Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение последовательной терапии левофлоксацином и четырехкомпонентной терапии во второй линии лечения НР

5 июня 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение эффективности последовательной терапии на основе левофлоксацина и четырехкомпонентной терапии с висмутом во второй и третьей линиях терапии инфекции Helicobacter Pylori — многоцентровое рандомизированное исследование

Цели: Ликвидация инфекции H. pylori может снизить частоту возникновения или рецидивов рака желудка и язвенной болезни. Однако было подсчитано, что у 15-20% пациентов стандартная эрадикационная терапия первой линии окажется неэффективной, и им потребуется терапия второй линии. Около 15-30% пациентов терпят неудачу при терапии второй линии. Квадратная терапия висмутом и тройная терапия, содержащая левофлоксацин, в настоящее время являются рекомендованными препаратами спасения во второй и третьей линиях лечения. Недавно наше пилотное исследование показало, что модифицированная последовательная терапия, содержащая левофлоксацин, позволяет достичь высокой степени эрадикации (95%) во второй линии терапии. Схема включает ИПП плюс амоксициллин в течение 5-7 дней, затем ИПП плюс левофлоксацин и метронидазол еще 5-7 дней. Однако остается неизвестным, является ли эта модифицированная последовательная терапия, содержащая левофлоксацин, более эффективной, чем четырехкратная терапия висмутом во второй и третьей линиях лечения. Кроме того, остается неизвестным влияние этих схем на антибиотикорезистентность, микробиоту кишечной флоры и метаболические факторы.

Цели: Таким образом, исследователи стремились

  1. сравните частоту эрадикации и долгосрочную частоту повторного заражения при последовательной терапии, содержащей левофлоксацин в течение 14 дней, по сравнению с четырехкомпонентной терапией с висмутом в течение 10 дней во второй и третьей линиях лечения.
  2. оценить влияние антибиотикорезистентности и полиморфизма CYP2C19 на скорость эрадикации этих схем
  3. оценить влияние этих схем эрадикации на устойчивость к антибиотикам и микробиоту кишечной флоры
  4. оценить влияние эрадикационной терапии на метаболические факторы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы:

Это будет многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование с перекрестным дизайном. Пациенты: участники с рефрактерной инфекцией H. pylori после одной эрадикационной терапии.

Тестирование на инфекцию H. pylori перед терапией второй линии: любые два положительных результата теста CLO, гистологии и посева или положительный результат UBT будут считаться инфицированными H. pylori.

После лечения второй линии: C13-UBT будет использоваться для оценки наличия H. pylori через 6–8 недель после терапии первой линии.

Длительная реинфекция: C13-UBT будет использоваться для оценки рецидива H. pylori через 1 год после эрадикационной терапии.

Вмешательства:

Терапия второй линии: подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп Группа (A): последовательная терапия, содержащая левофлоксацин в течение 14 дней (EAML) D1-D7: (эзомепразол 40 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + левофлоксацин 250 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки) еще 7 дней

Группа (B): квадротерапия висмутом в течение 10 дней (BQ) D1-D10: (эзомепразол 40 мг 2 раза в день + триоксид дивисмута 120 мг 4 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней

Терапия третьей линии: пациенты, которым не помогло лечение второй линии, будут спасены с помощью следующего лечения. Группа (A) Пациент, у которого неэффективна последовательная терапия левофлоксацином, будет повторно назначена квадротерапия с висмутом в течение 10 дней D1-D10: (эзомепразол 40 мг два раза в день + триоксид дивисмута 120 мг 4 раза в сутки + метронидазол 500 мг 3 раза в сутки + тетрациклин 500 мг 4 раза в сутки) в течение 10 дней

Группа (B) Пациент, у которого квадротерапия с висмутом оказалась неудачной, будет повторно назначена последовательная терапия левофлоксацином в течение 14 дней D1-D7: (эзомепразол 40 мг два раза в день + амоксициллин 1 г два раза в день) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол 40 мг два раза в день + левофлоксацин 250 мг два раза в день + метронидазол 500 мг два раза в день) еще 7 дней

Измерение результатов:

Первичная конечная точка: уровень эрадикации во второй линии в соответствии с анализом намерения лечить (ITT) и анализом по протоколу (PP) в двух группах лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
560

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты, инфицированные H. pylori, которые не прошли стандартную тройную терапию первой линии с кларитромицином, амоксициллином и ингибитором протонной помпы, подходили для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. дети и подростки в возрасте до 20 лет,
  2. история гастрэктомии,
  3. злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому,
  4. предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (висмут, метронидазол, левофлоксацин, тетрациклин) и ИПП (эзомепразол),
  5. противопоказания к лечебным препаратам,
  6. беременные или кормящие женщины,
  7. тяжелое сопутствующее заболевание или
  8. Нежелание принимать случайное назначение предметов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательная терапия на основе левофлоксацина

Последовательная терапия на основе левофлоксацина

: последовательная терапия, содержащая левофлоксацин в течение 14 дней D1-D7: (эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + левофлоксацин 250 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки) еще 7 дней
Лекарство: Последовательная терапия на основе левофлоксацина
D1-D7: (эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки) в течение 7 дней D8-D14: (эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки + левофлоксацин 250 мг 2 раза в сутки + метронидазол 500 мг 2 раза в сутки) еще 7 дней
Активный компаратор: висмутовая квадротерапия (BQ)
квадротерапия висмутом в течение 10 дней (BQ) D1-D10: (эзомепразол 40 мг 2 р/сут + триоксид дивисмута 120 мг 4 р/д + метронидазол 500 мг 3 р/д + тетрациклин 500 мг 4 р/д) в течение 10 дней
Лекарство: висмутовая квадротерапия 10 дней (BQ)
D1-D10: (эзомепразол 40 мг два раза в день + триоксид дивисмута 120 мг четыре раза в день + метронидазол 500 мг три раза в день + тетрациклин 500 мг четыре раза в день) в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эрадикации после эрадикационной терапии второй линии по данным ITT-анализа
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения лечения
Статус эрадикации будет определяться с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ) не менее чем через 6 недель после завершения лечения. Дельта-значение UBT 4 или менее будет определяться как отрицательная и успешная эрадикация.
Через 6 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты во время эрадикационной терапии
Временное ограничение: во время лечения (2 недели)
побочные эффекты будут оцениваться с помощью анкеты
во время лечения (2 недели)
Частота долгосрочной эрадикации через 1 год после эрадикационной терапии
Временное ограничение: 1 год после лечения
Показатели долгосрочной эрадикации будут определяться UBT через 1 год после эрадикационной терапии.
1 год после лечения
изменения микробиоты кишечника до и после эрадикационной терапии
Временное ограничение: 1 год
Будет извлечена фекальная ДНК и проведено секвенирование 16S рРНК. Будут оценены изменения в альфа- и бета-разнообразии и составе кишечной микробиоты до и после эрадикации НР.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Учебный стул: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201410001MINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Следователи не будут делиться данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками