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Comparaison de la thérapie séquentielle à la lévofloxacine et de la quadruple thérapie dans le traitement de deuxième intention de HP

5 juin 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'efficacité de la thérapie séquentielle à base de lévofloxacine et de la quadruple thérapie au bismuth dans la thérapie de deuxième et de troisième intention pour l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai randomisé multicentrique

Objectifs : L'éradication de l'infection à H. pylori pourrait réduire l'apparition ou la récurrence du cancer gastrique et des ulcères peptiques. Cependant, on a estimé que 15 à 20 % des patients échoueraient au traitement d'éradication standard de première intention et auraient besoin d'un traitement de secours de deuxième intention. Environ 15 à 30 % des patients échoueraient avec le traitement de deuxième ligne. La quadrithérapie au bismuth et la trithérapie à base de lévofloxacine sont actuellement les thérapies de secours recommandées en deuxième et troisième ligne de traitement. Récemment, notre étude pilote a montré qu'un traitement séquentiel modifié contenant de la lévofloxacine atteignait un taux d'éradication élevé (95 %) dans le traitement de deuxième intention. Le régime comprend un IPP plus amoxicilline pendant 5 à 7 jours, suivi d'un IPP plus lévofloxacine et métronidazole pendant 5 à 7 jours supplémentaires. Cependant, on ne sait pas si cette thérapie séquentielle modifiée contenant de la lévofloxacine est plus efficace que la quadruple thérapie au bismuth dans le traitement de deuxième et de troisième ligne. En outre, l'impact de ces régimes sur la résistance aux antibiotiques, le microbiote de la flore intestinale et les facteurs métaboliques reste inconnu.

Objectifs : Par conséquent, les enquêteurs visaient à

  1. comparer les taux d'éradication et les taux de réinfection à long terme d'un traitement séquentiel contenant de la lévofloxacine pendant 14 jours par rapport à une quadrithérapie au bismuth pendant 10 jours dans le traitement de deuxième et de troisième ligne
  2. évaluer l'impact de la résistance aux antibiotiques et du polymorphisme du CYP2C19 sur le taux d'éradication de ces régimes
  3. évaluer l'impact de ces régimes d'éradication sur la résistance aux antibiotiques et le microbiote de la flore intestinale
  4. évaluer l'impact du traitement d'éradication sur les facteurs métaboliques

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes :

Il s'agira d'un essai comparatif multicentrique, ouvert et randomisé avec une conception croisée Patients : participants atteints d'une infection à H. pylori réfractaire après un traitement d'éradication

Dépistage de l'infection à H. pylori avant le traitement de deuxième intention : Deux résultats positifs au test CLO, à l'histologie et à la culture ou un UBT positif seront considérés comme infectés par H. pylori

Après le traitement de deuxième intention : le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 à 8 semaines après le traitement de première intention.

Réinfection à long terme : C13-UBT sera utilisé pour évaluer la récurrence de H. pylori 1 an après le traitement d'éradication

Interventions:

Traitement de deuxième intention : les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes Groupe (A) : traitement séquentiel contenant de la lévofloxacine pendant 14 jours (EAML) J1-J7 : (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 7 jours J8-J14 : (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 7 jours supplémentaires

Groupe (B) : quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours (BQ) J1-J10 : (ésoméprazole 40 mg bid + trioxyde de dibismuth 120 mg qid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg qid) pendant 10 jours

Traitement de troisième ligne : les patients en échec du traitement de deuxième ligne seront secourus avec le traitement suivant Groupe (A) Le patient en échec du traitement séquentiel à la lévofloxacine sera retraité avec une quadrithérapie au bismuth pendant 10 jours D1-D10 : (ésoméprazole 40 mg bid + trioxyde de dibismuth 120 mg qid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg qid) pendant 10 jours

Groupe (B) Le patient en échec de la quadrithérapie au bismuth sera retraité avec une thérapie séquentielle à la lévofloxacine pendant 14 jours J1-J7 : (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 7 jours J8-J14 : (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500mg bid) pendant 7 jours supplémentaires

Mesure des résultats :

Critère principal : Taux d'éradication en deuxième ligne selon l'analyse en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) dans les deux groupes de traitement

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
560

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les patients infectés par H. pylori qui ont échoué à la trithérapie standard de première ligne avec la clarithromycine, l'amoxicilline et un inhibiteur de la pompe à protons étaient éligibles dans cette étude

Critère d'exclusion:

  1. enfants et adolescents de moins de 20 ans,
  2. antécédent de gastrectomie,
  3. tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome,
  4. antécédents de réaction allergique aux antibiotiques (bismuth, métronidazole, lévofloxacine, tétracycline) et aux IPP (ésoméprazole),
  5. contre-indication aux médicaments de traitement,
  6. les femmes enceintes ou allaitantes,
  7. maladie concomitante grave, ou
  8. Refus d'accepter l'assignation aléatoire des sujets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie séquentielle à base de lévofloxacine

Thérapie séquentielle à base de lévofloxacine

: traitement séquentiel contenant de la lévofloxacine pendant 14 jours J1-J7 : (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 7 jours J8-J14 : (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 7 jours supplémentaires
Médicament: Thérapie séquentielle à base de lévofloxacine
J1-J7 : (ésoméprazole 40 mg bid + amoxicilline 1 g bid) pendant 7 jours J8-J14 : (ésoméprazole 40 mg bid + lévofloxacine 250 mg bid + métronidazole 500 mg bid) pendant 7 jours supplémentaires
Comparateur actif: quadruple thérapie au bismuth (BQ)
Quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours (BQ) J1-J10 : (ésoméprazole 40 mg bid + trioxyde de dibismuth 120 mg qid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg qid) pendant 10 jours
Médicament: quadruple thérapie au bismuth pendant 10 jours (BQ)
J1-J10 : (ésoméprazole 40 mg bid + trioxyde de dibismuth 120 mg qid + métronidazole 500 mg tid + tétracycline 500 mg qid) pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication après traitement d'éradication de deuxième intention selon l'analyse ITT
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Le statut d'éradication sera déterminé par un test respiratoire à l'urée (UBT) au moins 6 semaines après la fin du traitement. La valeur delta de l'UBT de 4 ou moins sera définie comme une éradication négative et réussie.
6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables pendant le traitement d'éradication
Délai: pendant le traitement (2 semaines)
les effets indésirables seront évalués par questionnaire
pendant le traitement (2 semaines)
Taux d'éradication à long terme 1 an après le traitement d'éradication
Délai: 1 an après traitement
Les taux d'éradication à long terme seront déterminés par l'UBT 1 an après le traitement d'éradication.
1 an après traitement
modifications du microbiote intestinal avant et après le traitement d'éradication
Délai: 1 année
L'ADN fécal sera extrait et le séquençage de l'ARNr 16S sera effectué. Les changements dans la diversité alpha et bêta et les compositions du microbiote intestinal avant et après l'éradication de HP seront évalués.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Chaise d'étude: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201410001MINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne partageront pas les données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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