Käyttäytymis- tai solifenasiinihoito virtsatieoireisiin Parkinsonin taudissa (BOSS PD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten määrän Yhdysvalloissa odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä väestön ikääntyessä. Tärkeää on, että tällä PD:n esiintyvyyden kasvulla on suurempi vaikutus Veteraaniasioiden ministeriössä (VA), koska veteraaniväestö on vanhempi kuin yleinen väestö ja PD-veteraanit luottavat todennäköisemmin kuin ne, joilla ei ole PD:tä. terveydenhuolto. Vaikka PD:lle on usein tunnusomaista taudin motoriset oireet (vapina, bradykinesia, jäykkyys), ei-motoriset oireet, kuten virtsatieoireet, korreloivat paremmin heikentyneen hyvinvoinnin kanssa taudin edetessä. Virtsatieoireiden vaikutus PD:ssä ulottuu kuitenkin huonontunutta hyvinvointia pidemmälle. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) virtsaamisoireet, mukaan lukien kiireellisyys, tiheys ja nokturia, virtsankarkailun kanssa tai ilman, ovat PD:n yleisimpiä virtsaamisoireita. OAB-oireet liittyvät kaatumisiin (syy PD:n lisääntyneeseen kuolleisuuteen), puolison/hoitajan stressiin ja viime kädessä laitoshoitoon, joten on kriittistä, että optimoimme PD-veteraanien virtsaamisoireiden hoidon.
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että virtsarakon afferenteista hermoista peräisin olevan sensorisen syötteen epänormaali keskushermoston käsittely edistää OAB-oireita PD:ssä, mahdollisesti johtuen virtsarakon täyteyden viivästymisestä. Tämä heijastaa löydöksiä ei-PD-populaatioissa, joilla on OAB. Ei-PD OAB -populaatiossa lantionpohjan lihasten supistukset vähentävät virtsarakon lihasten supistumista, ja viimeaikaiset todisteet osoittavat, että käyttäytymisharjoittelu lantionpohjan lihasten harjoituksilla parantaa virtsarakon afferenttien signaalien aivokuoren integraatiota. Lantionpohjalihasten harjoitteluun perustuva OAB-oireiden käyttäytymisterapia edellyttää, että ihmiset oppivat motorisia taitoja ja ottavat käyttöön mukautuvan käyttäytymisstrategian, joka viivyttää tyhjentymistarvetta. Lantionpohjan lihasten harjoituksiin perustuvaa käyttäytymisterapiaa suositellaan ensisijaisesti miehille ja naisille, joilla on OAB, joilla ei ole PD:tä, koska sen tehokkuus on lääkehoitoon verrattuna. Uusimmat kliiniset ohjeet virtsatieoireiden hoitoon PD:ssä kuitenkin suosittelevat hoitoa antikolinergisillä lääkkeillä. Vaikka jotkin antikolinergiset lääkkeet vähentävät tehokkaita OAB:n oireita, on tärkeää huomata, että empiirisen näyttöpohjan räikeä puute näiden lääkkeiden edistämiseksi PD:n taustalla, koska ne lisäävät Parkinsonin taudin antikolinergistä taakkaa. voi pahentaa sairauden kognitiivisia ja autonomisia rasituksia. Siksi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tarvitaan optimoimaan PD:n virtsaamisoireiden hoitoparadigmoja.
Tutkijat ehdottavat kolmen paikan RCT:tä, joka suoritetaan Atlantassa (johtopaikka), Birminghamissa ja Richmondin VA:issa, jotta lantionpohjan lihasten harjoituksiin perustuva käyttäytymisterapia ei ole huonompi kuin lääkehoito OAB-oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on PD. Ryhmät ositetaan OAB-oireiden vakavuuden, PD-motoristen oireiden vakavuuden, sukupuolen ja paikan mukaan. Tutkijat satunnaistavat 90 osallistujaa saattaakseen tutkimuksen päätökseen 80 osallistujalla olettaen, että OAB-oireiden pistemäärä on 85 % ja non-alempiarvoisuusmarginaali 15 % 12 viikon kohdalla. Ensisijainen tulosmitta on virtsaamisoireiden vakavuus mitattuna kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ)-OAB-oireiden pisteytyksen avulla, joka kerättiin kolmena ajankohtana tutkimuksen aikana: lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa. Tutkijoiden vertailukohta onnistuneelle hoidolle on 2 pisteen lasku ICIQ-OAB-oirepisteissä, mikä vastaa PD:n OAB-oireiden käyttäytymisterapiahoidon alustavissa tutkimuksissa havaittua hyötyä. Ensisijaisen tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät satunnaisten vaikutusten sekamallia ja mukauttavat OAB-oireiden vakavuuden perustason. Lisäksi, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin virtsarakon toiminnan keskusohjausmekanismeja, tutkijat määrittävät, vaikuttaako aluekohtainen kognitiivinen toiminta vasteeseen harjoituspohjaiseen käyttäytymisterapiaan tai virtsatieoireiden lääkehoitoon. Lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana satunnaistetuille osallistujille tehdään lyhyt neuropsykologinen paristo. Sen ymmärtäminen, kuinka toimialuekohtaiset kognitiiviset toiminnot vaikuttavat hoitovasteeseen, voi olla uusia tavoitteita kuntoutusterapialle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taressa Sergent
- Puhelinnumero: 5023 (404) 321-1611
- Sähköposti: Taressa.Sergent@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n kliininen diagnoosi, jonka määrittää lautakunnan sertifioitu neurologi, jolla on erikoiskoulutus liikehäiriöihin
- ICIQ-OAB-oirepistemäärä 7, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä OAB:n oireita, jotka määritellään pakolliseksi virtsaamistarpeeksi kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman sitä, yleensä lisääntyneellä päiväsaikaan ja nokturialla ilman infektiota tai muuta ilmeistä patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on < 18, joka on suositeltu diagnostinen rajapiste dementialle PD:ssä.
