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脂漏性角化症の治療のための A-101 の 2 つの濃度の無作為化、溶媒制御研究

2019年5月2日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.

体幹、四肢、および顔面に脂漏性角化症病変を有する被験者におけるA-101（過酸化水素）局所溶液の安全性と有効性に関する第2相無作為化、二重盲検、車両制御、並行グループ研究

この研究の主な目的は、体幹、四肢、および顔面の 4 つの脂漏性角化症 (SK) 標的病変の治療のために、ビヒクルと比較して 2 つの濃度の A-101 の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、体幹、四肢、および顔面の 4 つの脂漏性角化症 (SK) 標的病変の治療のために、ビヒクルと比較して 2 つの濃度の A-101 の安全性と有効性を評価することです。

この研究の副次的な目的には、A-101 の反応の持続時間が含まれます。 研究中、治験責任医師は、体幹、四肢、および顔面の各被験者について、4 つの適格な SK 標的病変を特定します。 各被験者について、少なくとも 1 つの SK 標的病変が顔にある必要があり、少なくとも 1 つの標的病変が体幹または四肢にある必要があります。 標的病変は、最大 2 回の通院で治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
253

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Baumann Research Institute
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • MedaPhase, Inc
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
        • Philadelphia Institute - Dermatology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center, PC Clinical Research Division
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は理解することができ、この研究への参加のためのインフォームドコンセントに喜んで署名します。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. -被験者は、安定した臨床的に典型的な脂漏性角化症の臨床診断を受けています。

  4. 被験者は体幹、四肢、顔面に適切な脂漏性角化症の標的病変が4つあり、顔に少なくとも1つの標的病変があり、体幹または四肢に少なくとも1つの標的病変があります。 特定された 4 つの標的病変は、以下に定義されている要件を満たす必要があります。

    1. 臨床的に典型的な外観を持っている
    2. -医師の病変評価が2以上
    3. 5mm以上15mm以下の長さ
    4. 5mm以上15mm以下の幅
    5. ≤ 2mmの厚さ
    6. 離散病変であること
    7. 提供された円形テンプレートによって概説された領域の中心にある場合に存在する唯一の SK 病変であること
    8. -治験責任医師の意見では、治験薬治療または治験評価を妨げる髪で覆われていない
    9. 間質襞に入らない
    10. まぶたにならない
    11. オービタルリムから5mm以内にしないでください
    12. 有茎性ではない
  5. 被験者の化学的性質と完全な血球計算の結果は正常範囲内です。 臨床検査値のいずれかが正常範囲外である場合、治験責任医師はその値を臨床的に重要ではないと評価し、被験者が無作為化に適格となるように被験者のカルテにこれを記録する必要があります。
  6. -出産の可能性のある女性は、試験薬の最初の適用から14日以内に尿妊娠検査で陰性でなければならず、試験期間中、積極的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  7. 被験者は妊娠しておらず、授乳中ではありません。
  8. 被験者は一般的な健康状態が良好であり、研究者の意見では、標的病変の評価を損なう可能性がある、または研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある既知の病状または身体的状態はありません。
  9. -被験者は、すべての研究指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があります。

除外基準:

  1. -被験者は、臨床的に非定型および/または急速に成長している脂漏性角化症病変を持っています。
  2. 被験者には、複数の発疹性脂漏性角化症の病変が存在します (Leser の徴候 - Trelat)。
  3. 被験者は現在全身性悪性腫瘍を患っています。

  4. -被験者は、訪問1の前の指定された期間内に次の全身療法のいずれかを使用しました:

    • レチノイド; 180日
    • コルチコステロイド; 28日
    • 代謝拮抗剤（メトトレキサートなど）; 28日

  5. -被験者は、訪問1の前の指定された期間内に、またはその近くで、治験責任医師の意見で治験薬治療または治験評価を妨げる以下の局所療法のいずれかを使用しました：

    • レーザー、光またはその他のエネルギーベースの治療 (例: 強力なパルス光、光線力学療法; 180 日)
    • 液体窒素、電気乾燥、掻爬、イミキモド、5-フルオロウラシル、またはインゲノールメブテート; 60日
    • 過酸化水素：90日
    • レチノイド; 28日
    • マイクロダーマブレーションまたは表面のケミカルピーリング; 14日間
    • コルチコステロイドまたは抗生物質; 14日間
  6. 被験者は局所治療の使用を必要とするでしょう（例： 保湿剤、日焼け止め剤など）は、研究訪問の 12 時間前に標的病変のいずれかに投与されます。

  7. -被験者は現在、訪問1の前の指定された期間内に以下のいずれかを持っている、または持っていた 研究者の意見では、研究薬治療または研究評価を妨げる標的病変上またはその近く：

    • 皮膚悪性腫瘍; 180日
    • 日焼け;現在
    • 前癌性（例： 光線性角化症);現在
    • ボディー アート (例: タトゥー、ピアスなど);現在
    • 過度の日焼け;現在。 セルフタンニングローション/スプレーの使用は禁止されています。
  8. -被験者には、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
  9. -被験者は、現在の皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、または状態（日焼け、過剰な髪、開いた傷など）を持っています。研究への参加を妨げたり、研究の実施や評価を妨害したりする。
  10. -治験薬の投与が行われた別の治療治験薬試験への参加 訪問1の30日前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：車両
車両局所ソリューション
薬：A-101
局所ソリューション
アクティブコンパレータ：A-101 低用量
A-101 低用量外用液
薬：A-101
局所ソリューション
アクティブコンパレータ：A-101 ハイドーズ
A-101 高用量外用液
薬：A-101
局所ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問8で明確であると判断された標的病変の被験者あたりの割合の平均（PWA = 0）
時間枠：106日目

Visit 8で明確であると判断された（PWA = 0）標的病変の被験者あたりの割合の平均

グレード記述子

0 クリア: 目に見える脂漏性角化症病変なし

  1. ほぼ透明：周囲の皮膚とは異なる表面の外観を持つ目に見える脂漏性角化症病変（隆起していない）
  2. 薄い: 目に見える脂漏性角化症病変 (厚さ ≤ 1 mm)
  3. 厚い: 目に見える脂漏性角化症病変 (厚さ > 1 mm)
106日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aclaris Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stuart D Shanler, MD、Aclaris Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-101-SEBK-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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