파킨슨병의 비뇨기 증상에 대한 행동 또는 솔리페나신 요법 (BOSS PD)
연구 개요
상태
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정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국에서 파킨슨병(PD) 환자의 수는 인구 고령화로 인해 2030년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 중요한 것은 퇴역군인 인구가 일반 인구보다 나이가 많고 PD가 있는 퇴역군인이 PD가 없는 퇴역군인보다 VA에만 의존할 가능성이 높기 때문에 PD 유병률의 증가는 퇴역군인부(VA) 내에서 더 큰 영향을 미칠 것입니다. 보건 의료. PD는 종종 질병의 운동 증상(떨림, 운동완서, 강직)을 특징으로 하는 반면, 비뇨기 증상과 같은 비운동 증상은 질병이 진행됨에 따라 손상된 웰빙과 더 밀접하게 관련됩니다. 그러나 PD에서 비뇨기 증상의 영향은 건강 악화 이상으로 확장됩니다. 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨, 빈뇨, 야간뇨를 포함하는 과민성 방광(OAB)의 요로 증상은 PD의 가장 흔한 요로 증상입니다. OAB 증상은 낙상(PD 사망률 증가의 원인), 배우자/간병인 스트레스, 궁극적으로는 시설 수용과 관련이 있으므로 PD가 있는 재향군인의 비뇨기 증상 관리를 최적화하는 것이 중요합니다.
여러 연구에 따르면 방광 구심성 신경으로부터의 감각 입력의 비정상적인 중추신경계 처리가 PD의 OAB 증상에 기여하며, 아마도 방광 충만에 대한 인식이 지연되었기 때문일 수 있습니다. 이는 OAB가 있는 비 PD 모집단의 결과를 반영합니다. 비 PD OAB 인구에서 골반저 근육 수축은 방광 근육 수축을 감소시키고 최근 증거는 골반저 근육 운동을 통한 행동 훈련이 방광 구심성 신호의 피질 통합을 향상시킨다는 것을 보여줍니다. OAB 증상에 대한 골반저 근육 운동 기반 행동 요법은 개인이 운동 기술을 배우고 적응 행동 전략을 구현하여 배뇨 필요성을 지연시킬 것을 요구합니다. 약물 요법과 비교하여 그 효과가 있기 때문에 골반저근 운동 기반 행동 요법은 PD가 없는 OAB를 가진 남성과 여성에게 1차로 권장됩니다. 그러나 파킨슨병 환자의 배뇨 증상 치료에 대한 가장 최근의 임상 지침에서는 항콜린성 약물 치료를 권장하고 있습니다. 일부 항콜린성 약물은 OAB의 증상을 줄이는 데 효과적이지만 항파킨슨병 치료의 항콜린성 부담을 가중시킨다는 점을 고려할 때 PD 환경에서 이러한 약물을 촉진하기 위한 경험적 증거 기반이 현저히 부족하다는 점에 유의해야 합니다. 질병의 인지 및 자율신경 부담을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 PD의 비뇨기 증상에 대한 치료 패러다임을 최적화하기 위해서는 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
연구자들은 PD가 있는 성인의 OAB 증상에 대한 약물 요법과 비교하여 골반저 근육 운동 기반 행동 요법의 비열등성을 확립하기 위해 애틀랜타(리드 사이트), 버밍엄 및 리치몬드 VA에서 수행된 3개 사이트 RCT를 제안합니다. 그룹은 OAB 증상 심각도, PD 운동 증상 심각도, 성별 및 부위별로 계층화됩니다. 조사관은 12주에 15%의 OAB 증상 점수에 대해 85% 검정력 및 비열등성 마진을 가정하여 80명의 참가자에서 연구를 완료하기 위해 90명의 참가자를 무작위 배정합니다. 1차 결과 측정은 연구 동안 3개의 시점(기준선, 6주 및 12주)에서 수집된 요실금 질문에 관한 국제 상담(International Consultation on Incontinence Questionnaire, ICIQ)-OAB 증상 점수에 의해 측정된 요로 증상 중증도입니다. 성공적인 치료에 대한 연구자의 벤치마크는 ICIQ-OAB 증상 점수의 2점 감소가 될 것이며, 이는 PD의 OAB 증상에 대한 행동 요법 치료의 예비 연구에서 인지된 이점에 해당합니다. 1차 효능 결과를 평가하기 위해 조사관은 무작위 효과 혼합 모델을 활용하고 기준선 OAB 증상 점수 중증도를 조정합니다. 또한 방광 기능의 중앙 제어 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 연구자들은 영역별 인지 기능이 운동 기반 행동 요법 또는 비뇨기 증상에 대한 약물 요법에 대한 반응에 영향을 미치는지 결정할 것입니다. 기준선 및 12주에 무작위 참가자는 간단한 신경 심리학적 배터리를 받게 됩니다. 영역별 인지 기능이 치료에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 이해하면 재활 치료의 새로운 목표를 알릴 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Taressa Sergent
- 전화번호: 5023 (404) 321-1611
- 이메일: Taressa.Sergent@va.gov
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동 장애에 대한 전문 교육을 받은 보드 인증 신경과 전문의가 결정한 PD의 임상 진단
- ICIQ-OAB 증상 점수 7점, 감염이나 다른 명백한 병리가 없는 경우 일반적으로 주간 빈도 증가 및 야간 빈뇨와 함께 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성 요실금의 존재로 정의되는 OAB의 임상적으로 유의한 증상을 나타냅니다.
