacter Pylori-infektion - Et multicenter randomiseret forsøg

Formål: Udryddelse af H. pylori-infektion kan reducere forekomsten eller gentagelsen af ​​mavekræft og mavesår. Det blev dog estimeret, at 15-20 % af patienterne ville mislykkes fra førstelinjes standard eradikeringsterapi og have behov for anden linjes redningsterapi. Omkring 15-30 % af patienterne ville mislykkes ved andenlinjebehandling. Bismuth firdobbelt terapi og tripel terapi indeholdende levofloxacin er i øjeblikket de anbefalede redningsterapier i anden og tredje linje behandling. For nylig viste vores pilotundersøgelse, at modificeret sekventiel terapi indeholdende levofloxacin opnåede høj udryddelsesrate (95 %) i andenlinjebehandlingen. Kurset inkluderer en PPI plus amoxicillin i 5-7 dage, efterfulgt af en PPI plus levofloxacin og metronidazol i yderligere 5-7 dage. Hvorvidt denne modificerede sekventielle behandling indeholdende levofloxacin er mere effektiv end bismuth-firedobbeltbehandling i anden- og tredjelinjebehandlingen er dog stadig ukendt. Desuden forbliver virkningen af ​​disse regimer på antibiotikaresistens, mikrobiota af tarmflora og metaboliske faktorer ukendt.

Mål: Derfor sigtede efterforskerne mod

  1. sammenligne udryddelsesraterne og langsigtede geninfektionsrater for sekventiel behandling indeholdende levofloxacin i 14 dage versus bismuth-firedobbeltbehandling i 10 dage i anden- og tredjelinjebehandlingen
  2. vurdere virkningen af ​​antibiotikaresistens og CYP2C19 polymorfi på udryddelseshastigheden af ​​disse regimer
  3. vurdere virkningen af ​​disse udryddelsesregimer på tarmfloraens antibiotikaresistens og mikrobiota
  4. vurdere virkningen af ​​eradikeringsterapi på de metaboliske faktorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Dette vil være et multicenter, åbent mærket, randomiseret sammenlignende forsøg med cross-over-design. Patienter: Deltagere med refraktær H. pylori-infektion efter én eradikationsterapi

Test for H. pylori-infektion før anden liniebehandling: Alle to positive af CLO-test, histologi og kultur eller en positiv UBT vil blive betragtet som H. pylori-inficeret

Efter anden linje behandling: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6-8 uger efter første linje behandling.

Langvarig reinfektion: C13-UBT vil blive brugt til at vurdere tilbagefald af H. pylori 1 år efter eradikationsterapi

Interventioner:

Anden linje terapi: kvalificerede patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper Gruppe (A): sekventiel behandling indeholdende levofloxacin i 14 dage (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40 mg to gange dagligt + amoxicillin 1 gram to gange dagligt) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol 40 mg bid + levofloxacin 250 mg bid + metronidazol 500 mg bid) i yderligere 7 dage

Gruppe (B): bismuth firdobbelt terapi i 10 dage (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg bid + dibismut trioxid 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyclin 500 mg qid) i 10 dage

Tredjelinjesbehandling: patienter, der mislykkes fra andenlinjesbehandling, vil blive reddet med følgende behandling. Gruppe (A) Patient, der mislykkes fra sekventiel levofloxacinbehandling, vil blive behandlet igen med bismuth-firedobbeltbehandling i 10 dage D1-D10: (esomeprazol 40 mg bid + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyclin 500mg qid) i 10 dage

Gruppe (B) Patient, der mislykkes fra bismuth-firedobbeltbehandling, vil blive behandlet igen med levofloxacin sekventiel behandling i 14 dage D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicillin 1gm bid) i 7 dage. 500 mg bud) i yderligere 7 dage

Resultatmåling:

Primært slutpunkt: Eradikationshastighed i anden linje i henhold til intention to treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse i de to behandlingsgrupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. H. pylori-inficerede patienter, som fejlede fra førstelinje standard tripelbehandling med clarithromycin, amoxicillin og en protonpumpehæmmer, var kvalificerede i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. børn og teenagere under 20 år,
  2. historie med gastrectomi,
  3. gastrisk malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom,
  4. tidligere allergisk reaktion på antibiotika (vismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyclin) og PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikation til behandling af lægemidler,
  6. gravide eller ammende kvinder,
  7. alvorlig samtidig sygdom, eller
  8. Uvillig til at acceptere tilfældig tildeling af emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levofloxacin baseret sekventiel behandling

Levofloxacin baseret sekventiel behandling

: sekventiel behandling indeholdende levofloxacin i 14 dage D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicillin 1gm bid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol 40mg bid + levofloxacin 250mg bid + metronidazol 7 dage bid 500mg)
Medicin: Levofloxacin baseret sekventiel behandling
D1-D7: (esomeprazol 40mg bid + amoxicillin 1gm bid) i 7 dage D8-D14: (esomeprazol 40mg bid + levofloxacin 250mg bid + metronidazol 500mg bid) i yderligere 7 dage
Aktiv komparator: bismuth firdobbelt terapi (BQ)
bismuth firdobbelt terapi i 10 dage (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40mg bid + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyclin 500mg qid) i 10 dage
Medicin: bismuth firdobbelt terapi i 10 dage (BQ)
D1-D10: (esomeprazol 40mg bid + dibismuttrioxid 120mg qid + metronidazol 500mg tid + tetracyclin 500mg qid) i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eradikationshastighed efter anden linje eradikeringsterapi ifølge ITT-analyse
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Eradikationsstatus vil blive bestemt ved urea breath test (UBT) mindst 6 uger efter afslutning af behandlingen. Deltaværdien af ​​UBT på 4 eller mindre vil blive defineret som negativ og vellykket udryddelse.
6 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under udryddelsesterapi
Tidsramme: under behandling (2 uger)
negative virkninger vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema
under behandling (2 uger)
Langsigtet eradikationsrate 1 år efter eradikeringsterapi
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Langsigtede eradikationsrater vil blive bestemt af UBT 1 år efter eradikationsterapi.
1 år efter behandlingen
ændringer i tarmmikrobiota før og efter udryddelsesterapi
Tidsramme: 1 år
Fækalt DNA vil blive ekstraheret, og 16S rRNA-sekventering vil blive udført. Ændringerne i alfa- og beta-diversiteten og sammensætningen af ​​tarmmikrobiota før og efter HP-udryddelse vil blive vurderet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Studiestol: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201410001MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil ikke dele dataene.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levofloxacin baseret sekventiel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger