BEST スタディ: 軍事医療受給者におけるブレイン エントレインメント スリープ テクノロジーの有効性 (BEST)
2017年11月27日 更新者：Dr MeLisa Gantt、Landstuhl Regional Medical Center
Binaural Beat Technology（BBT）としても知られるBrain Entrainment Technology（BET）;聴覚神経生理学的手法であり、ステレオヘッドフォンを介して聴覚トーン（音楽、自然音、またはホワイトノイズに埋め込まれていることが多い）を二分法で使用して、脳波活動を操作し、リスナーの精神的、身体的、および/または感情的な状態に影響を与えます。
この技術は一般に広く販売されており、インターネット上で無料で見つけることができますが、その有効性を示した科学的研究はほんの一握りです.
この研究は、「サウンド マインド ウォリアー (SMW) 研究」(ClinicalTrials.gov) の後続研究です。
[NCT02328690]) は 2012 年から 2015 年に実施され、慢性的なストレスを訴えるサービス メンバーのグループの心臓血管ストレス応答に対する (「シータ」脳波周波数における) 技術の有効性を評価しました。
この研究では、睡眠の質の悪さを訴える軍の医療受給者集団の睡眠の質に対する BET (「デルタ」脳波周波数) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きな1グループの介入前後のデザインに従います。
睡眠の質の悪さを訴える 162 人の軍事医療受益者 (Kaiserslautern Military Community フットプリント内) のサンプルは、睡眠アクティグラフィ モニターを着用し、合計 4 週間、起床時に毎日の睡眠日記を記入するように指示されます。 3 週目と 4 週目に、参加者は就寝時に最低 30 分間 BET を使用します。 前後の睡眠の質の測定値は、前後の c 反応性タンパク質 (CRP) 測定値、および研究後の質問票とともに比較され、参加者の技術に対する認識が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Landstuhl、ドイツ
- Landstuhl Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数 (ISI) で 15 以上のスコア
- カイザースラウテルン軍事共同体 (KMC) 地域内の 13 の施設の少なくとも 1 つと提携している
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC) で医療を受ける資格がある
- 18歳以上
- 英語が読める・話せる
- 4週間の研究に専念できる
除外基準:
- 眠気を引き起こす薬を服用している
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (TBI) と診断されている
- てんかんの病歴がある
- 抗てんかん薬カテゴリーの薬を服用している
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) で定義されている心理的健康問題と診断されている、薬を服用している、または現在評価を受けており、規定どおりの介入を禁止しています。
- 耳の外傷、難聴、または補聴器の着用
- 慢性炎症性健康問題を抱えている
妊娠している、または今後4週間以内に妊娠しようとしている
*妊娠可能な年齢の女性は、妊娠検査のために尿サンプルを提供するよう求められます
- 現在BETを利用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入前後
1 つの研究群 - 定量的および定性的な睡眠の質の測定値は、ベースライン (フェーズ I/週 1-2)、ブレイン エントレインメント テクノロジー (フェーズ II/週 3-4) の使用中、およびテクノロジーの使用後に取得されます。
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Binaural Beat Technology (BBT) とも呼ばれる Brain Entrainment Technology (BET) は、わずかに異なる 2 つのトーンが各耳に存在し、脳が 3 番目のトーンを生成するサウンド テクノロジーです。
この第 3 のトーンは網様体活性化システムに影響を与え、視床と大脳皮質の活動電位を変化させ、脳波の周波数を変化させて聞き手の意識状態を変化させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「定量的」睡眠の質（Sleep Actigraphy Watch経由）
時間枠：4 週間にわたって毎日
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睡眠アクティグラフィ モニターは、覚醒/睡眠を測定します。
特別なソフトウェアを使用して、その情報はグラフと表形式のレポートにまとめられ、覚醒と睡眠のサイクル全体で発生した動きと、睡眠に影響を与えた可能性のある光への露出が示されます。
レポートには、a) 参加者が就寝した時間、b) 目が覚めた時間、c) ベッドにいた時間、d) 合計睡眠時間、e) 眠りにつくまでにかかった分数、 f) 睡眠効率の割合、g) 入眠から目覚めた分数、h) 入眠後に目が覚めた合計回数。
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4 週間にわたって毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の重症度レベル（不眠症重症度指数アンケートによる）
時間枠：ベースライン
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参加者の睡眠の質の悪さの重症度レベルを定量化するためのスクリーニング ツールとして、7 項目のアンケートが使用されます。
これは、5 点のリッカート スケールで構成され、合計スコアが 0 ～ 28 で、15 以上が中等度から重度の不眠症を示します。
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ベースライン
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「定性的な」睡眠の質 (Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire による)
時間枠：4 週間にわたって毎日
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睡眠習慣を把握するために 14 項目のアンケートが使用されます。
質問内容: 昼寝、カフェイン、アルコール、運動、投薬、食事、眠気、睡眠衛生、質。
この手段は採点されませんが、単にパターンを評価し、それらのパターンが研究の過程で変化したかどうかを評価するために使用されます.
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4 週間にわたって毎日
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睡眠の質の全体的な印象 (ピッツバーグの睡眠の質指数アンケートによる)
時間枠：ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
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24 項目の質問票は、睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による機能不全の日数、睡眠効率、睡眠の質、および薬の使用のサブスコアに基づいて累積スコアを示します。
最小スコア = 0 (より良い);最大スコア = 21 (悪い)。
解釈: TOTAL < 5 は良好な睡眠の質に関連し、TOTAL > 5 は睡眠不足に関連し、
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ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
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炎症性バイオマーカー (C-Reactive Protein Lab 経由)
時間枠：ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
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C 反応性タンパク質の血液サンプルは、炎症過程を測定します。
CRPレベルへの外的影響を考慮した後、この測定値を客観的および主観的な睡眠データと相関させて、睡眠の質の変化が炎症反応に影響を与えたかどうかを評価します.
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ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
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C反応性タンパク質レベルに影響を与える緩和因子（C反応性タンパク質アンケートによる）
時間枠：ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
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ストレス、感染、アレルギー、怪我、または月経への曝露がCRPレベルに影響を与える可能性があるため。この 6 項目のアンケートは、CRP レベルに影響を与えた可能性のある他の共変量に注意するために使用されます。
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ベースラインと 4 週目 (介入使用後)
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ブレイン エントレインメント テクノロジーの全体的な印象 (調査後のアンケートによる)
時間枠：4週目（インターベンション使用後）
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10 項目のアンケートは、研究の完了時に使用され、参加者からの主観的なコメントを収集して、技術に関する参加者の認識を評価し、同じ機器を使用して将来の研究を改善するのに役立つ方法を評価します。 /またはテクノロジー。
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4週目（インターベンション使用後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MeLisa Gantt, PhD、Gantt Clinical Institute LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳同調技術の臨床試験
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Rigshospitalet, DenmarkZimmer Biomet積極的、募集していない
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Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan Hospitalわからない
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ConvaTec Inc.わからない
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ElMindA Ltdわからない