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Efecto de la cirrosis hepática sobre los parámetros del semen y las hormonas reproductivas

24 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed Allam, Assiut University

Efecto del tipo y la gravedad de la cirrosis hepática sobre los parámetros del semen y las hormonas reproductivas

La función hormonal y espermatogénica testicular normal depende no solo del testículo en sí, sino también de la integridad del hipotálamo y la hipófisis anterior. Se ha demostrado que las enfermedades sistémicas influyen en la función gonadal masculina de diversas maneras, lo que conduce a una reducción de la libido, impotencia eréctil, infertilidad, osteoporosis y disminución de la resistencia física y la masa muscular. El efecto de las enfermedades sistémicas puede ocurrir directamente a nivel testicular: la función reducida de las células de Leydig conducirá a una deficiencia de andrógenos, mientras que las enfermedades que afectan la espermatogénesis pueden conducir a la infertilidad. Alternativamente, las enfermedades agudas y crónicas pueden interferir con el eje hipotalámico-pituitario y conducir a una función testicular reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El hígado está completamente involucrado en la síntesis y destrucción de proteínas, citocinas e interleucinas. Por lo tanto, se espera una función anormal de los órganos endocrinos en pacientes con cirrosis hepática.

El hipogonadismo es una característica clínica frecuente en pacientes con cirrosis hepática. Estos pacientes presentan ginecomastia, disminución de la libido, signos de feminización, atrofia testicular y bajo nivel de testosterona, así como espermatogénesis reducida. Estas características son más graves en pacientes con mayor puntuación de Child Pugh.

Varias anomalías hormonales son responsables de estas alteraciones clínicas. La relación estrógeno/andrógeno se ha incrementado en la cirrosis, mientras que hay una reducción en el nivel sérico de testosterona y dehidroepiandrosterona.

La hiperprolactinemia está presente en pacientes con cirrosis y puede implicar hipogonadismo por un efecto inhibitorio sobre las gonadotropinas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr Emad_eldin Kamal
  • Número de teléfono: 00201004026100
  • Correo electrónico: emad@fertility-eg.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Ahmad Abdel_mageed
  • Número de teléfono: 00201001349280
  • Correo electrónico: Dr_ahmed1978@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes masculinos con cirrosis hepática serán reclutados del departamento de gastroenterología y medicina tropical y otro grupo de hombres sanos sin antecedentes o características de enfermedad hepática sirve como grupo de control que será reclutado de las clínicas ambulatorias del hospital universitario de Assiut.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino con cirrosis hepática de cualquier etiología y gravedad.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones sistémicas como: insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipotiroidismo, enfermedad de Cushing y cáncer.
  2. Condiciones locales como: varicocele, infecciones urogenitales, antecedentes de criptorquidia, azoospermia funcional y obstructiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de pacientes
Pacientes masculinos con cirrosis hepática de cualquier etiología y gravedad. Se realizarán pruebas de laboratorio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de laboratorio
Análisis de semen y ensayo hormonal reproductivo (testosterona libre y total, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y hormona prolactina) tanto para pacientes como para el grupo de control
Grupo de control
Varones sanos sin antecedentes ni características de enfermedad hepática. Se realizarán pruebas de laboratorio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de laboratorio
Análisis de semen y ensayo hormonal reproductivo (testosterona libre y total, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y hormona prolactina) tanto para pacientes como para el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del semen (volumen, conteo total de espermatozoides y concentración, motilidad y morfología espermática)
Periodo de tiempo: Base
Diferencia media en los parámetros del semen (volumen, recuento total de espermatozoides y concentración, motilidad y morfología de los espermatozoides) entre los pacientes y el grupo de control
Base
Nivel sérico de hormonas reproductivas (testosterona libre y total, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y hormona prolactina)
Periodo de tiempo: Base
Diferencia media en el nivel sérico de hormonas reproductivas (testosterona libre y total, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol y hormona prolactina) entre los pacientes y el grupo de control
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LcRh

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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