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パーキンソン病の尿路症状に対する行動療法またはソリフェ​​ナシン療法 (BOSS PD)

2024年8月28日 更新者：VA Office of Research and Development
パーキンソン病 (PD) における尿路症状の影響は、健康状態の悪化にとどまりません。 PD によくみられる尿路症状、特に尿失禁と夜間頻尿は、尿意切迫感と運動障害の組み合わせによる転倒の主な危険因子であり (転倒は PD の主要な死亡原因です)、相互関係の低下による配偶者/介護者のストレスが原因です。主に障害の増加による関係、および施設への収容。 さらに、PD の泌尿器症状に対して現在推奨されているほとんどの薬は抗コリン作用があり、病気の進行性の認知および自律神経の負担を悪化させる可能性があります。 また、PD のある退役軍人は、PD のない退役軍人よりも、ヘルスケアを VA だけに頼る可能性が高くなります。 したがって、特に VA の場合、PD の退役軍人に対する泌尿器症状のケアを最適化することが不可欠になります。 非劣性デザインを使用して、この提案は、PD の排尿症状を治療するための、骨盤底筋運動に基づく行動療法と薬物療法の比較有効性を実証しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、米国のパーキンソン病 (PD) 患者数は 2030 年までに 2 倍になると予想されています。 重要なことに、この PD の有病率の増加は、退役軍人局 (VA) 内でより大きな影響を与えることになります。なぜなら、退役軍人の人口は一般人口よりも高齢であり、PD を持つ退役軍人は、PD を持たない退役軍人よりも、退役軍人省だけに頼る可能性が高いからです。健康管理。 PD は、多くの場合、疾患の運動症状 (振戦、運​​動緩慢、硬直) によって特徴付けられますが、尿路症状などの非運動症状は、疾患の進行に伴う健康障害とより密接に相関します。 しかし、PD における尿路症状の影響は、健康状態の悪化にとどまりません。 過活動膀胱 (OAB) の尿路症状は、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿を含み、尿失禁の有無にかかわらず、PD の最も一般的な尿路症状です。 OAB の症状は、転倒 (PD の死亡率増加の原因)、配偶者/介護者のストレス、そして最終的には施設収容に関連しているため、PD の退役軍人の排尿症状のケアを最適化することが重要です。

いくつかの研究は、膀胱求心性神経からの感覚入力の中枢神経系処理の異常が PD の OAB 症状に寄与していることを示唆しています。 これは、OAB を伴う非 PD 集団の所見を反映しています。 非PD OAB集団では、骨盤底筋の収縮が膀胱筋の収縮を減少させ、最近の証拠は、骨盤底筋運動による行動訓練が膀胱求心性信号の皮質統合を改善することを示しています. OAB 症状に対する骨盤底筋運動に基づく行動療法では、個人が運動技能を習得し、排尿の必要性を遅らせるための適応行動戦略を実施する必要があります。 薬物療法と比較して有効であるため、骨盤底筋運動に基づく行動療法は、PD を持たない OAB の男性と女性の第一選択として推奨されます。 しかし、PD の泌尿器症状の治療に関する最新の臨床ガイドラインでは、抗コリン薬による治療が推奨されています。 一部の抗コリン薬は OAB の症状を軽減するのに効果的ですが、抗パーキンソン病治療の抗コリン薬の負担を増加させることを考えると、PD の設定でこれらの薬を促進するための経験的証拠が明らかに不足していることに注意することが重要です。病気の認知および自律神経の負担を悪化させる可能性があります。 したがって、PD の尿路症状の治療パラダイムを最適化するには、ランダム化比較試験 (RCT) が必要です。

研究者らは、PD を有する成人の OAB 症状に対する薬物療法と比較して、骨盤底筋運動に基づく行動療法の非劣性を確立するために、アトランタ (主要サイト)、バーミンガム、およびリッチモンド VA で実施された 3 つのサイトの RCT を提案しています。 グループは、OAB症状の重症度、PD運動症状の重症度、性別、および部位によって層別化されます。 治験責任医師は、12 週間で 85% の検出力と 15% の OAB 症状スコアの非劣性マージンを仮定して、80 人の参加者で研究を完了するために 90 人の参加者を無作為化します。 主要な結果の尺度は、国際失禁質問票（ICIQ）に関する国際協議によって測定される尿症状の重症度です-研究中の3つの時点で収集されたOAB症状スコア：ベースライン、6週間、および12週間。 成功した治療のための治験責任医師のベンチマークは、ICIQ-OAB 症状スコアの 2 ポイントの減少であり、これは、PD における OAB 症状の行動療法治療の予備研究で認識された利点に対応しています。 主要な有効性結果を評価するために、研究者はランダム効果混合モデルを利用し、ベースラインの OAB 症状スコアの重症度を調整します。 さらに、膀胱機能の中央制御メカニズムをよりよく理解するために、調査員は、ドメイン固有の認知機能が運動に基づく行動療法または排尿症状の薬物療法への反応に影響を与えるかどうかを判断します。 ベースラインと12週間で、無作為化された参加者は短い神経心理学的バッテリーを受けます。 ドメイン固有の認知機能が治療に対する反応にどのように影響するかを理解することは、リハビリテーション療法の新しい目標を知らせる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 運動障害の専門訓練を受けた委員会認定の神経科医によって決定された PD の臨床診断
  • OABの臨床的に重要な症状を示す7のICIQ-OAB症状スコアは、切迫性尿失禁の有無にかかわらず尿意切迫感の存在として定義され、通常は日中の頻度が増加し、感染症や他の明らかな病状がない場合の夜間頻尿

