Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinického farmaceuta na nežádoucí účinky léků u starších dospělých

15. května 2017 aktualizováno: Marcela Jirón Aliste, University of Chile

Vliv klinického farmaceuta na prevenci nežádoucích účinků léků u starších dospělých po propuštění: Randomizovaná klinická studie.

Nežádoucí účinky léků (ADE) jsou jedním z hlavních problémů ovlivňujících kvalitu péče a dosažení terapeutických cílů u starších dospělých (OA), zvyšující se počet opakovaných hospitalizací, pobyty v nemocnici, využívání zdrojů a problémy s bezpečností pacientů. Cílem této studie je zjistit dopad intervencí klinického lékárníka na prevenci ADE u OA 3 měsíce po propuštění ve srovnání s obvyklou péčí.

Randomizovaná klinická studie dvou paralelních skupin 1:1 (kontrolní a intervenční) plus historická kontrolní skupina bude provedena na Internal Medicine Service (IMS) fakultní nemocnice na Chilské univerzitě. Vzorek bude tvořit 611 pacientů (242 na každou paralelní skupinu a 127 z historické kontrolní skupiny) ve věku 60 let nebo starších, přijatých do IMS pro akutní patologii nebo dekompenzaci chronické patologie, s přežitím delším než 6 měsíců, kteří jsou ve farmakologickém terapii a mít při propuštění pečovatele nebo odpovědnou kontaktní osobu.

Historická kontrolní skupina dostane obvyklou péči a paralelní kontrolní skupina také projde školením o farmakogeriatrii. Intervenční skupině se dostane péče klinického farmaceuta během hospitalizace, při propuštění a po propuštění, prostřednictvím domácí návštěvy 30 dnů po propuštění a telefonického hovoru 60 dnů po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční plán během hospitalizace bude sestávat z každodenního sledování farmakologické účinnosti a bezpečnosti, účasti na klinických kolech a rozhovorech s pacienty. Pro přezkoumání zhodnoťte indikace podle stavu každého pacienta a vyhodnoťte možné interakce klinického významu, úpravy dávky, potenciálně nevhodnou medikaci pro starší dospělé (OA), nežádoucí účinky a vynechání terapie. Poskytovat doporučení zdravotnickému týmu ohledně farmakologické léčby přijaté během hospitalizace a při propuštění.

Při propuštění a po propuštění budou probíhat intervence zaměřené na pacienta, které se zaměří na objasnění léčebných režimů, motivů užívání drog, předcházení problémům souvisejícím s drogami, objasnění pochybností a edukaci o farmakoterapii a zvýšení adherence k léčbě. Výběr a nábor pacientů bude proveden během prvních 48 hodin od jejich přijetí na interní lékařskou službu (IMS), kde budou pozváni k účasti a podepsání informovaného souhlasu.

Ve všech skupinách bude lékař, lékárník a ergoterapeut, slepý vůči přiřazení léčby, shromažďovat sociodemografické, morbidní, farmakoterapeutické a funkční údaje (Barthelův index a škála Lawton & Brody), adherenci (škála Morisky a Green), delirium (posouzení zmatenosti Metoda, CAM), komorbidita (kumulativní škála hodnocení nemocí v geriatrii (CIRS-G)), anticholinergní zátěž (škála anticholinergní zátěže a škála rizika Ars), potenciálně nevhodné léky (Beersova kritéria a screeningový nástroj preskripce starších lidí a screeningový nástroj k upozornění dodržet správná léčebná kritéria (STOPP & START)) před, během hospitalizace, při propuštění a po propuštění. Také následná telefonická konzultace 30., 60. a 90. den po propuštění z nemocnice z IMS.

Dva vyškolení a nezávislí hodnotitelé (geriatr a klinický farmaceut), kteří jsou slepí vůči přiřazení léčby, vyhodnotí historii každého případu a na základě konsensu přiřadí přítomnost nežádoucích příhod léku (ADE) a klasifikují je podle závažnosti, zda se jim dá předejít nebo ne. . Chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test bude použit k testování hypotézy, že intervence klinického lékárníka zabrání alespoň 50 % ADE 3 měsíce po propuštění u OA ve srovnání s obvyklou péčí v IMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
611

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvovaní personálem internistů interní služby Klinické nemocnice Chilské univerzity pro akutní stav nebo dekompenzaci chronické patologie.
  • Pacienti s odhadovaným přežitím delším než 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou na farmakologické léčbě.
  • Pacienti, kteří mají kontaktní osobu nebo odpovědného pečovatele, ochotného dodržovat plán plánované péče.
  • Pacienti, kteří mají kontaktní telefonní číslo

