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成人のインフルエンザおよびその他の急性ウイルス感染症を治療するための Ingavirin® 90 mg の 1 日 1 回投与の有効性と安全性に関する研究

2017年5月12日 更新者：Valenta Pharm JSC

成人のインフルエンザおよびその他の急性ウイルス感染症を治療するためのインガビリン 90 mg の 1 日 1 回投与の臨床的有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。

この研究の目的は、18～60 歳の患者の標準治療において、Ingavirin® 90 mg の 1 日 1 回投与が、インフルエンザやその他の実験室で確認された急性呼吸器ウイルス感染症の治療に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフルエンザおよびその他の急性ウイルス性呼吸器感染症の治療におけるインガビリンの有効性と安全性の無作為化、多施設共同、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験。 試験治療は5日間で、その後2±1日間のフォローアップ期間が続きました。 したがって、研究への参加は 7 ± 1 日 (最大 8 日) でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

445

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • State educational institution of higher professional education "Chelyabinsk State Medical Academy of Federal Agency of Health Care and Social Development"
      • Moscow、ロシア連邦、123098
        • N.F. Gamaleya Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • State budgetary health care institution novosibirsk region "city clinical infectious diseases hospital no. 1"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195067
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
      • Vladivostok、ロシア連邦、690002
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Pacific State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Volgograd、ロシア連邦、400131
        • Volgograd State Medical University
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Federal State Budgetary Institution of Higher Professional Education "Urals State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に診断されたインフルエンザ、体温≧38℃またはその他の急性呼吸器ウイルス感染症、体温≧37℃、それぞれカタルと中毒の2つ以上の症状がある患者：

    • 中毒症状：めまい、頭痛、悪寒、発熱、発汗、疲労感、筋肉痛、眼球運動痛、潮紅、皮膚蒼白、睡眠障害、食欲減退、吐き気、嘔吐、鼻出血、チアノーゼ、髄膜症状
    • カタルの症状：喉の痛み、鼻漏、鼻づまり、嚥下困難、嗄声、喘鳴、喘鳴、ガタガタ乾いた咳、湿った咳、痰。
  • 病気のウイルス起源の検査室での確認
  • 合併症のないインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症
  • -症状の発症と研究への登録の間の間隔が48時間以内
  • インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名している

除外基準:

  • インフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症（二次細菌感染症）の複雑な経過
  • 妊娠と授乳
  • 重度の代償不全または不安定な医学的または精神医学的状態（患者の生命を脅かす、または患者の予後を悪化させる疾患または状態）
  • がん、HIV感染症、結核、既往症を含む
  • アルコールおよび薬物乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インガビリン
イミダゾリル エタンアミド ペンタン二酸 90mg 1日1回 5日間
薬：インガビリン
他の名前：
  • イミダゾリル エタナミド ペンタン二酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
インガビリンカプセルと外観が同一のプラセボカプセル
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱までの時間
時間枠：7±1日
研究治療の開始から解熱までの時間 (t ≤ 36,9 ºС、フォローアップの終了まで)。
7±1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中毒症状の解消/緩和までの時間
時間枠：7±1日

症状の進行を評価するために、次の症状が記録され、訪問ごとに評価されました。

めまい、頭痛、悪寒、発熱、発汗、疲労、筋肉痛、眼球運動痛、潮紅、皮膚蒼白、睡眠障害、食欲減退、吐き気、嘔吐、鼻出血、チアノーゼ、髄膜徴候
7±1日
解決までの時間/カタル症状の緩和
時間枠：7±1日

症状の進行を評価するために、次の症状が記録され、訪問ごとに評価されました。

のどの痛み、鼻漏、鼻づまり、嚥下困難、嗄声、喘鳴、喘鳴、ガタガタ乾いた咳、湿った咳、痰。
7±1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均8日間

発生率をプラセボの 1 つと比較するために、すべての有害事象が記録および分析されました。

研究の開始時と終了時に行われる完全な血球数検査。

バイタル サインは、通常 7 ± 1 日間、毎日、研究中の各訪問時に取得および記録されます。
研究完了まで、平均8日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valenta Pharm JSC

捜査官

  • スタディディレクター：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5P/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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