En randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse af 2 koncentrationer af A-101 til behandling af seborrheisk keratose

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et informeret samtykke for deltagelse i denne undersøgelse.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose stabil klinisk typisk seborrheisk keratose.

4. Forsøgspersonen har 4 passende seborrheic keratosis Target læsioner på krop, ekstremiteter og ansigt, med mindst 1 Target Læsion i ansigtet og mindst 1 Target Læsion på trunken eller ekstremiteterne. De 4 identificerede mållæsioner skal opfylde kravene som defineret nedenfor:

   1. Har et klinisk typisk udseende
   2. Få en læges læsionsvurdering på ≥ 2
   3. Længde, der er ≥ 5 mm og ≤ 15 mm
   4. Bredde, der er ≥ 5 mm og ≤ 15 mm
   5. Tykkelse, der er ≤ 2 mm
   6. Vær en diskret læsion
   7. Vær den eneste SK-læsion, der er til stede, når den er centreret i området skitseret af den medfølgende cirkulære skabelon
   8. Må ikke være dækket med hår, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
   9. Ikke være i den intertriginous fold
   10. Ikke være på øjenlågene
   11. Ikke være inden for 5 mm fra den orbitale rand
   12. Må ikke pedunkuleres
5. Emnets kemi og fuldstændige blodtællingsresultater er inden for normale grænser. Hvis nogen af ​​laboratorieværdierne ligger uden for normalområdet, skal den behandlende investigator vurdere værdien/værdierne som IKKE klinisk signifikante og dokumentere dette i forsøgspersonens lægeskema, for at forsøgspersonen er berettiget til randomisering.
6. Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter den første påføring af forsøgslægemidlet og acceptere at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende.
8. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og er fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​en mållæsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende seborrheiske keratoselæsioner.
2. Forsøgsperson har tilstedeværelse af flere eruptive seborrheiske keratoselæsioner (Sign of Leser - Trelat).
3. Personen har aktuel systemisk malignitet.

4. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1:

   • Retinoider; 180 dage
   • Kortikosteroider; 28 dage
   • Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage

5. Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende topiske terapier inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en mållæsion, som efter investigators mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   • LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys, fotodynamisk terapi; 180 dage
   • Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-Fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
   • Hydrogenperoxid: 90 dage
   • Retinoider; 28 dage
   • Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
   • Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dage
6. Forsøgsperson ville kræve brug af enhver topisk behandling (f.eks. fugtighedscreme, solcreme) til en af ​​mållæsionerne 12 timer før ethvert studiebesøg.

7. Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for besøg 1 på eller i nærheden af ​​en mållæsion, der efter investigatorens mening forstyrrer undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:

   • Kutan malignitet; 180 dage
   • Solskoldning; i øjeblikket
   • Præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   • Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
   • Overdreven solbrun farve; i øjeblikket. Brug af selvbruner lotion/spray er forbudt.
8. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
9. Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskade) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
10. Deltagelse i et andet terapeutisk afprøvningslægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før besøg 1.