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肝硬変が精液パラメータおよび生殖ホルモンに及ぼす影響

2017年5月24日 更新者：Mohamed Allam、Assiut University

肝硬変の種類と重症度が精液パラメータと生殖ホルモンに及ぼす影響

正常な精巣のホルモンおよび精子形成機能は、精巣自体だけでなく、視床下部および下垂体前葉の完全性にも依存します。 全身性疾患は、男性の性腺機能にさまざまな形で影響を及ぼし、性欲の低下、勃起不全、不妊症、骨粗鬆症、体力や筋肉量の低下を引き起こすことがわかっています。 全身性疾患の影響は精巣レベルで直接起こる可能性があり、ライディッヒ細胞機能の低下はアンドロゲン欠乏症を引き起こし、精子形成に影響を及ぼす疾患は不妊症を引き起こす可能性があります。 あるいは、急性および慢性疾患により視床下部-下垂体の軸が妨げられ、精巣機能の低下が生じる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓は、タンパク質、サイトカイン、インターロイキンの合成と破壊に深く関与しています。 したがって、肝硬変患者では内分泌器官の機能異常が予想されます。

性腺機能低下は、肝硬変患者によく見られる臨床症状です。 これらの患者は、女性化乳房、性欲の低下、女性化の兆候、精巣萎縮、テストステロンレベルの低下、精子形成の低下を抱えています。 これらの特徴は、Child Pugh スコアが高い患者ほど深刻です。

いくつかのホルモン異常がこれらの臨床的変化の原因となります。 肝硬変ではエストロゲン/アンドロゲン比が増加しますが、血清テストステロンとデヒドロエピアンドロステロンレベルは減少します。

高プロラクチン血症は肝硬変患者に見られ、性腺刺激ホルモンの阻害作用により性腺機能低下症に関与している可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肝硬変の男性患者は消化器科および熱帯内科から集められ、肝疾患の病歴や特徴のない健康な男性の他のグループは対照群としてアシュート大学病院の外来診療所から集められる。

説明

包含基準:

  • 病因および重症度を問わず肝硬変を患っている男性患者。

除外基準:

  1. 全身性疾患：慢性腎不全、糖尿病、甲状腺中毒症、甲状腺機能低下症、クッシング病、がんなど。
  2. 精索静脈瘤、泌尿生殖器感染症、停留精巣の病歴、機能性および閉塞性無精子症などの局所的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者団体
あらゆる病因および重症度の肝硬変を患う男性患者。 臨床検査が行われます
診断テスト：実験室試験
患者と対照群の両方に対する精液分析と生殖ホルモン検査（遊離および総テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、プロラクチンホルモン）
対照群
肝疾患の病歴や特徴のない健康な男性。 臨床検査が行われます
診断テスト：実験室試験
患者と対照群の両方に対する精液分析と生殖ホルモン検査（遊離および総テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオール、プロラクチンホルモン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液パラメータ（量、総精子数と精子濃度、運動性と形態）
時間枠：ベースライン
患者と対照群間の精液パラメータ（体積、総精子数と精子濃度、運動性と形態）の平均差
ベースライン
生殖ホルモンの血清レベル（遊離および総テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオールおよびプロラクチンホルモン）
時間枠：ベースライン
患者と対照群間の生殖ホルモン（遊離および総テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、エストラジオールおよびプロラクチンホルモン）の血清レベルの平均差
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LcRh

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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