除外基準:

  • -18未満のモントリオール認知評価（MoCA）スコアで示される重大な認知障害。これは、PDの認知症の推奨診断カットポイントです。
  • 以前の集中的な骨盤底筋運動トレーニング
  • -Geriatric Depression Scale-Short Formスコア10で測定された臨床的に重大なうつ病は、介入に完全に従事する動機に影響を与える可能性があります
  • 留置尿道カテーテルの使用
  • 150mLの膀胱超音波による排尿後の残尿（PVR）測定
  • 膣口を過ぎた重度の子宮脱
  • -過去3か月以内のヘモグロビンA1c（HgbA1c）が9.0％を超えることによって定義される制御不良の糖尿病。 糖尿病のコントロールが不十分な参加者は、糖尿病コントロールの改善後にOABの症状が持続する場合、登録が提供されます
  • 慢性腎不全および血液透析中
  • 進行中の外科的または外照射療法を伴う泌尿生殖器がん
  • -以前の人工尿道括約筋、スリング手順、または植え込まれた仙骨神経調節装置
  • -過去12か月間のボツリヌス毒素の膀胱注射の歴史
  • サイトの主任研究者によって決定された、今後3か月以内に入院または死亡が予想される不安定な健康状態。
  • 薬物クラスに対する過敏症
  • -治験薬（ソリフェナシン）の禁忌：狭隅角緑内障、胃貯留の病歴、カテーテル法を必要とする急性尿閉の病歴
  • -膀胱弛緩剤の現在の使用 - 2週間のウォッシュアウト後に登録が許可されています
  • 感染がない場合の顕微鏡検査での血尿。 泌尿器科の相談が推奨され、登録は泌尿器科医によるクリアランスと、治療プロトコルへの参加が禁忌ではないというサイトPIによる同意に依存します
  • 利尿薬を服用している場合、用量は少なくとも4週間安定している必要があります
  • α遮断薬を服用している場合、用量は少なくとも4週間安定している必要があります
  • デュタステリドまたはフィナステリドを服用している場合、用量は少なくとも6か月間安定している必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：行動療法
骨盤底筋運動に基づく行動療法
行動：骨盤底筋運動に基づく行動療法
過活動膀胱の症状を軽減するために、体液管理、便秘管理、および骨盤底筋運動に基づく衝動抑制と自己監視を組み込んだ行動テクニックを含む多要素介入
アクティブコンパレータ：薬物セラピー
毎日のソリフェナシン薬物療法
薬：ソリフェナシン
抗ムスカリン性膀胱弛緩剤、膀胱ムスカリン受容体に拮抗する
他の名前：
  • ベシケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-OAB アンケート
時間枠：ICIQ-OAB 12 週間の症状スコア
ICIQ-OAB アンケートは、OAB の症状と、それらが回答者を悩ませる程度 (緊急性、頻度、夜間頻尿、UI) の 4 つの質問から評価されます。
ICIQ-OAB 12 週間の症状スコア

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱日記
時間枠：12 週目の 1 日あたりの失禁エピソード
7 日間の膀胱日記には、参加者が報告した毎日の失禁エピソードが含まれます
12 週目の 1 日あたりの失禁エピソード
ICIQ-OAB QOL
時間枠：12週間時点のICIQ-OAB QOLスコア
過活動膀胱の症状が日常生活に及ぼす影響に関連する生活の質の評価。範囲は 25 ～ 160 で、スコアが高いほど過活動膀胱に関連して生活の質が悪化していることを示します。
12週間時点のICIQ-OAB QOLスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth Camille Vaughan, MD MS、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N2293-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究から得られた出版物の基礎となる最終的なデータセットは、適用されるインフォームドコンセントの条項を遵守し、受信者が特定または再特定すること（またはデータセットにデータが含まれている個人を識別または再識別します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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