僧帽弁疾患研究における右室肺循環連続体 (RIPCOM1)
僧帽弁疾患における右室肺循環連続体
僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、一般的な心臓弁膜症です。 手術の適応症には、症状、左心室機能の障害または寸法の拡大、新たな心房細動の発症、肺高血圧症、成功の可能性が高い無症候性状態が含まれます。
無症候性の重度の原発性MRは、長期生存を損なうことなく最初に監視できます。 しかし、左心室機能の重大な症状または障害は、長期心不全による予後不良と関連しています。 一部の医師は、手術を紹介する前に初期症状を待っています。これは、紹介パターンの大きなばらつきに反映されていますが、症状の状態は主観的であり、評価が困難です. 外科的適応のほぼすべては、重要な証拠に基づくものではなく、専門家の意見に基づいています。
このプロジェクトの主な目的は、予後の代理と相関し、早期の衰退を検出するが手術後に正常に戻る機能的能力の客観的なマーカーを見つけることにより、一次 MR の手術に関する現在のガイドラインを改善することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
MR の手術の現在の適応症には、症候性状態が含まれます。左心室機能の障害または左心室の寸法の増加などの心エコー検査の特徴を伴う無症候性状態;心房細動または肺高血圧症の新たな発症;永続的な修復の可能性が高く、併存疾患が少ない無症候性状態。 現在の証拠基盤の強度の限界は、レベル B である症状のある患者を唯一の例外として、上記のすべての適応症に対する専門家の意見 (レベル C) である証拠のクラスに反映されています。
無症候性状態と患者が予後的利益を得る可能性があり、したがって予後的根拠に基づいて手術に紹介されるべきである症候性状態との間の支点は、依然として不明であり、議論の余地があります。 待機的僧帽弁修復は死亡リスクが低いが、重度の変性 MR を有する無症候性患者は、症状が現れる前、または左心室の寸法、サイズ、または肺高血圧症のカットオフ値に達する前に、安全にフォローアップできることが実証されている。期待生存率との有意差はありません。 結果として、無症候性重度変性 MR のすべての患者に対する予防的手術が予後的利益をもたらすかどうかは議論の余地があります。
臨床スペクトルの反対側では、手術死亡率の増加と症候性患者の長期予後の悪化が十分に証明されています。 ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV ステータスの患者は、手術による死亡率が高く、10 年後の死亡率が大幅に上昇します。 この研究と別の研究の両方で、術前の駆出率が長期生存の独立した予測因子であることが実証されています。 このエビデンス ベースは、無症候性の患者に対する予防的手術を支持するものではありませんが、症状のある状態または左心室障害を引き起こす MR の長期的な後遺症を回避することの重要性を強調しています。 したがって、初期段階で主観的に評価される可能性のある症状の状態とは無関係の客観的なマーカーまたは調査に注意が向けられています。早期の外科的介入が予後的に有益な患者を特定するのに役立ちます。
要約すると、重度の僧帽弁閉鎖不全症は、病気の重大な負担を引き起こす一般的な弁の病理です。 手術介入のタイミングに関する現在のガイドラインは、ランダム化された試験や研究ではなく、ほとんどが専門家の意見に基づいています。 理想的な転換点の調査は、左心室機能などの生存の既知の代理と相関する機能的能力の客観的なマーカーになります。早期の衰退を検出しますが、手術が成功すると正常に戻ります。 改善された証拠ベースは、僧帽弁手術の紹介パターンに疫学的変化をもたらし、心不全の病気の負担を軽減します。
患者は以下の調査を受ける:
右心カテーテル法 - 当施設では、患者が手術を受ける前に右心カテーテル法を受けることが通常のゴールド スタンダード プラクティスです。 まだ受けていない人は、この検査のためにハマースミス病院の心臓病科に紹介されることがあります。
心臓 MRI- 患者は T1 強調心臓 MRI を受けます。 経胸壁心エコー図に対する心臓 MRI の強みの 1 つは、右心機能の客観的な測定です。 測定されるパラメーターは、心室駆出率と寸法、心筋線維症のパターンです。
心肺運動負荷試験 (CPEX) - CPEX は、最大酸素消費量 (VO2 max) や運動中の二酸化炭素のクリアランス (Ve/VCO2) などの一般的に測定される変数を使用して、心肺機能と運動能力を評価する定量的で検証済みの方法です。 患者のガス交換は、3分間の休息期間中、つまり負荷のない自転車で運動を行う3分間の「ローリング基礎」期間中に監視されます。その後、作業負荷が毎分 30 ワットの速度で増加する運動段階で。 運動は、患者が停止するか、予測された最大心拍数に達するまで続けられます。
肺機能検査 - 患者は定期的なスパイロメトリー検査と伝達因子の評価を受けます。
経胸壁心エコー検査 - 患者が前評価クリニックで心エコー検査を受けて、両心室の機能、寸法、および心臓の構造的疾患を評価するのは通常のことです。
生活の質に関するアンケート - 患者は、検証済みのアンケート (SF-36 健康調査) に記入するよう求められます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
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-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症の手術 +/- バイスタンダー疾患に対する付随する冠動脈バイパス術 +/- 三尖弁手術 +/- 心房細動手術の対象としてリストされている患者。