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez kognitivní autonomie, u kterých není možné navázat kontakt s pečovatelem.
  • Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku výzkumného týmu ovlivňuje kvalitu sběru informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zasáhl
Intervenční skupina obdrží kromě běžné péče i péči klinického lékárníka během hospitalizace, propuštění a 2 měsíce po propuštění, a to prostřednictvím domácí návštěvy 30 ± 5 dnů po propuštění a telefonátu na 60 ± 5 dní.
Jiný: Klinická farmaceutická péče

Během hospitalizace a při propuštění bude klinický farmaceut (CP) denně sledovat farmakologickou bezpečnost a účinnost léku, aby mohl posoudit a vydat vhodná doporučení. CP vysvětlí důvody použití každého z léků.

30 dní po propuštění CP zkontroluje aktualizovaný klinický záznam pacienta a provede domácí návštěvu, aby posílil a zeptal se na adherenci, samoléčbu, užívání léků v té době a možné výsledky provedených laboratorních testů a vyjasnil pochybnosti týkající se užívání současných léků. Stejné aktivity budou provedeny po 60 dnech telefonicky, aby se posílily doporučení.
Žádný zásah: Řízení

Kontrolní skupině bude poskytnuta nemocniční péče a propuštění od klinického týmu, který byl dříve vyškolen v geriatrické klinické farmakologii, což zahrnuje epikrizi, indikace, které lékař považuje za vhodné pro propuštění a předepisování v případě potřeby a lékařskou kontrolu 15 dnů po propuštění.

Budou shromažďovány informace, které umožňují charakterizaci:

  • Sociodemografický
  • Morbidní
  • Farmakoterapeutické
  • Funkčnost před (základní), během a po hospitalizaci

Lékař, lékárník a ergoterapeut, kteří jsou slepí k léčebnému zadání, budou shromažďovat záznamy pomocí speciálně navrženého záznamu. Hodnocení po propuštění se bude provádět prostřednictvím telefonických rozhovorů 30, 60 a 90 dnů po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku 90 dní po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
Dva vyškolení a nezávislí hodnotitelé (geriatr a klinický farmaceut), kteří jsou slepí k alokaci léčby, vyhodnotí historii každého případu a na základě konsenzu určí přítomnost ADE a klasifikují je podle závažnosti jako preventabilní nebo neeliminovatelné.
90 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost měřená pomocí Morisky & Green Scale
Časové okno: 90 dní po propuštění
test se 4 otázkami ke zjištění adherence k léčbě pacienta
90 dní po propuštění
Výskyt potenciálně nevhodných léků
Časové okno: 90 dní po propuštění
Hodnocení, které léky budou považovány za nevhodné, bude provedeno podle kritérií Beers a kritérií STOPP & START, přičemž obě umožňují vyhodnotit, zda jsou indikované léky vhodné pro starší dospělé.
90 dní po propuštění
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 90 dní po propuštění
Analýza přímého vztahu mezi nežádoucími účinky a užíváním drog bude stanovena multidisciplinárním týmem podle ověřených nástrojů.
90 dní po propuštění
Výskyt nenaprogramovaných/naprogramovaných konzultací nebo hospitalizací po propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní po propuštění
90 dní po propuštění
Prevalence polyfarmacie (5 a více léků)
Časové okno: 90 dní po propuštění
polyfarmacie je rizikovým faktorem pro mnoho klinických výsledků souvisejících se selháním léčby nebo problémy souvisejícími s drogami
90 dní po propuštění
Prevalence samoléčby v každé skupině
Časové okno: 90 dní po propuštění
pokud pacient užívá lék bez lékařské indikace, jedná se o ohleduplnou samoléčbu.
90 dní po propuštění
Přítomnost klinicky relevantních lékových interakcí
Časové okno: 90 dní po propuštění
Klinický význam bude diskutován s multidisciplinární skupinou
90 dní po propuštění
Charakterizace intervencí prováděných klinickým farmaceutem zdravotnickému týmu
Časové okno: 90 dní po propuštění

Zásahy klinického farmacie mohou být:

  • Úpravy dávek
  • Změna, přidání nebo odebrání léku
  • změna léčebného režimu nebo schématu
  • Prevence chyb v medikaci
  • Prevence lékových interakcí
  • Vzdělávání pacientů nebo zdravotnického týmu.
  • Opatření ke zlepšení klinického výsledku pacientů.

Relevance intervencí bude prodiskutována s multidisciplinární skupinou
90 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chile

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Jirón, PhD, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SA14ID0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická farmaceutická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení