慢性c型肝炎ウイルス患者における直接作用型抗ウイルス薬投与後の効果の評価
アシュート州の慢性c型肝炎ウイルスエジプト患者における新しい直接作用型抗ウイルス薬後の血液学的および生化学的影響の評価
調査の概要
詳細な説明
エジプトでは、慢性 C 型肝炎ウイルスの感染率が非常に高く、慢性 C 型肝炎ウイルスが深刻な健康問題となっています。
慢性 慢性C型肝炎ウイルス感染症は、非代償性肝硬変や肝細胞癌などの末期肝疾患を発症している患者に明らかに現れるさまざまな合併症のため、肝臓関連死亡の高いリスクと関連しています。 エジプトはアラブ世界で最も慢性C型肝炎ウイルス関連肝細胞がんによる死亡者数が多く、慢性C型肝炎ウイルス関連肝細胞がんによる死亡全体の約63パーセントがエジプトで発生している。
ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる慢性慢性C型肝炎ウイルス感染症の治療中に、低い反応率と低い忍容性が観察されました。
慢性C型肝炎ウイルスはヒトゲノムに組み込まれず、感染を維持するために複製する必要があるため、生活環の1つまたは複数の段階で複製をブロックすることでウイルスを完全に破壊する可能性があるはずです。
近年、C型肝炎の複製に不可欠な特定のタンパク質を標的とする薬剤の発見と承認により、治療パラダイムに変化が起きています。 非構造3/4A阻害剤のシメプレビルとパリタプレビル、非構造5A阻害剤のオムビタスビル、レディパスビル、ダクラタスビル、非構造5B阻害剤のソホスブビルとダサブビルが承認され、第一選択薬としてC型肝炎治療の最新ガイドラインに組み込まれている。 これらの薬剤を組み合わせて使用すると、これまでの選択肢よりも高い割合で持続的なウイルス学的反応が得られ、有害作用が少なくなり、耐性の割合も限られます。
以前の研究では、インターフェロンとリバビリンの血液学的副作用は、ヘモグロビン、白血球の減少、無症候性血小板減少症の形で報告されました。SOFベースの併用療法は肝機能を改善しましたが、貧血、白血球減少症、血小板減少症が特にSOFによる治療後に検出されました。 RBV および PegINF アルファ 。 SOFとRBVまたはSOF、RBVとINFのいずれかによる治療後のALTとASTのレベルの有意な改善が、ベースラインと比較して検出されましたが、総ビリルビンまたはクレアチニンのレベルには有意差は検出されませんでした。エジプトの慢性C型肝炎ウイルス患者における新しい直接作用型抗ウイルス薬に関する多くの生化学的および血液学的所見
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assuit、エジプト
- ASSUIT
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Assuit
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Assiut、Assuit、エジプト
- ASSUIT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎ウイルス感染を訴え、抗ウイルス薬による治療を受けている同意のあるすべての患者を対象に提案された我々の研究は、以下のような特定の適応症または基準によって可能です。
- 直接作用型抗ウイルス療法の候補となる慢性 C 型肝炎ウイルス患者:
- 年齢は18歳から65歳までです。
除外基準:
- 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の患者は、以下の場合、抗ウイルス薬による治療が不可能または禁忌です。 - 高齢者 (65 歳以上): - 小児科 (18 歳未満): - 肝炎ウイルスのいずれかに対する過敏症が既知の患者抗ウイルス薬の成分。
- 肝移植後の患者。 慢性C型肝炎ウイルス感染に関連しない原発性血液学的異常を有する患者
- 経験豊富な患者(以前に治療に失敗した患者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:対照群
経口錠剤
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経口錠剤
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実験的:研究グループ
ソホスブビル、ダクラタスビル経口錠
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タブレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的変化のある患者の割合
時間枠:12週間
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全血球数とプロトロンビンの時間と濃度
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12週間
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赤血球に対する抗体を持つ患者の割合
時間枠:前処理
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クームのテスト
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前処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的変化のある患者の割合
時間枠:12週間
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尿素、クレアチニン、ビリルビン、ALT、AST
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12週間
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赤血球に対する抗体を持つ患者の割合
時間枠:治療終了から3ヶ月後
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クームのテスト
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治療終了から3ヶ月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sahar Ali, Master Degree、Internal medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRHCV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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