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Confronto tra la terapia sequenziale con levofloxacina e la terapia quadrupla nel trattamento di seconda linea per l'HP

5 giugno 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'efficacia della terapia sequenziale a base di levofloxacina e della terapia quadrupla con bismuto nella terapia di seconda e terza linea per l'infezione da Helicobacter Pylori: uno studio multicentrico randomizzato

Obiettivi: L'eradicazione dell'infezione da H. pylori potrebbe ridurre l'insorgenza o la ricorrenza del cancro gastrico e delle malattie da ulcera peptica. Tuttavia, è stato stimato che il 15-20% dei pazienti fallirebbe con la terapia di eradicazione standard di prima linea e necessiterebbe di una terapia di salvataggio di seconda linea. Circa il 15-30% dei pazienti fallirebbe dalla terapia di seconda linea. La quadrupla terapia con bismuto e la tripla terapia contenente levofloxacina sono attualmente le terapie di salvataggio raccomandate nel trattamento di seconda e terza linea. Recentemente, il nostro studio pilota ha mostrato che la terapia sequenziale modificata contenente levofloxacina ha raggiunto un alto tasso di eradicazione (95%) nella terapia di seconda linea. Il regime prevede un IPP più amoxicillina per 5-7 giorni, seguito da un IPP più levofloxacina e metronidazolo per altri 5-7 giorni. Tuttavia, rimane sconosciuto se questa terapia sequenziale modificata contenente levofloxacina sia più efficace della terapia quadrupla con bismuto nel trattamento di seconda e terza linea. Inoltre, l'impatto di questi regimi sulla resistenza agli antibiotici, sul microbiota della flora intestinale e sui fattori metabolici rimane sconosciuto.

Obiettivi: Pertanto, gli investigatori miravano a

  1. confrontare i tassi di eradicazione e i tassi di reinfezione a lungo termine della terapia sequenziale contenente levofloxacina per 14 giorni rispetto alla terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni nel trattamento di seconda e terza linea
  2. valutare l'impatto della resistenza agli antibiotici e del polimorfismo del CYP2C19 sul tasso di eradicazione di questi regimi
  3. valutare l'impatto di questi regimi di eradicazione sulla resistenza agli antibiotici e sul microbiota della flora intestinale
  4. valutare l'impatto della terapia di eradicazione sui fattori metabolici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi:

Questo sarà uno studio comparativo multicentrico, in aperto, randomizzato con disegno incrociato Pazienti: partecipanti con infezione da H. pylori refrattaria dopo una terapia di eradicazione

Test per l'infezione da H. pylori prima del trattamento di seconda linea: due positivi al test CLO, istologia e coltura o un UBT positivo saranno considerati infetti da H. pylori

Dopo il trattamento di seconda linea: C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6-8 settimane dopo la terapia di prima linea.

Reinfezione a lungo termine: C13-UBT verrà utilizzato per valutare la recidiva di H. pylori 1 anno dopo la terapia di eradicazione

Interventi:

Terapia di seconda linea: i pazienti idonei saranno randomizzati in uno dei due gruppi Gruppo (A): terapia sequenziale contenente levofloxacina per 14 giorni (EAML) D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni

Gruppo (B): terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni (BQ) D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di dibismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni

Terapia di terza linea: i pazienti che falliscono dal trattamento di seconda linea saranno salvati con il seguente trattamento Gruppo (A) I pazienti che falliscono dalla terapia sequenziale con levofloxacina saranno ritrattati con terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di dibismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni

Gruppo (B) Il paziente che fallisce dalla terapia quadrupla con bismuto verrà ripreso con la terapia sequenziale con levofloxacina per 14 giorni D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo offerta di 500 mg) per altri 7 giorni

Misurazione del risultato:

End point primario: tasso di eradicazione nella seconda linea in base all'analisi per intenzione di trattare (ITT) e per protocollo (PP) nei due gruppi di trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I pazienti con infezione da H. pylori che hanno fallito la terapia tripla standard di prima linea con claritromicina, amoxicillina e un inibitore della pompa protonica erano eleggibili in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. bambini e adolescenti di età inferiore ai 20 anni,
  2. storia di gastrectomia,
  3. neoplasia gastrica, inclusi adenocarcinoma e linfoma,
  4. precedente reazione allergica agli antibiotici (bismuto, metronidazolo, levofloxacina, tetraciclina) e PPI (esomeprazolo),
  5. controindicazione ai farmaci terapeutici,
  6. donne in gravidanza o in allattamento,
  7. grave malattia concomitante, o
  8. Riluttante ad accettare l'assegnazione casuale dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sequenziale a base di levofloxacina

Terapia sequenziale a base di levofloxacina

: terapia sequenziale contenente levofloxacina per 14 giorni D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni
Droga: Terapia sequenziale a base di levofloxacina
D1-D7: (esomeprazolo 40 mg bid + amoxicillina 1 g bid) per 7 giorni D8-D14: (esomeprazolo 40 mg bid + levofloxacina 250 mg bid + metronidazolo 500 mg bid) per altri 7 giorni
Comparatore attivo: bismuto terapia quadrupla (BQ)
terapia quadrupla con bismuto per 10 giorni (BQ) D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di dibismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni
Droga: bismuto terapia quadrupla per 10 giorni (BQ)
D1-D10: (esomeprazolo 40 mg bid + triossido di bismuto 120 mg qid + metronidazolo 500 mg tid + tetraciclina 500 mg qid) per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dopo terapia di eradicazione di seconda linea secondo l'analisi ITT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
Lo stato di eradicazione sarà determinato dal test del respiro dell'urea (UBT) almeno 6 settimane dopo il completamento del trattamento. Il valore delta di UBT di 4 o meno sarà definito come eradicazione negativa e riuscita.
6 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi durante la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: durante il trattamento (2 settimane)
gli effetti avversi saranno valutati mediante questionario
durante il trattamento (2 settimane)
Tasso di eradicazione a lungo termine 1 anno dopo la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
I tassi di eradicazione a lungo termine saranno determinati dall'UBT a 1 anno dalla terapia di eradicazione.
1 anno dopo il trattamento
cambiamenti del microbiota intestinale prima e dopo la terapia di eradicazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il DNA fecale sarà estratto e sarà effettuato il sequenziamento dell'rRNA 16S. Saranno valutati i cambiamenti nella diversità alfa e beta e le composizioni del microbiota intestinale prima e dopo l'eradicazione di HP.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Cattedra di studio: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201410001MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno i dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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