除外基準:
二次僧帽弁逆流。 -虚血性心疾患の重大な病歴。 狭心症。 年齢が 18 歳未満または 85 歳以上。 多臓器不全を伴う重篤な術前状態。 緊急心臓外科的介入。 妊娠。 -インフォームドコンセントを与えることができない、または研究に参加することを望まない. MRIの明確な禁忌がある患者は、研究の心臓MRI要素から除外されます。
技術的な問題のために適切な生検を行うことができない患者は、研究の心筋生検要素から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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あ
術前の左心室機能が正常な無症候性/軽度の症候性患者 (左心室駆出率 > 60% と定義)
|
術前の左心カテーテル法 +/- 右心カテーテル法
術前および術後の心肺運動負荷試験
術前および術後の肺機能検査
術前および術後の心臓 MRI
術前および術後の生活の質の調査 (SF36)
臨床的に必要な僧帽弁の修復/置換 +/- 冠動脈手術 +/- 三尖弁手術 +/- 心房細動手術
臨床的に必要な手術時に採取された左右の心外膜心室生検
|
|
B
-手術前の左心室機能が正常な症状のある患者(左心室駆出率が60%以上と定義)
|
術前の左心カテーテル法 +/- 右心カテーテル法
術前および術後の心肺運動負荷試験
術前および術後の肺機能検査
術前および術後の心臓 MRI
術前および術後の生活の質の調査 (SF36)
臨床的に必要な僧帽弁の修復/置換 +/- 冠動脈手術 +/- 三尖弁手術 +/- 心房細動手術
臨床的に必要な手術時に採取された左右の心外膜心室生検
|
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C
-術前の左室機能障害のある患者(左室駆出率<60%と定義)
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術前の左心カテーテル法 +/- 右心カテーテル法
術前および術後の心肺運動負荷試験
術前および術後の肺機能検査
術前および術後の心臓 MRI
術前および術後の生活の質の調査 (SF36)
臨床的に必要な僧帽弁の修復/置換 +/- 冠動脈手術 +/- 三尖弁手術 +/- 心房細動手術
臨床的に必要な手術時に採取された左右の心外膜心室生検
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後機能障害
時間枠:1年
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-術後の左心室駆出の二分変数<50%および/または術後のパーセンテージ予測ピークVO2 <= 84%
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1年
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画像データ
時間枠:1年
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経胸壁心エコー図と心臓 MRI パラメータの相関
|
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心カテーテル検査
時間枠:術前
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右心カテーテル検査のゴールド スタンダードに対する術前肺動脈圧の測定精度
|
術前
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SF36調査で評価された生活の質
時間枠:ベースライン(術前)、早期フォローアップ(手術後6週間)、後期フォローアップ(手術後6ヶ月)
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手術後のSF36調査で測定された生活の質の変化
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ベースライン(術前)、早期フォローアップ(手術後6週間)、後期フォローアップ(手術後6ヶ月)
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心筋組織学
時間枠:手術時
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右心室生検および左心室生検における心筋線維症の定量化
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手術時
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Prakash Punjabi, FRCS、Imperial College London
- 主任研究者:Simon Gibbs, FRCP、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (その他の識別子:REC)
- 199676 (その他の識別子:IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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