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Comparación de la terapia secuencial con levofloxacino y la terapia cuádruple en el tratamiento de segunda línea para HP

5 de junio de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación de la eficacia de la terapia secuencial basada en levofloxacina y la terapia cuádruple de bismuto en la terapia de segunda y tercera línea para la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorizado multicéntrico

Objetivos: La erradicación de la infección por H. pylori podría reducir la aparición o recurrencia de cáncer gástrico y enfermedades ulcerosas pépticas. Sin embargo, se estimó que entre el 15 y el 20 % de los pacientes fracasarían con el tratamiento de erradicación estándar de primera línea y necesitarían un tratamiento de rescate de segunda línea. Alrededor del 15-30% de los pacientes fracasarían con la terapia de segunda línea. La terapia cuádruple con bismuto y la terapia triple con levofloxacino son actualmente las terapias de rescate recomendadas en el tratamiento de segunda y tercera línea. Recientemente, nuestro estudio piloto mostró que la terapia secuencial modificada que contenía levofloxacino logró una alta tasa de erradicación (95%) en la terapia de segunda línea. El régimen incluye un IBP más amoxicilina durante 5 a 7 días, seguido de un IBP más levofloxacina y metronidazol durante otros 5 a 7 días. Sin embargo, aún se desconoce si esta terapia secuencial modificada que contiene levofloxacino es más eficaz que la terapia cuádruple con bismuto en el tratamiento de segunda y tercera línea. Además, se desconoce el impacto de estos regímenes sobre la resistencia a los antibióticos, la microbiota de la flora intestinal y los factores metabólicos.

Objetivos: Por lo tanto, los investigadores se propusieron

  1. comparar las tasas de erradicación y las tasas de reinfección a largo plazo de la terapia secuencial que contiene levofloxacino durante 14 días versus la terapia cuádruple de bismuto durante 10 días en el tratamiento de segunda y tercera línea
  2. evaluar el impacto de la resistencia a los antibióticos y el polimorfismo CYP2C19 en la tasa de erradicación de estos regímenes
  3. evaluar el impacto de estos regímenes de erradicación en la resistencia a los antibióticos y la microbiota de la flora intestinal
  4. evaluar el impacto de la terapia de erradicación en los factores metabólicos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos:

Este será un ensayo comparativo aleatorizado, abierto, multicéntrico con diseño cruzado Pacientes: Participantes con infección refractaria por H. pylori después de una terapia de erradicación

Pruebas de infección por H. pylori antes del tratamiento de segunda línea: cualquiera de los dos resultados positivos de la prueba de CLO, la histología y el cultivo o un UBT positivo se considerarán infectados por H. pylori.

Después del tratamiento de segunda línea: se utilizará C13-UBT para evaluar la existencia de H. pylori de 6 a 8 semanas después del tratamiento de primera línea.

Reinfección a largo plazo: se utilizará C13-UBT para evaluar la recurrencia de H. pylori 1 año después de la terapia de erradicación

Intervenciones:

Terapia de segunda línea: los pacientes elegibles serán aleatorizados en uno de los dos grupos Grupo (A): terapia secuencial que contiene levofloxacino durante 14 días (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día) durante 7 días D8-D14: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + levofloxacina 250 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día) durante otros 7 días

Grupo (B): terapia cuádruple de bismuto durante 10 días (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + trióxido de dibismuto 120 mg cuatro veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 10 días

Terapia de tercera línea: los pacientes que fallan con el tratamiento de segunda línea serán rescatados con el siguiente tratamiento Grupo (A) Los pacientes que fallan con la terapia secuencial con levofloxacino serán retratados con terapia cuádruple de bismuto durante 10 días D1-D10: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + trióxido de dibismuto 120 mg qid + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg qid) durante 10 días

Grupo (B) Los pacientes que fracasan con la terapia cuádruple de bismuto serán retratados con terapia secuencial de levofloxacino durante 14 días D1-D7: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día) durante 7 días D8-D14: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + levofloxacino 250 mg dos veces al día + metronidazol oferta de 500 mg) durante otros 7 días

Medición de resultados:

Primary End Point: Tasa de erradicación en segunda línea según análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) en los dos grupos de tratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
560

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes infectados por H. pylori que fracasaron con la terapia triple estándar de primera línea con claritromicina, amoxicilina y un inhibidor de la bomba de protones fueron elegibles en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. niños y adolescentes menores de 20 años,
  2. historia de la gastrectomia,
  3. malignidad gástrica, incluyendo adenocarcinoma y linfoma,
  4. reacción alérgica previa a antibióticos (bismuto, metronidazol, levofloxacino, tetraciclina) y PPI (esomeprazol),
  5. contraindicación para el tratamiento de medicamentos,
  6. mujeres embarazadas o lactantes,
  7. enfermedad grave concurrente, o
  8. No está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria de sujetos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia secuencial basada en levofloxacino

Terapia secuencial basada en levofloxacino

: terapia secuencial que contiene levofloxacino durante 14 días D1-D7: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día) durante 7 días D8-D14: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + levofloxacino 250 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día) durante otros 7 días
Droga: Terapia secuencial basada en levofloxacino
D1-D7: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + amoxicilina 1 g dos veces al día) durante 7 días D8-D14: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + levofloxacino 250 mg dos veces al día + metronidazol 500 mg dos veces al día) durante otros 7 días
Comparador activo: terapia cuádruple de bismuto (BQ)
terapia cuádruple de bismuto durante 10 días (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + trióxido de dibismuto 120 mg cuatro veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 10 días
Droga: terapia cuádruple de bismuto durante 10 días (BQ)
D1-D10: (esomeprazol 40 mg dos veces al día + trióxido de dibismuto 120 mg cuatro veces al día + metronidazol 500 mg tres veces al día + tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación después de la terapia de erradicación de segunda línea según el análisis ITT
Periodo de tiempo: 6 semanas después de finalizar el tratamiento
El estado de erradicación se determinará mediante prueba de aliento con urea (UBT) al menos 6 semanas después de finalizar el tratamiento. El valor delta de UBT de 4 o menos se definirá como erradicación negativa y exitosa.
6 semanas después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos durante la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (2 semanas)
los efectos adversos se evaluarán mediante un cuestionario
durante el tratamiento (2 semanas)
Tasa de erradicación a largo plazo 1 año después de la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
UBT determinará las tasas de erradicación a largo plazo 1 año después de la terapia de erradicación.
1 año después del tratamiento
cambios en la microbiota intestinal antes y después de la terapia de erradicación
Periodo de tiempo: 1 año
Se extraerá el ADN fecal y se realizará la secuenciación del ARNr 16S. Se evaluarán los cambios en la diversidad alfa y beta y las composiciones de la microbiota intestinal antes y después de la erradicación de HP.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Silla de estudio: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201410001MINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no compartirán los datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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