Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymis- tai solifenasiinihoito virtsatieoireisiin Parkinsonin taudissa (BOSS PD)

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Virtsatieoireiden vaikutus Parkinsonin taudissa (PD) ulottuu huonompaan hyvinvointiin. PD:ssä yleiset virtsaamisoireet, erityisesti inkontinenssi ja nokturia, ovat suuria riskitekijöitä kaatumisille, jotka todennäköisesti johtuvat virtsaamiskiellon ja heikentyneen liikkuvuuden yhdistelmästä (ja kaatumiset ovat PD:n yleisin kuolleisuussyy), puolison/hoitajan stressin vähentyneen keskinäisyyden vuoksi. parisuhteessa ja institutionalisoinnissa, suurelta osin lisääntyneen vamman vuoksi. Lisäksi useimmat tällä hetkellä PD:n virtsaamisoireisiin suositellut lääkkeet ovat antikolinergisiä ja voivat pahentaa taudin etenevää kognitiivista ja autonomista taakkaa. Veteraanit, joilla on PD, luottavat myös todennäköisemmin pelkästään VA:han terveydenhuollossaan kuin veteraanit, joilla ei ole PD:tä. Siksi virtsaamisoireiden hoidon optimointi veteraanien, joilla on PD, tulee välttämättömäksi, erityisesti VA: lle. Käyttämällä non-inferiority -mallia tällä ehdotuksella pyritään osoittamaan lantionpohjan lihasten harjoituksiin perustuvan käyttäytymisterapian vertaileva tehokkuus lääkehoitoon verrattuna virtsaamisoireiden hoitoon PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten määrän Yhdysvalloissa odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä väestön ikääntyessä. Tärkeää on, että tällä PD:n esiintyvyyden kasvulla on suurempi vaikutus Veteraaniasioiden ministeriössä (VA), koska veteraaniväestö on vanhempi kuin yleinen väestö ja PD-veteraanit luottavat todennäköisemmin kuin ne, joilla ei ole PD:tä. terveydenhuolto. Vaikka PD:lle on usein tunnusomaista taudin motoriset oireet (vapina, bradykinesia, jäykkyys), ei-motoriset oireet, kuten virtsatieoireet, korreloivat paremmin heikentyneen hyvinvoinnin kanssa taudin edetessä. Virtsatieoireiden vaikutus PD:ssä ulottuu kuitenkin huonontunutta hyvinvointia pidemmälle. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) virtsaamisoireet, mukaan lukien kiireellisyys, tiheys ja nokturia, virtsankarkailun kanssa tai ilman, ovat PD:n yleisimpiä virtsaamisoireita. OAB-oireet liittyvät kaatumisiin (syy PD:n lisääntyneeseen kuolleisuuteen), puolison/hoitajan stressiin ja viime kädessä laitoshoitoon, joten on kriittistä, että optimoimme PD-veteraanien virtsaamisoireiden hoidon.

Useat tutkimukset viittaavat siihen, että virtsarakon afferenteista hermoista peräisin olevan sensorisen syötteen epänormaali keskushermoston käsittely edistää OAB-oireita PD:ssä, mahdollisesti johtuen virtsarakon täyteyden viivästymisestä. Tämä heijastaa löydöksiä ei-PD-populaatioissa, joilla on OAB. Ei-PD OAB -populaatiossa lantionpohjan lihasten supistukset vähentävät virtsarakon lihasten supistumista, ja viimeaikaiset todisteet osoittavat, että käyttäytymisharjoittelu lantionpohjan lihasten harjoituksilla parantaa virtsarakon afferenttien signaalien aivokuoren integraatiota. Lantionpohjalihasten harjoitteluun perustuva OAB-oireiden käyttäytymisterapia edellyttää, että ihmiset oppivat motorisia taitoja ja ottavat käyttöön mukautuvan käyttäytymisstrategian, joka viivyttää tyhjentymistarvetta. Lantionpohjan lihasten harjoituksiin perustuvaa käyttäytymisterapiaa suositellaan ensisijaisesti miehille ja naisille, joilla on OAB, joilla ei ole PD:tä, koska sen tehokkuus on lääkehoitoon verrattuna. Uusimmat kliiniset ohjeet virtsatieoireiden hoitoon PD:ssä kuitenkin suosittelevat hoitoa antikolinergisillä lääkkeillä. Vaikka jotkin antikolinergiset lääkkeet vähentävät tehokkaita OAB:n oireita, on tärkeää huomata, että empiirisen näyttöpohjan räikeä puute näiden lääkkeiden edistämiseksi PD:n taustalla, koska ne lisäävät Parkinsonin taudin antikolinergistä taakkaa. voi pahentaa sairauden kognitiivisia ja autonomisia rasituksia. Siksi satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tarvitaan optimoimaan PD:n virtsaamisoireiden hoitoparadigmoja.

