Kontinuum cirkulace pravé komory ve studii onemocnění mitrální chlopně (RIPCOM1)
Pravokomorové kontinuum plicní cirkulace u onemocnění mitrální chlopně
Mitrální regurgitace (MR) je převládající chlopenní srdeční patologie. Indikacemi k operaci jsou symptomy, porucha funkce levé komory nebo zvětšující se rozměry, nově vzniklá fibrilace síní, plicní hypertenze, asymptomatický stav s vysokou pravděpodobností úspěchu.
Asymptomatická závažná primární MR může být zpočátku monitorována bez zhoršení dlouhodobého přežití. Významné příznaky nebo poškození funkce levé komory je však spojeno s horší prognózou v důsledku dlouhodobého srdečního selhání. Někteří lékaři před odesláním k operaci čekají na časné příznaky, což se odráží ve velkých rozdílech ve vzorcích doporučení, ale symptomatický stav je subjektivní a obtížně se hodnotí. Téměř všechny chirurgické indikace jsou založeny spíše na odborném názoru než na významné důkazní základně.
Primárním cílem tohoto projektu je zlepšit současná doporučení pro chirurgii primární MR nalezením objektivního markeru funkční kapacity, který koreluje s náhradními prognózami a detekuje časný pokles, ale po operaci se vrací k normálu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné indikace k operaci pro MR zahrnují symptomatický stav; asymptomatický stav s echokardiografickými rysy, jako je zhoršená funkce levé komory nebo zvětšené rozměry levé komory; nově vzniklá fibrilace síní nebo plicní hypertenze; asymptomatický stav s vysokou pravděpodobností trvalé opravy a nízkou komorbiditou. Omezení síly současné důkazní základny se odráží v tom, že třídou důkazů je znalecký posudek (úroveň C) pro všechny výše uvedené indikace s jedinou výjimkou symptomatických pacientů, což je úroveň B.
Opěrný bod mezi asymptomatickým stavem a symptomatickým stavem, při kterém by pacienti získali prognostický přínos, a proto by měli být odesláni k operaci z prognostických důvodů, zůstává stále nejasný a kontroverzní. Přestože elektivní oprava mitrální chlopně přináší nízké riziko mortality, bylo prokázáno, že asymptomatické pacienty s těžkou degenerativní MR lze bezpečně sledovat dříve, než se stanou symptomatickými nebo dosáhnou hraničních hodnot pro rozměry levé komory, velikost nebo plicní hypertenzi; bez významného rozdílu s očekávaným přežitím. V důsledku toho je diskutabilní, zda profylaktická operace pro všechny pacienty s asymptomatickou těžkou degenerativní MR má prognostický přínos.
Na druhém konci klinického spektra je dobře prokázána zvýšená operační mortalita a horší dlouhodobá prognóza symptomatických pacientů. Pacienti se statusem New York Heart Association třídy III nebo IV mají nadměrnou operační mortalitu a významně zvýšenou mortalitu po 10 letech. Tato i další studie prokázaly, že předoperační ejekční frakce je nezávislým prediktorem dlouhodobého přežití. Ačkoli tato základna důkazů nepodporuje profylaktickou chirurgii u asymptomatických pacientů, zdůrazňuje důležitost vyvarování se dlouhodobých následků MR při způsobení symptomatického stavu nebo poškození levé komory. Pozornost se proto obrátila na objektivní markery nebo vyšetření nezávislá na symptomatickém stavu, která mohou být subjektivně hodnocena v raných fázích; pomoci identifikovat pacienty, kteří by prognosticky profitovali z dřívější chirurgické intervence.
Stručně řečeno, těžká mitrální regurgitace je běžná chlopenní patologie, která způsobuje významnou zátěž onemocněním. Současné pokyny pro načasování operačního zásahu jsou většinou založeny spíše na názorech odborníků než na randomizovaných studiích nebo studiích. Ideální vyšetření bodu zlomu bude objektivním markerem funkční kapacity, který koreluje se známými náhradními hodnotami přežití, jako je funkce levé komory; a detekuje časný pokles, ale po úspěšné operaci se vrátí k normálu. Zlepšená základna důkazů vytvoří epidemiologický posun ve vzorcích odkazování na operaci mitrální chlopně a sníží zátěž onemocněním srdečního selhání.
Pacienti podstoupí následující vyšetření:
Pravostranná srdeční katetrizace – v naší instituci je obvyklou zlatou standardní praxí, že pacienti před odesláním k operaci podstoupí katetrizaci pravého srdce. Ti, kteří jej neprodělali, mohou být pro tento test odesláni na kardiologické oddělení Hammersmithské nemocnice.
Pacienti s MRI srdce budou mít T1 váženou MRI srdce. Jednou ze silných stránek MRI srdce oproti transtorakálnímu echokardiogramu je objektivní měření funkce pravého srdce. Měřenými parametry budou ventrikulární ejekční frakce a rozměry, obrazce myokardiální fibrózy.
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPEX) – CPEX je kvantitativní a ověřená metoda hodnocení kardiorespirační funkce a zátěžové kapacity s běžně měřenými proměnnými včetně maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a clearance oxidu uhličitého během zátěže (Ve/VCO2). Pacientova výměna plynů je monitorována během 3minutové doby odpočinku, tříminutové periody „rolling basal“, kdy provádí cvičení na kole bez zátěže; a následně během cvičební fáze, kdy se pracovní zátěž zvyšuje rychlostí 30 Wattů za minutu. Cvičení pokračuje, dokud pacient nemusí přestat nebo dokud nedosáhne předpokládané maximální srdeční frekvence.
Plicní funkční testy - Pacienti budou mít rutinní spirometrická vyšetření a také posouzení transfer faktoru.
Transtorakální echokardiogram – je běžnou praxí, že pacienti mají echokardiogram na klinice předběžného vyšetření k posouzení biventrikulární funkce, rozměrů a srdečního strukturálního onemocnění.
Dotazník kvality života – Pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku (zdravotní průzkum SF-36).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti uvedení k operaci pro těžkou primární mitrální regurgitaci +/- souběžný aortokoronární bypass pro nemoc kolemjdoucích +/- operace trikuspidální chlopně +/- operace fibrilace síní.
Kritéria vyloučení:
Sekundární mitrální regurgitace. Významná anamnéza ischemické choroby srdeční, např. angina pectoris. Věk <18 let nebo >85 let. Kritický předoperační stav s multiorgánovou dysfunkcí. Nouzová kardiochirurgická intervence. Těhotenství. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochotu zúčastnit se výzkumu. Pacienti s jednoznačnou kontraindikací pro MRI by byli vyloučeni z části MRI srdce ze studie.
Pacienti, u kterých nemůžeme kvůli technickým potížím provést adekvátní biopsii, by byli vyloučeni z části studie týkající se biopsie myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
A
Asymptomatičtí/mírně symptomatickí pacienti s normální předoperační funkcí levé komory (definovanou jako ejekční frakce levé komory > 60 %)
|
Předoperační katetrizace levého srdce +/- katetrizace pravého srdce
Předoperační a pooperační vyšetření kardiopulmonální zátěže
Předoperační a pooperační vyšetření plicních funkcí
Před a pooperační MRI srdce
Předoperační a pooperační průzkum kvality života (SF36)
Klinicky indikovaná oprava/náhrada mitrální chlopně +/- operace koronární tepny +/- operace trikuspidální chlopně +/- operace fibrilace síní
Biopsie pravé a levé epikardiální komory odebrané v době klinicky indikované operace
|
|
B
Symptomatičtí pacienti s normální předoperační funkcí levé komory (definovanou jako ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 60 %)
|
Předoperační katetrizace levého srdce +/- katetrizace pravého srdce
Předoperační a pooperační vyšetření kardiopulmonální zátěže
Předoperační a pooperační vyšetření plicních funkcí
Před a pooperační MRI srdce
Předoperační a pooperační průzkum kvality života (SF36)
Klinicky indikovaná oprava/náhrada mitrální chlopně +/- operace koronární tepny +/- operace trikuspidální chlopně +/- operace fibrilace síní
Biopsie pravé a levé epikardiální komory odebrané v době klinicky indikované operace
|
|
C
Pacienti s poruchou předoperační funkce levé komory (definovanou jako ejekční frakce levé komory < 60 %)
|
Předoperační katetrizace levého srdce +/- katetrizace pravého srdce
Předoperační a pooperační vyšetření kardiopulmonální zátěže
Předoperační a pooperační vyšetření plicních funkcí
Před a pooperační MRI srdce
Předoperační a pooperační průzkum kvality života (SF36)
Klinicky indikovaná oprava/náhrada mitrální chlopně +/- operace koronární tepny +/- operace trikuspidální chlopně +/- operace fibrilace síní
Biopsie pravé a levé epikardiální komory odebrané v době klinicky indikované operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršená pooperační funkční kapacita
Časové okno: 1 rok
|
Dichotomická proměnná pooperační ejekce levé komory < 50 % a/nebo pooperační procento předpokládaného vrcholu VO2 <= 84 %
|
1 rok
|
|
Zobrazovací data
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi transtorakálním echokardiogramem a srdečními MRI parametry
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katetrizace pravého srdce
Časové okno: Předoperační
|
Přesnost měření předoperačních tlaků v plicnici oproti zlatému standardu katetrizace pravého srdce
|
Předoperační
|
|
Kvalita života podle průzkumu SF36
Časové okno: Výchozí stav (před operací), časné sledování (6 týdnů po operaci), pozdní sledování (6 měsíců po operaci)
|
Změny v kvalitě života měřené v průzkumu SF36 po operaci
|
Výchozí stav (před operací), časné sledování (6 týdnů po operaci), pozdní sledování (6 měsíců po operaci)
|
|
Histologie myokardu
Časové okno: Na operaci
|
Kvantifikace fibrózy myokardu na biopsiích pravé a levé komory
|
Na operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash Punjabi, FRCS, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Gibbs, FRCP, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16HH3639
- 16/LO/2127 (Jiný identifikátor: REC)
- 199676 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
NCT07055919NáborMitrální regurgitace | Mitral r
-
NCT03600688Aktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband Edwards
-
NCT06343363DokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral Repair
-
NCT03113552NáborProlaps mitrální chlopně | Mitral Plasty
-
NCT04002648Dokončeno
-
NCT05284058Dokončeno
-
NCT06917586NáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, Mitral
-
NCT06726109NáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, Mitral
-
NCT07573852DokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopní
-
NCT03270514DokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, Mitral