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高齢者の薬物有害事象に対する臨床薬剤師の影響

2017年5月15日 更新者：Marcela Jirón Aliste、University of Chile

高齢者における薬物有害事象の退院後の予防に対する臨床薬剤師の影響：無作為化臨床試験。

薬物有害事象 (ADE) は、高齢者 (OA) のケアの質と治療目標の達成に影響を与える主要な問題の 1 つであり、再入院、入院、リソースの使用、および患者の安全に関する問題が増加しています。 本研究の目的は、通常のケアと比較して、退院後 3 か月の OA における ADE の予防に対する臨床薬剤師の介入の影響を判断することです。

チリ大学の教育病院の内科サービス（IMS）で、2つの並行グループ1：1（コントロールと介入）と歴史的コントロールグループの無作為化臨床試験が実施されます。 サンプルは、60歳以上の611人の患者（各並行グループあたり242人および歴史的対照群の127人）であり、急性病理学または慢性病理学の代償不全のためにIMSに入院し、6か月以上生存し、薬理学的下にある治療を受け、退院時に世話人または責任ある連絡担当者がいる。

ヒストリカルコントロールグループは通常のケアを受け、並行コントロールグループは薬理老年医学のトレーニングも受けます。 介入グループは、入院中、退院時および退院後、退院後 30 日での家庭訪問および退院後 60 日での電話を通じて、臨床薬剤師のケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院中の介入計画は、薬理学的有効性と安全性の毎日のモニタリング、臨床回診への参加、および患者のインタビューで構成されます。 レビューするには、各患者の状態に応じて適応症を評価し、臨床的に重要な相互作用の可能性、用量調整、高齢者（OA）にとって不適切な可能性のある投薬、副作用および治療の省略を評価します。 入院中および退院時に受けた薬物療法に関して、医療チームに推奨する。

患者主導の介入は、退院時および退院後に行われ、管理レジメンの明確化、薬物使用の動機、薬物関連の問題の予防、疑問の明確化と薬物療法に関する教育、および治療へのアドヒアランスの強化に焦点を当てます。 患者の選択と募集は、内科サービス (IMS) への入院の最初の 48 時間の間に行われ、参加してインフォームド コンセントに署名するよう招待されます。

すべてのグループで、医師、薬剤師、および作業療法士は、治療の割り当てを知らずに、社会人口学的、病的状態、薬物療法、および機能 (Barthel Index および Lawton & Brody Scale)、アドヒアランス (Morisky & Green Scale)、せん妄 (混乱評価) を収集します。メソッド、CAM)、併存疾患 (老年医学における累積疾患評価尺度 (CIRS-G))、抗コリン作動性負担 (抗コリン作動性負荷尺度および Ars リスク尺度)、潜在的に不適切な投薬 (ビール基準および高齢者の処方箋のスクリーニング ツールおよび警告するスクリーニング ツール)正しい治療基準 (STOPP & START)) に、入院前、入院中、退院時、および退院後。 また、IMS からの退院後 30 日、60 日、90 日での電話インタビューによるフォローアップ。

2 人の訓練を受けた独立した評価者 (老年病専門医と臨床薬剤師) は、治療の割り当てを知らずに、各症例の病歴を評価し、コンセンサスに基づいて医薬品有害事象 (ADE) の存在を割り当て、予防可能か不可能か、および重症度に応じて分類します。 . カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、臨床薬剤師の介入により、退院後 3 か月で OA の ADE が IMS の通常のケアと比較して少なくとも 50% 予防されるという仮説を検証します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
611

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Santiago
      • Independencia、Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チリ大学の臨床病院の内科サービスの内科医のスタッフが参加する患者は、慢性病状の急性状態または代償不全のために。
  • -推定生存期間が6か月を超える患者。
  • 薬物療法を受けている患者。
  • 連絡担当者または責任ある介護者がいて、予定されたケアプランを喜んで順守する患者。
  • 連絡先電話番号をお持ちの患者様

除外基準:

  • 認知的自律性がなく、介護者との接触を確立できない患者。
  • 研究チームの判断で、情報の収集の質に影響を与えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入した
介入グループは、通常のケアに加えて、入院中、退院中、および退院後 2 か月間、退院後 30 ± 5 日の家庭訪問と 60 ± の電話を通じて、臨床薬剤師のケアを受けます。 5日間。
他の：臨床薬剤師ケア

入院中および退院時に、臨床薬剤師 (CP) は毎日の薬理学的安全性と薬の有効性を評価し、適切な推奨を行います。 CPがそれぞれの薬の使用理由を説明します。

退院後 30 日で、CP は患者の更新された臨床記録を確認し、家庭訪問を実施して、アドヒアランス、セルフメディケーション、その時点での薬物使用、および実施された臨床検査の結果の可能性について質問し、現在の薬の使用。 推奨事項を強化するために、同じ活動が電話で 60 日に行われます。
介入なし：コントロール

対照群は、高齢者の臨床薬理学で以前に訓練された臨床チームから病院でのケアと退院を受けます。これには、エピクリシス、医師が退院に関連すると見なす適応症、必要に応じて処方箋、および退院後 15 日の医学的管理が含まれます。

特徴付けを可能にする情報が収集されます。

  • 社会人口学的
  • 病的な
  • 薬物療法
  • 入院前（ベースライン）、入院中および入院後の機能

医師、薬剤師、作業療法士は、割り当てられた治療法を知らずに、特別に設計された記録を使用して記録を収集します。 退院後評価は、退院後 30 日、60 日、90 日後に電話インタビューを通じて実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後90日での薬物有害事象の発生率
時間枠：退院後90日
2 人の訓練を受けた独立した評価者 (老年病専門医と臨床薬剤師) は、治療の割り当てを知らずに、各症例の病歴を評価し、コンセンサスに基づいて ADE の存在を割り当て、重症度に応じて予防可能または予防不可能として分類します。
退院後90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Morisky & Green Scaleで測定されたアドヒアランス
時間枠：退院後90日
患者の治療へのアドヒアランスを知るための4つの質問によるテスト
退院後90日
潜在的に不適切な投薬の発生率
時間枠：退院後90日
不適切と見なされる薬物の評価は、Beers 基準と STOPP & START 基準に従って実行されます。どちらも、指示された医薬品が高齢者に適しているかどうかを評価することができます。
退院後90日
副作用の発現状況
時間枠：退院後90日
有害反応と薬物使用の間の直接的な関係の分析は、検証済みの手段に従って学際的なチームによって決定されます。
退院後90日
退院後の非プログラム/プログラムされた診察または入院の発生率
時間枠：退院後90日
退院後90日
ポリファーマシー（5剤以上）の普及率
時間枠：退院後90日
ポリファーマシーは、治療の失敗または薬物関連の問題に関連する多くの臨床転帰の危険因子です
退院後90日
各群におけるセルフメディケーションの普及率
時間枠：退院後90日
患者が医学的適応のない薬を服用する場合、それは思いやりのあるセルフメディケーションです。
退院後90日
臨床的に関連する薬物相互作用の存在
時間枠：退院後90日
臨床的関連性は、学際的なグループと議論されます
退院後90日
臨床薬剤師による医療チームへの介入の特徴付け
時間枠：退院後90日

シニカル薬剤師の介入は次のとおりです。

  • 用量調整
  • 薬の変更、追加または中止
  • 治療レジメンまたはスケジュールの変更
  • 投薬ミスの防止
  • 薬物相互作用の防止
  • 患者または医療チームの教育。
  • 患者の臨床転帰を改善するための行動。

介入の関連性は、学際的なグループと議論されます
退院後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcela Jirón, PhD、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月22日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SA14ID0141

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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