Tutkijat ehdottavat kolmen paikan RCT:tä, joka suoritetaan Atlantassa (johtopaikka), Birminghamissa ja Richmondin VA:issa, jotta lantionpohjan lihasten harjoituksiin perustuva käyttäytymisterapia ei ole huonompi kuin lääkehoito OAB-oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on PD. Ryhmät ositetaan OAB-oireiden vakavuuden, PD-motoristen oireiden vakavuuden, sukupuolen ja paikan mukaan. Tutkijat satunnaistavat 90 osallistujaa saattaakseen tutkimuksen päätökseen 80 osallistujalla olettaen, että OAB-oireiden pistemäärä on 85 % ja non-alempiarvoisuusmarginaali 15 % 12 viikon kohdalla. Ensisijainen tulosmitta on virtsaamisoireiden vakavuus mitattuna kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ)-OAB-oireiden pisteytyksen avulla, joka kerättiin kolmena ajankohtana tutkimuksen aikana: lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa. Tutkijoiden vertailukohta onnistuneelle hoidolle on 2 pisteen lasku ICIQ-OAB-oirepisteissä, mikä vastaa PD:n OAB-oireiden käyttäytymisterapiahoidon alustavissa tutkimuksissa havaittua hyötyä. Ensisijaisen tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät satunnaisten vaikutusten sekamallia ja mukauttavat OAB-oireiden vakavuuden perustason. Lisäksi, jotta voitaisiin ymmärtää paremmin virtsarakon toiminnan keskusohjausmekanismeja, tutkijat määrittävät, vaikuttaako aluekohtainen kognitiivinen toiminta vasteeseen harjoituspohjaiseen käyttäytymisterapiaan tai virtsatieoireiden lääkehoitoon. Lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana satunnaistetuille osallistujille tehdään lyhyt neuropsykologinen paristo. Sen ymmärtäminen, kuinka toimialuekohtaiset kognitiiviset toiminnot vaikuttavat hoitovasteeseen, voi olla uusia tavoitteita kuntoutusterapialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD:n kliininen diagnoosi, jonka määrittää lautakunnan sertifioitu neurologi, jolla on erikoiskoulutus liikehäiriöihin
  • ICIQ-OAB-oirepistemäärä 7, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä OAB:n oireita, jotka määritellään pakolliseksi virtsaamistarpeeksi kiireellisen inkontinenssin kanssa tai ilman sitä, yleensä lisääntyneellä päiväsaikaan ja nokturialla ilman infektiota tai muuta ilmeistä patologiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on < 18, joka on suositeltu diagnostinen rajapiste dementialle PD:ssä.
  • Aiempi intensiivinen lantionpohjan lihasten harjoittelu
  • Kliinisesti merkittävä masennus mitattuna Geriatric Depression Scale-Short Form -pistemäärällä 10, joka voi vaikuttaa motivaatioon osallistua täysipainoisesti interventioon
  • Pysyvän virtsakatetrin käyttö
  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan (PVR) mittaus virtsarakon ultraäänellä 150 ml
  • Vaikea kohdun esiinluiskahdus emättimen introituksen jälkeen
  • Huonosti hallittu diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HgbA1c) on >9,0 % viimeisen 3 kuukauden aikana. Osallistujille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, tarjotaan ilmoittautumista, jos OAB-oireet jatkuvat diabeteksen hallinnan parantumisen jälkeen
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysihoito
  • Sukuelinten syöpä meneillään olevalla kirurgisella tai ulkoisella sädehoidolla
  • Aiempi keinotekoinen virtsan sulkijalihas, liinaleikkaus tai istutettu sakraalinen neuromodulaatiolaite
  • Botulinumtoksiinin virtsarakon injektio viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa epävakaa terveydentila, jonka odotetaan johtavan sairaalahoitoon tai kuolemaan seuraavien 3 kuukauden aikana, päätutkijan määrittämänä.
  • Yliherkkyys lääkeluokille
  • Tutkimuslääkkeen (solifenasiini) vasta-aihe, mukaan lukien: ahdaskulmaglaukooma, mahalaukun retentio, katetrointia vaativa akuutti virtsanpidätys.
  • Nykyinen virtsarakon rentouttaja - sallittu rekisteröinti kahden viikon huuhtelun jälkeen
  • Hematuria mikroskooppisessa tutkimuksessa infektion puuttuessa. Urologista konsultaatiota suositellaan, ja ilmoittautuminen riippuu urologin antamasta selvityksestä ja paikan PI:n suostumuksesta, että hoitosuunnitelmaan pääsy ei ole vasta-aiheista.
  • Jos käytät diureettia, annoksen tulee olla vakaa vähintään 4 viikon ajan
  • Jos käytät alfasalpaajaa, annoksen tulee olla vakaa vähintään 4 viikon ajan
  • Jos käytät dutasteridia tai finasteridia, annoksen tulee olla vakaa vähintään 6 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käyttäytymisterapia
Lantionpohjalihasten harjoittelupohjainen käyttäytymisterapia
Monikomponenttinen interventio, mukaan lukien nesteenhallinta, ummetuksen hallinta ja käyttäytymistekniikat, jotka sisältävät lantionpohjan lihasten harjoituksiin perustuvan halun tukahdutuksen ja itsevalvonnan yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämiseksi
Active Comparator: Huumeterapia
Päivittäinen solifenasiinilääkehoito
Antimuskariininen virtsarakon rentouttaja, antagonisoi virtsarakon muskariinireseptoreja
Muut nimet:
  • Vesicare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICIQ-OAB-kysely
Aikaikkuna: ICIQ-OAB Oirepisteet 12 viikon kohdalla
ICIQ-OAB-kysely on neljän kysymyksen arvio OAB-oireista ja siitä, missä määrin ne häiritsevät vastaajaa (kiireellisyys, esiintymistiheys, nokturia, käyttöliittymä).
ICIQ-OAB Oirepisteet 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Inkontinenssijaksot päivässä 12 viikon kohdalla
7 päivän virtsarakon päiväkirja sisältää päivittäiset osallistujan ilmoittamat inkontinenssijaksot
Inkontinenssijaksot päivässä 12 viikon kohdalla
ICIQ-OAB QOL
Aikaikkuna: ICIQ-OAB QOL -pisteet 12 viikon kohdalla
Arvio elämänlaadusta, joka liittyy yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikutukseen päivittäisiin toimintoihin, vaihteluväli 25–160, korkeammat pisteet osoittavat yliaktiiviseen rakkoon liittyvän huonomman elämänlaadun
ICIQ-OAB QOL -pisteet 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Camille Vaughan, MD MS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset tietojoukot jaetaan VA:n ulkopuolelle tunnistettoman, anonymisoidun tietojoukon kautta kirjallisen sopimuksen mukaisesti, joka noudattaa kaikkia sovellettavia tietoisen suostumuksen ehtoja ja kieltää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaa tai tunnistaa uudelleen) kuka tahansa henkilö, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantionpohjalihasten harjoittelupohjainen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja