Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmaceuts indvirkning på uønskede lægemiddelhændelser hos ældre voksne

15. maj 2017 opdateret af: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Klinisk farmaceuts indvirkning på forebyggelse efter udskrivelse af uønskede lægemiddelhændelser hos ældre voksne: Randomiseret klinisk forsøg.

Adverse drug events (ADE) er et af de største problemer, der påvirker kvaliteten af ​​pleje og opnåelse af terapeutiske mål hos ældre voksne (OA), øget genindlæggelse, hospitalsophold, ressourceforbrug og problemer med patientsikkerhed. Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​de kliniske farmaceuters interventioner på forebyggelsen af ​​ADE ved OA 3 måneder efter udskrivelsen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Et randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper 1: 1 (kontrol og intervention) plus en historisk kontrolgruppe vil blive udført på Internal Medicine Service (IMS) på undervisningshospitalet ved University of Chile. Prøven vil være på 611 patienter (242 pr. parallelgruppe og 127 fra den historiske kontrolgruppe) på 60 år eller ældre, indlagt på IMS for akut patologi eller dekompensation af kronisk patologi, med overlevelse over 6 måneder, som er under farmakologisk behandling. terapi og have en vicevært eller ansvarlig kontaktperson ved udskrivelsen.

Den historiske kontrolgruppe vil modtage sædvanlig pleje, og den parallelle kontrolgruppe vil også modtage undervisning i farmakogeriatri. Interventionsgruppen vil modtage pleje af en klinisk farmaceut under indlæggelse, ved udskrivelse og efter udskrivelse, gennem et hjemmebesøg 30 dage efter udskrivelsen og et telefonopkald 60 dage efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionsplanen under indlæggelsen vil bestå af daglig monitorering af farmakologisk effekt og sikkerhed, deltagelse i kliniske runder og patientsamtaler. For at gennemgå, vurdere indikationerne i henhold til forholdene for hver patient og evaluere mulige interaktioner af klinisk betydning, dosisjusteringer, potentielt upassende medicin til ældre voksne (OA), bivirkninger og udeladelser af terapi. At komme med anbefalinger til sundhedsteamet vedrørende farmakologisk behandling modtaget under indlæggelse og ved udskrivelse.

Patientrettede interventioner vil ske ved udskrivelsen og efter udskrivelsen, med fokus på at afklare ledelsesregimer, stofbrugsmotiver, forebygge lægemiddelrelaterede problemer, afklare tvivl og oplyse om farmakoterapi og øge efterlevelsen af ​​behandlingen. Udvælgelsen og rekrutteringen af ​​patienterne vil blive foretaget i løbet af de første 48 timer efter deres indlæggelse i Internal Medicine Service (IMS), hvor de vil blive inviteret til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

I alle grupper vil en læge, farmaceut og ergoterapeut, blind for behandlingsopgaver, indsamle sociodemografiske, sygelige, farmakoterapeutiske og funktionelle (Barthel Index og Lawton & Brody Scale), adherence (Morisky & Green Scale), delirium (Confusion Assessment). Metode, CAM), komorbiditet (kumulativ sygdomsvurderingsskala i geriatri (CIRS-G)), antikolinerg byrde (Ancholinergic Burden Scale og Ars Risk Scale), potentielt upassende medicin (Ølkriterier og screeningsværktøj for ældres recepter og screeningsværktøj til at advare til rette behandlingskriterier (STOPP & START)) før, under indlæggelse, ved udskrivelse og efter udskrivelse. Også en opfølgning ved telefoninterviews 30, 60 og 90 dage efter hospitalsudskrivning fra IMS.

To uddannede og uafhængige evaluatorer (geriater og klinisk farmaceut), som er blinde for behandlingstildeling, vil evaluere historien om hvert enkelt tilfælde og ved konsensus tildele tilstedeværelsen af ​​bivirkninger (ADE) og klassificere dem som forebyggelige eller ej og i henhold til sværhedsgraden . Chi-kvadrat- eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at teste hypotesen om, at klinisk farmaceutintervention forhindrer mindst 50 % af ADE 3 måneder efter udskrivelse i OA sammenlignet med sædvanlig pleje i IMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
611

