Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sekvenční terapie levofloxacinem a čtyřnásobné terapie v druhé linii léčby HP

5. června 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání účinnosti sekvenční terapie založené na levofloxacinu a čtyřnásobné terapie bismutu v terapii druhé linie a terapie třetí linie u infekce Helicobacter pylori – multicentrická randomizovaná studie

Cíle: Eradikace infekce H. pylori by mohla snížit výskyt nebo recidivu rakoviny žaludku a vředové choroby. Odhaduje se však, že 15–20 % pacientů selže ze standardní eradikační terapie první linie a potřebuje záchrannou terapii druhé linie. Asi 15–30 % pacientů by selhalo při léčbě druhé linie. V současnosti jsou doporučenými záchrannými terapiemi ve druhé a třetí linii terapie bismutová čtyřkombinace a trojkombinace s levofloxacinem. Nedávno naše pilotní studie ukázala, že modifikovaná sekvenční terapie obsahující levofloxacin dosáhla vysoké míry eradikace (95 %) v terapii druhé linie. Režim zahrnuje PPI plus amoxicilin po dobu 5-7 dní, následovaný PPI plus levofloxacin a metronidazol po dobu dalších 5-7 dní. Zda je však tato modifikovaná sekvenční terapie obsahující levofloxacin účinnější než čtyřnásobná terapie bismutem ve druhé a třetí linii léčby, zůstává neznámé. Kromě toho, dopad těchto režimů na antibiotickou rezistenci, mikrobiotu střevní flóry a metabolické faktory zůstává neznámý.

Cíle: Proto se vyšetřovatelé zaměřili na

  1. porovnejte míru eradikace a dlouhodobé míry reinfekce sekvenční terapie obsahující levofloxacin po dobu 14 dnů oproti čtyřnásobné léčbě bismutem po dobu 10 dnů ve druhé a třetí linii léčby
  2. posoudit dopad rezistence na antibiotika a polymorfismu CYP2C19 na míru eradikace těchto režimů
  3. posoudit dopad těchto eradikačních režimů na antibiotickou rezistenci a mikrobiotu střevní flóry
  4. posoudit dopad eradikační terapie na metabolické faktory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody:

Půjde o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou srovnávací studii s cross-over designem Pacienti: Účastníci s refrakterní infekcí H. pylori po jedné eradikační terapii

Testování na infekci H. pylori před léčbou druhé linie: Jakékoli dva pozitivní testy CLO, histologie a kultivace nebo pozitivní UBT budou považovány za infikované H. pylori

Po léčbě druhé linie: C13-UBT se použije k posouzení existence H. pylori 6-8 týdnů po terapii první linie.

Dlouhodobá reinfekce: C13-UBT bude použit k posouzení recidivy H. pylori 1 rok po eradikační terapii

Zásahy:

Terapie druhé linie: způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin Skupina (A): sekvenční terapie obsahující levofloxacin po dobu 14 dnů (EAML) D1-D7: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + levofloxacin 250 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně) po dobu dalších 7 dnů

Skupina (B): čtyřnásobná léčba bismutem po dobu 10 dnů (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg dvakrát denně) po dobu 10 dnů

Terapie třetí linie: pacienti, u kterých selže léčba druhé linie, budou zachráněni následující léčbou Skupina (A) Pacient, u kterého selže sekvenční léčba levofloxacinem, bude znovu léčen čtyřnásobnou léčbou bismutem po dobu 10 dnů D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg qid + metronidazol 500 mg tid + tetracyklin 500 mg qid) po dobu 10 dnů

Skupina (B) Pacient, u kterého selže čtyřnásobná léčba bismutem, bude přeléčen sekvenční terapií levofloxacinem po dobu 14 dnů D1-D7: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (esomeprazol 40 mg dvakrát dvakrát denně + levofloxacin + levofloxacin dvakrát denně) 500 mg nabídky) po dobu dalších 7 dní

Měření výsledku:

Primární cílový bod: Míra eradikace ve druhé linii podle záměru léčit (ITT) a analýzy podle protokolu (PP) ve dvou léčebných skupinách

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Yunlin, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital, Yunlin branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Do této studie byli vhodní pacienti infikovaní H. pylori, u kterých selhala standardní trojitá terapie první linie s klarithromycinem, amoxicilinem a inhibitorem protonové pumpy

Kritéria vyloučení:

  1. děti a mladiství do 20 let,
  2. anamnéza gastrektomie,
  3. žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu,
  4. předchozí alergická reakce na antibiotika (bismut, metronidazol, levofloxacin, tetracyklin) a PPI (esomeprazol),
  5. kontraindikace k léčbě léky,
  6. těhotné nebo kojící ženy,
  7. těžké souběžné onemocnění, popř
  8. Neochota akceptovat náhodné přidělení předmětů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční léčba založená na levofloxacinu

Sekvenční léčba založená na levofloxacinu

: sekvenční terapie obsahující levofloxacin po dobu 14 dnů D1-D7: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + levofloxacin 250 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně)
Lék: Sekvenční léčba založená na levofloxacinu
D1-D7: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + amoxicilin 1 g dvakrát denně) po dobu 7 dnů D8-D14: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + levofloxacin 250 mg dvakrát denně + metronidazol 500 mg dvakrát denně) po dobu dalších 7 dnů
Aktivní komparátor: bismutová čtyřnásobná terapie (BQ)
čtyřnásobná terapie bismutu po dobu 10 dnů (BQ) D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg qid + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg qid) po dobu 10 dnů
Lék: bismutová čtyřnásobná terapie po dobu 10 dnů (BQ)
D1-D10: (esomeprazol 40 mg dvakrát denně + oxid dibismutitý 120 mg qid + metronidazol 500 mg třikrát denně + tetracyklin 500 mg qid) po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace po eradikační terapii druhé linie podle analýzy ITT
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Stav eradikace bude stanoven močovinovým dechovým testem (UBT) nejméně 6 týdnů po ukončení léčby. Hodnota delta UBT 4 nebo méně bude definována jako negativní a úspěšná eradikace.
6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během eradikační terapie
Časové okno: během léčby (2 týdny)
nežádoucí účinky budou hodnoceny dotazníkem
během léčby (2 týdny)
Míra dlouhodobé eradikace 1 rok po eradikační terapii
Časové okno: 1 rok po léčbě
Míra dlouhodobé eradikace bude stanovena pomocí UBT 1 rok po eradikační terapii.
1 rok po léčbě
změny střevní mikroflóry před a po eradikační terapii
Časové okno: 1 rok
Fekální DNA bude extrahována a bude provedeno sekvenování 16S rRNA. Budou hodnoceny změny v alfa a beta diverzitě a složení střevní mikroflóry před a po eradikaci HP.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Ming Liou, National Taiwan University Hospital
  • Studijní židle: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201410001MINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou data sdílet.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení