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成人のインフルエンザおよびその他の急性ウイルス感染症を治療するための Ingavirin® 90 mg の 1 日 1 回投与の有効性と安全性に関する研究

2017年5月12日 更新者：Valenta Pharm JSC

成人のインフルエンザおよびその他の急性ウイルス感染症を治療するためのインガビリン 90 mg の 1 日 1 回投与の臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。

この研究の目的は、18～60 歳の患者の標準治療において、Ingavirin® 90 mg の 1 日 1 回投与が、インフルエンザやその他の実験室で確認された急性呼吸器ウイルス感染症の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフルエンザおよびその他の急性ウイルス性呼吸器感染症の治療におけるインガビリンの有効性と安全性の無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。 試験治療は5日間で、その後2±1日間のフォローアップ期間が続きました。 したがって、研究への参加は 7 ± 1 日 (最大 8 日) でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
445

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow、ロシア連邦、123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok、ロシア連邦、690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断されたインフルエンザ、体温≧38℃またはその他の急性呼吸器ウイルス感染症、体温≧37℃、それぞれカタルと中毒の2つ以上の症状がある患者：

    • 中毒症状：めまい、頭痛、悪寒、発熱、発汗、疲労感、筋肉痛、眼球運動痛、潮紅、皮膚蒼白、睡眠障害、食欲減退、吐き気、嘔吐、鼻出血、チアノーゼ、髄膜症状
    • カタルの症状：喉の痛み、鼻漏、鼻づまり、嚥下困難、嗄声、喘鳴、喘鳴、ガタガタ乾いた咳、湿った咳、痰。
  • 病気のウイルス起源の検査室での確認
  • 合併症のないインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症
  • -症状の発症と研究への登録の間の間隔が48時間以内
  • インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名している

除外基準:

  • インフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症（二次細菌感染症）の複雑な経過
  • 妊娠と授乳
  • 重度の代償不全または不安定な医学的または精神医学的状態（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させる疾患または状態）
  • がん、HIV感染症、結核、既往症を含む
  • アルコールおよび薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インガビリン
イミダゾリル エタンアミド ペンタン二酸 90mg 1日1回 5日間
薬：インガビリン
他の名前：
  • イミダゾリル エタナミド ペンタン二酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
インガビリンカプセルと外観が同一のプラセボカプセル
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱までの時間
時間枠：7±1日
研究治療の開始から解熱までの時間 (t ≤ 36,9 ºС、フォローアップの終了まで)。
7±1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中毒症状の解消/緩和までの時間
時間枠：7±1日

症状の進行を評価するために、次の症状が記録され、訪問ごとに評価されました。

めまい、頭痛、悪寒、発熱、発汗、疲労、筋肉痛、眼球運動痛、潮紅、皮膚蒼白、睡眠障害、食欲減退、吐き気、嘔吐、鼻出血、チアノーゼ、髄膜徴候
7±1日
解決までの時間/カタル症状の緩和
時間枠：7±1日

症状の進行を評価するために、次の症状が記録され、訪問ごとに評価されました。

のどの痛み、鼻漏、鼻づまり、嚥下困難、嗄声、喘鳴、喘鳴、ガタガタ乾いた咳、湿った咳、痰。
7±1日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均8日間

発生率をプラセボの 1 つと比較するために、すべての有害事象が記録および分析されました。

研究の開始時と終了時に行われる完全な血球数検査。

バイタル サインは、通常 7 ± 1 日間、毎日、研究中の各訪問時に取得および記録されます。
研究完了まで、平均8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valenta Pharm JSC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5P/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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