Uno studio randomizzato, controllato dal veicolo, di 2 concentrazioni di A-101 per il trattamento della cheratosi seborroica

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare un consenso informato per la partecipazione a questo studio.
2. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di cheratosi seborroica stabile clinicamente tipica.

4. Il soggetto presenta 4 lesioni target di cheratosi seborroica appropriate su tronco, estremità e viso, con almeno 1 lesione target sul viso e almeno 1 lesione target sul tronco o sulle estremità. Le 4 lesioni target identificate devono soddisfare i requisiti definiti di seguito:

   1. Avere un aspetto clinicamente tipico
   2. Avere una valutazione della lesione da parte del medico ≥ 2
   3. Lunghezza ≥ 5 mm e ≤ 15 mm
   4. Larghezza ≥ 5 mm e ≤ 15 mm
   5. Spessore ≤ 2 mm
   6. Sii una lesione discreta
   7. Essere l'unica lesione SK presente quando centrata nell'area delineata dal modello circolare fornito
   8. Non essere coperto di peli che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il trattamento farmacologico dello studio o con le valutazioni dello studio
   9. Non essere nell'ovile intertriginoso
   10. Non essere sulle palpebre
   11. Non trovarsi entro 5 mm dal bordo orbitale
   12. Non essere peduncolato
5. La chimica del soggetto e i risultati dell'emocromo completo rientrano nei limiti normali. Se uno qualsiasi dei valori di laboratorio è al di fuori dell'intervallo normale, lo sperimentatore curante deve valutare il/i valore/i come NON clinicamente significativo e documentarlo nella cartella clinica del soggetto affinché il soggetto sia idoneo per la randomizzazione.
6. La donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dalla prima applicazione del farmaco in studio e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio.
7. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando.
8. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi lesione target o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
9. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta lesioni da cheratosi seborroica clinicamente atipiche e/o in rapida crescita.
2. Il soggetto ha la presenza di lesioni multiple di cheratosi seborroica eruttiva (Segno di Leser - Trelat).
3. Il soggetto ha un tumore maligno sistemico in corso.

4. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato prima della Visita 1:

   • retinoidi; 180 giorni
   • Corticosteroidi; 28 giorni
   • Anti-metaboliti (ad es. metotrexato); 28 giorni

5. Il soggetto ha utilizzato una qualsiasi delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato prima della Visita 1 o in prossimità di qualsiasi lesione target, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferisce con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:

   • LASER, luce o altra terapia basata sull'energia (ad esempio, luce pulsata intensa, terapia fotodinamica; 180 giorni
   • Azoto liquido, elettroessiccazione, raschiamento, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato; 60 giorni
   • Perossido di idrogeno: 90 giorni
   • retinoidi; 28 giorni
   • Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali; 14 giorni
   • Corticosteroidi o antibiotici; 14 giorni
6. Il soggetto richiederebbe l'uso di qualsiasi trattamento topico (ad es. creme idratanti, crema solare) a una qualsiasi delle lesioni target 12 ore prima di qualsiasi visita di studio.

7. Il soggetto ha attualmente o ha avuto una delle seguenti condizioni entro il periodo specificato prima della Visita 1 su o in prossimità di qualsiasi lesione target che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferisce con il trattamento farmacologico in studio o le valutazioni dello studio:

   • Malignità cutanea; 180 giorni
   • Scottature solari; attualmente
   • Pre-malignità (ad es. cheratosi attinica); attualmente
   • Arte del corpo (es. tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
   • Abbronzatura eccessiva; attualmente. È vietato l'uso di lozioni/spray autoabbronzanti.
8. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
9. Il soggetto ha una malattia della pelle in atto (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni del sole) o condizione (ad es. scottature solari, peli in eccesso, ferite aperte) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo a causa partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
10. Partecipazione a un'altra sperimentazione terapeutica sperimentale su un farmaco in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1.