- Aiempi intensiivinen lantionpohjan lihasten harjoittelu
- Kliinisesti merkittävä masennus mitattuna Geriatric Depression Scale-Short Form -pistemäärällä 10, joka voi vaikuttaa motivaatioon osallistua täysipainoisesti interventioon
- Pysyvän virtsakatetrin käyttö
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan (PVR) mittaus virtsarakon ultraäänellä 150 ml
- Vaikea kohdun esiinluiskahdus emättimen introituksen jälkeen
- Huonosti hallittu diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HgbA1c) on >9,0 % viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, tarjotaan ilmoittautumista, jos OAB-oireet jatkuvat diabeteksen hallinnan parantumisen jälkeen
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysihoito
- Sukuelinten syöpä meneillään olevalla kirurgisella tai ulkoisella sädehoidolla
- Aiempi keinotekoinen virtsan sulkijalihas, liinaleikkaus tai istutettu sakraalinen neuromodulaatiolaite
- Botulinumtoksiinin virtsarakon injektio viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa epävakaa terveydentila, jonka odotetaan johtavan sairaalahoitoon tai kuolemaan seuraavien 3 kuukauden aikana, päätutkijan määrittämänä.
- Yliherkkyys lääkeluokille
- Tutkimuslääkkeen (solifenasiini) vasta-aihe, mukaan lukien: ahdaskulmaglaukooma, mahalaukun retentio, katetrointia vaativa akuutti virtsanpidätys.
- Nykyinen virtsarakon rentouttaja - sallittu rekisteröinti kahden viikon huuhtelun jälkeen
- Hematuria mikroskooppisessa tutkimuksessa infektion puuttuessa. Urologista konsultaatiota suositellaan, ja ilmoittautuminen riippuu urologin antamasta selvityksestä ja paikan PI:n suostumuksesta, että hoitosuunnitelmaan pääsy ei ole vasta-aiheista.
- Jos käytät diureettia, annoksen tulee olla vakaa vähintään 4 viikon ajan
- Jos käytät alfasalpaajaa, annoksen tulee olla vakaa vähintään 4 viikon ajan
- Jos käytät dutasteridia tai finasteridia, annoksen tulee olla vakaa vähintään 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttäytymisterapia
Lantionpohjalihasten harjoittelupohjainen käyttäytymisterapia
|
Monikomponenttinen interventio, mukaan lukien nesteenhallinta, ummetuksen hallinta ja käyttäytymistekniikat, jotka sisältävät lantionpohjan lihasten harjoituksiin perustuvan halun tukahdutuksen ja itsevalvonnan yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämiseksi
|
|
Active Comparator: Huumeterapia
Päivittäinen solifenasiinilääkehoito
|
Antimuskariininen virtsarakon rentouttaja, antagonisoi virtsarakon muskariinireseptoreja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-OAB-kysely
Aikaikkuna: ICIQ-OAB Oirepisteet 12 viikon kohdalla
|
ICIQ-OAB-kysely on neljän kysymyksen arvio OAB-oireista ja siitä, missä määrin ne häiritsevät vastaajaa (kiireellisyys, esiintymistiheys, nokturia, käyttöliittymä).
|
ICIQ-OAB Oirepisteet 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Inkontinenssijaksot päivässä 12 viikon kohdalla
|
7 päivän virtsarakon päiväkirja sisältää päivittäiset osallistujan ilmoittamat inkontinenssijaksot
|
Inkontinenssijaksot päivässä 12 viikon kohdalla
|
|
ICIQ-OAB QOL
Aikaikkuna: ICIQ-OAB QOL -pisteet 12 viikon kohdalla
|
Arvio elämänlaadusta, joka liittyy yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikutukseen päivittäisiin toimintoihin, vaihteluväli 25–160, korkeammat pisteet osoittavat yliaktiiviseen rakkoon liittyvän huonomman elämänlaadun
|
ICIQ-OAB QOL -pisteet 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2293-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjalihasten harjoittelupohjainen käyttäytymisterapia
-
NCT06480500RekrytointiItsemurha | Masennustila | Hoitoa kestävä masennus