제외 기준:
- 유의한 인지 장애, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 18로 표시되며, 이는 파킨슨병의 치매에 권장되는 진단 컷포인트입니다.
- 이전 골반기저근 집중운동 트레이닝
- 중재에 완전히 참여하려는 동기에 영향을 미칠 수 있는 노인성 우울증 척도-단축 양식 점수 10으로 측정한 임상적으로 유의미한 우울증
- 유치 요로 카테터 사용
- 150mL의 방광 초음파로 배뇨 후 잔류(PVR) 소변 측정
- 질 입구를 지나는 심각한 자궁 탈출증
- 지난 3개월 동안 >9.0%의 헤모글로빈 A1c(HgbA1c)로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병. 당뇨병이 잘 조절되지 않는 참가자는 당뇨병 조절이 개선된 후에도 OAB 증상이 지속되는 경우 등록 제안을 받습니다.
- 만성 신부전 및 혈액 투석
- 수술 또는 외부 빔 방사선 치료가 진행 중인 비뇨생식기암
- 이전 인공 요로 괄약근, 슬링 시술 또는 이식된 천골 신경 조절 장치
- 지난 12개월 동안 방광에 보툴리눔 독소를 주사한 이력
- 현장 주임 조사관이 결정한 대로 향후 3개월 이내에 입원 또는 사망을 초래할 것으로 예상되는 모든 불안정한 건강 상태.
- 약물 종류에 대한 과민증
- 다음을 포함한 연구 약물(솔리페나신)에 대한 금기: 협우각 녹내장, 위 정체 병력, 카테터 삽입이 필요한 급성 요폐 병력
- 현재 방광 이완제 사용 - 2주 휴약 후 등록 허용
- 감염이 없는 현미경 검사에서 혈뇨. 비뇨기과 상담이 권장되며 등록은 비뇨기과 전문의의 허가 및 치료 프로토콜에 대한 입력이 금기 사항이 아니라는 현장 PI의 동의에 따라 달라집니다.
- 이뇨제를 사용하는 경우 최소 4주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 알파 차단제를 복용하는 경우 최소 4주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 두타스테리드 또는 피나스테리드를 복용하는 경우 최소 6개월 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 행동 요법
골반저 근육 운동 기반 행동 요법
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과민성 방광 증상을 줄이기 위한 체액 관리, 변비 관리 및 골반저 근육 운동 기반 충동 억제 및 자가 모니터링을 통합한 행동 기술을 포함한 다성분 개입
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활성 비교기: 약물 요법
일일 솔리페나신 약물 요법
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항무스카린 방광 이완제, 방광 무스카린 수용체 길항제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-OAB 설문지
기간: 12주차 ICIQ-OAB 증상 점수
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ICIQ-OAB 설문지는 OAB 증상과 OAB 증상이 응답자를 괴롭히는 정도(긴박감, 빈도, 야뇨증, 요실금)에 대한 4개 질문으로 구성된 평가입니다.
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12주차 ICIQ-OAB 증상 점수
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 일기
기간: 12주차 일일 요실금 횟수
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7일 방광 일기에는 참가자가 매일 보고한 요실금 에피소드가 포함됩니다.
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12주차 일일 요실금 횟수
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ICIQ-OAB QOL
기간: 12주차 ICIQ-OAB QOL 점수
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과민성 방광 증상이 일상 활동에 미치는 영향과 관련된 삶의 질 평가, 범위는 25~160점이며 점수가 높을수록 과민성 방광과 관련된 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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12주차 ICIQ-OAB QOL 점수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N2293-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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