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med deltagelse af personalet af internister i den interne medicintjeneste på det kliniske hospital ved Chiles universitet for akut tilstand eller dekompensation af kronisk patologi.
  • Patienter med en estimeret overlevelse på mere end 6 måneder.
  • Patienter, der er i farmakologisk behandling.
  • Patienter, der har en kontaktperson eller ansvarlig plejer, der er villige til at overholde den planlagte plejeplan.
  • Patienter, der har et kontakttelefonnummer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kognitiv autonomi, hvor det ikke er muligt at etablere kontakt til pårørende.
  • Enhver anden betingelse, der efter forskerholdets vurdering påvirker kvaliteten af ​​indsamlingen af ​​oplysningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Greb ind
Interventionsgruppen modtager udover den sædvanlige pleje, den vil modtage Klinisk Farmaceut Behandling under indlæggelse, udskrivelse og i løbet af 2 måneder efter udskrivelsen, gennem et hjemmebesøg 30 ± 5 dage efter udskrivelsen og et telefonopkald 60 ± 5 dage.
Andet: Klinisk farmaceutpleje

Under indlæggelse og ved udskrivelse vil en klinisk farmaceut (CP) overvåge den daglige farmakologiske sikkerhed og effekt af medicinen for at vurdere og komme med passende anbefalinger. CP vil forklare årsagerne til brugen af ​​hvert af stofferne.

30 dage efter udskrivelsen vil CP gennemgå den opdaterede kliniske journal for patienten og foretage et hjemmebesøg for at forbedre og spørge om overholdelse, selvmedicinering, medicinbrug på det tidspunkt og mulige resultater af udførte laboratorieundersøgelser og afklare tvivl mht. brug af nuværende medicin. De samme aktiviteter vil blive foretaget på 60 dage telefonisk for at styrke anbefalingerne.
Ingen indgriben: Styring

Kontrolgruppen vil modtage hospitalsbehandling og udskrivelse fra et klinisk team, der tidligere er uddannet i geriatrisk klinisk farmakologi, hvilket omfatter epikriser, indikationer som lægen vurderer er relevante for udskrivelsen og ordinationer om nødvendigt og en medicinsk kontrol 15 dage efter udskrivelsen.

Der vil blive indsamlet oplysninger, der gør det muligt at karakterisere:

  • Sociodemografisk
  • Sygelig
  • Farmakoterapeutisk
  • Funktionalitet før (baseline), under og efter indlæggelse

En læge, en farmaceut og en ergoterapeut, blinde for behandlingsopgaven, vil indsamle journalerne ved hjælp af en specialdesignet journal. Evalueringer efter udskrivelsen vil blive udført gennem telefoninterviews 30, 60 og 90 dage efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede lægemiddelhændelser 90 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
To uddannede og uafhængige evaluatorer (geriater og klinisk farmaceut), som er blinde for behandlingstildeling, vil evaluere historien om hvert tilfælde og ved konsensus tildele tilstedeværelsen af ​​ADE og klassificere dem som forebyggelige eller ikke-forebyggelige og i henhold til sværhedsgraden.
90 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens målt med Morisky & Green Scale
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
test med 4 spørgsmål for at kende overholdelse af behandlingen af ​​patienten
90 dage efter udskrivelsen
Forekomst af potentielt uhensigtsmæssig medicin
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Evalueringen af ​​hvilke lægemidler, der vil blive betragtet som upassende, vil blive udført i henhold til Beers-kriterierne og STOPP & START-kriterierne, som begge giver mulighed for at vurdere, om de angivne lægemidler er passende til de ældre voksne.
90 dage efter udskrivelsen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Analysen af ​​den direkte sammenhæng mellem bivirkning og stofbrug vil blive bestemt af et tværfagligt team efter validerede instrumenter.
90 dage efter udskrivelsen
Forekomst af ikke-programmerede/programmerede konsultationer eller indlæggelser efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
90 dage efter udskrivelsen
Forekomst af polyfarmaci (5 eller flere lægemidler)
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
polyfarmaci er en risikofaktor for mange kliniske udfald relateret til behandlingssvigt eller lægemiddelrelaterede problemer
90 dage efter udskrivelsen
Forekomst af selvmedicinering i hver gruppe
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
når patienten tager et lægemiddel uden medicinske indikationer, er det hensynsfuld selvmedicinering.
90 dage efter udskrivelsen
Tilstedeværelse af klinisk relevante lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Klinisk relevans vil blive drøftet med en tværfaglig gruppe
90 dage efter udskrivelsen
Karakterisering af interventionerne foretaget af den kliniske farmaceut til sundhedsteamet
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen

Kliniske lægeinterventioner kan være:

  • Dosisjusteringer
  • Ændring, tilføjelse eller tilbagetrækning af et lægemiddel
  • ændring i behandlingsregime eller tidsplan
  • Forebyggelse af medicinfejl
  • Forebyggelse af lægemiddel-lægemiddelinteraktioner
  • Patient- eller sundhedsteam uddannelse.
  • Handlinger for at forbedre patienternes kliniske resultat.

Interventionsrelevans vil blive drøftet med en tværfaglig gruppe
90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chile

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SA14ID0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmaceutpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger